GLICLAGAMMA MR

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu (Gliclazidum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• znana nadwrażliwość na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych,

• cukrzyca typu 1,

• stan przedśpiączkowy w cukrzycy, śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa,

• ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w takim przypadku zaleca się podawanie insuliny,

• leczenie z zastosowaniem mikonazolu (patrz punkt 4.5),

• okres laktacji (patrz punkt 4.6).

Na podstawie doświadczeń z gliklazydem i innymi pochodnymi sulfonylomocznika, należy wymienić poniższe działania niepożądane.

Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii:

częstość nieznana (do chwili obecnej nie mogła zostać ustalona)

Hipoglikemia

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Gliclagamma MR może spowodować hipoglikemię jeśli posiłki spożywane są nieregularnie, a szczególnie jeśli posiłki są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, intensywne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zaburzenia koncentracji, zaburzenia świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie utraty sił, utrata samokontroli, delirium, konwulsje, płytki oddech, bradykardia, senność, która może przejść w śpiączkę i zejście śmiertelne.

Dodatkowo można zaobserwować oznaki rozregulowania układu adrenergicznego: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dusznica bolesna, arytmia serca.

Zazwyczaj objawy te znikają po przyjęciu węglowodanów (cukier). Jednak sztuczne słodziki nie dają spodziewanego efektu. Doświadczenie z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazują, że hipoglikemia może powtarzać się nawet jeśli środki zapobiegawcze wydają się początkowo skuteczne.

Jeśli epizody hipoglikemii mają ciężki przebieg lub przedłużają się, a nawet jeśli są czasowo opanowane przez przyjęcie cukru, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska lub nawet hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności , wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia; te działania niepożądane mogą być zminimalizowane lub można ich uniknąć jeśli gliklazyd będzie przyjmowany w czasie śniadania.

Poniższe działania niepożądane występowały rzadziej:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, wysypka liszajowata, odczyny pęcherzowe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: zmiany w obrazie krwi, które mogą zawierać anemię, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Działania te są zazwyczaj przejściowe i znikają po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie jeżeli pojawi się żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia oka

Przejściowe zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia z powodu zmian w stężeniu glukozy we krwi.

Działania charakterystyczne dla tej kategorii

Przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii i alergiczne zapalenia naczyń opisywane były dla innych pochodnych sulfonylomocznika.

W przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano również przypadki podniesienia poziomu enzymów wątrobowych i nawet upośledzenie czynności wątroby (np. cholestaza, żółtaczka) oraz zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu sulfonylomocznika lub prowadzące, w odosobnionych przypadkach, do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Do stosowania doustnego.

Do stosowania wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

Dawka dobowa wynosi od 1 do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 mg do 120 mg przyjmowanych doustnie w dawce pojedynczej podczas śniadania.

Zaleca się połykanie tabletek w całości.

W przypadku pominięcia dawki jednego dnia, nie należy zwiększać dawki następnego dnia.

Tak jak w przypadku wszystkich leków hipoglikemizujących, dawka powinna być ustalona zgodnie z indywidualną reakcją metaboliczną pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA_1c).

Dawka początkowa:

Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę.

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest kontrolowane, dawka ta może być stosowana w leczeniu podtrzymującym.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można stopniowo zwiększać dawkę do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę. Przerwa między każdym zwiększeniem dawki powinna wynosi co najmniej 1 miesiąc za wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy nie zmniejszyło się w końcu drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.

Zmiana leczenia z gliklazydu 80 mg na produkt leczniczy Gliclagamma MR:

1 tabletka gliklazydu 80 mg porównywalna jest do 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu leczniczego Gliclagamma MR.

Zmiana leczenia może nastąpić pod warunkiem dokładnego monitorowania krwi.

Zmiana leczenia z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclagamma MR:

Produkt leczniczy Gliclagamma MR może zastąpić inny doustny lek przeciwcukrzycowy. Podczas przestawiania na leczenie produktem leczniczym Gliclagamma MR, należy wziąć po uwagę dawkowanie i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego.

Okres przejściowy nie jest zazwyczaj potrzebny. Należy zastosować dawkę początkową w wysokości 30 mg i dostosować ją do odpowiedzi pacjenta na leczenie (stężenia glukozy we krwi), tak jak opisano powyżej.

W przypadku przestawiania leczenia z hipoglikemizującej pochodnej sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania, może być konieczne zastosowanie kilkudniowego okresu wolnego od przyjmowania leków w celu uniknięcia działania addytywnego dwóch produktów leczniczych, co może spowodować hipoglikemię. Należy zastosować procedurę opisaną dla rozpoczęcia leczenia, w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym Gliclagamma MR, tj. rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać dawkę w zależności od metabolicznej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone z innym lekiem przeciwcukrzycowym:

Produkt leczniczy Gliclagamma MR może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.

U pacjentów, którzy nie w pełni odpowiadają na leczenie produktem leczniczym Gliclagamma MR, można rozpocząć skojarzone leczenie insuliną pod ścisłą kontrolą lekarską.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Gliclagamma MR może być stosowany według takiego samego schematu dawkowania jak u pacjentów poniżej 65 roku życia.

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek:

Można zastosować taki sam schemat dawkowania jak u pacjentów z normalną czynnością nerek, ale z uważnym monitorowaniem pacjenta. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z ryzykiem hipoglikemii:

Pacjenci, u których występuje ryzyko hipoglikemii:

• pacjenci niedożywieni lub źle odżywiający się,

• ciężkie lub niedostatecznie zrównoważone zaburzenia hormonalne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niedobór adrenokortykotropowy),

• przerwanie długotrwałej i (lub) z wysoką dawką terapii kortykosteroidami,

• ciężka choroba naczyniowa (ciężka choroba naczyniowa serca, ciężkie upośledzenie tętnicy szyjnej, tętniak).

Zaleca się dobową dawkę początkową w wysokości 30 mg.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Hipoglikemia

Leczenie może być przepisane jedynie w przypadku, kiedy wiadomo, że pacjent przyjmuje regularne posiłki (włączając śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli pierwszy posiłek spożywany jest późno, jeśli przyjmowana jest niewystarczająca ilość pokarmu lub jeśli pokarm ma niską zawartość węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, wykonywania długich forsownych ćwiczeń fizycznych, spożywania alkoholu lub jeśli stosowane jest leczenie skojarzone z lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić podczas stosowania sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki mogą trwać długo i mieć ciężki przebieg. Może być konieczna hospitalizacja pacjenta oraz podawanie glukozy trwające kilka dni.

Dokładna selekcja pacjentów dla stosowanej dawki oraz dokładne wytyczne podane pacjentowi są niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjenci odmawiający lub niezdolni do współpracy z lekarzem (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),

• złe odżywianie, nieregularne posiłki, opuszczanie posiłków, głodzenie się lub zmiany diety,

• nierównowaga między ćwiczeniami fizycznymi, a przyjmowaniem węglowodanów,

• niewydolność nerek,

• ciężka niewydolność wątroby,

• przedawkowanie produktu leczniczego Gliclagamma MR,

• niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki, niewydolność nadnerczy,

• jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zaburzona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemiczne występujące u tych pacjentów mogą być wydłużone i dlatego należy podjąć odpowiednie postępowanie.

Informacja dla pacjenta

Należy poinformować pacjenta i jego rodzinę o ryzyku wystąpienia hipoglikemii oraz jej objawach, leczeniu i warunkach jej sprzyjających.

Pacjent powinien być poinformowany o konieczności utrzymywania diety, wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i wykonywania regularnego monitoringu stężenia glukozy we krwi.

Złe wyniki stężenia glukozy we krwi

Na wyniki stężenia glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące uwarunkowania: gorączka, urazy, infekcje lub zabiegi chirurgiczne. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność doustnych leków hipoglikemizujących, włączając gliklazyd może być osłabiona w trakcie trwania leczenia u wielu pacjentów; może to być spowodowane pogłębieniem się cukrzycy lub zredukowaniem odpowiedzi na leczenie. Jest to wtórna niewydolność, którą należy odróżnić od niewydolności pierwotnej, kiedy substancja aktywna jest nieefektywna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem u pacjenta wtórnej niewydolności należy rozważyć ustalenie odpowiedniej dawki oraz zastosowanie właściwej diety.

Badania laboratoryjne

W celu uzyskania odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się pomiar stężenia glikozylowanej hemoglobiny. Przydatna jest również samodzielna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD z zastosowaniem pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do chemicznej klasy sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i należy rozważyć leczenie alternatywne z zastosowaniem innego leku niż sulfonylomocznik.

Hipoglikemia

Leczenie może być przepisane jedynie w przypadku, kiedy wiadomo, że pacjent przyjmuje regularne posiłki (włączając śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli pierwszy posiłek spożywany jest późno, jeśli przyjmowana jest niewystarczająca ilość pokarmu lub jeśli pokarm ma niską zawartość węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, wykonywania długich forsownych ćwiczeń fizycznych, spożywania alkoholu lub jeśli stosowane jest leczenie skojarzone z lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić podczas stosowania sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki mogą trwać długo i mieć ciężki przebieg. Może być konieczna hospitalizacja pacjenta oraz podawanie glukozy trwające kilka dni.

Dokładna selekcja pacjentów dla stosowanej dawki oraz dokładne wytyczne podane pacjentowi są niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjenci odmawiający lub niezdolni do współpracy z lekarzem (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),

• złe odżywianie, nieregularne posiłki, opuszczanie posiłków, głodzenie się lub zmiany diety,

• nierównowaga między ćwiczeniami fizycznymi, a przyjmowaniem węglowodanów,

• niewydolność nerek,

• ciężka niewydolność wątroby,

• przedawkowanie produktu leczniczego Gliclagamma MR,

• niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki, niewydolność nadnerczy,

• jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zaburzona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemiczne występujące u tych pacjentów mogą być wydłużone i dlatego należy podjąć odpowiednie postępowanie.

Informacja dla pacjenta

Należy poinformować pacjenta i jego rodzinę o ryzyku wystąpienia hipoglikemii oraz jej objawach, leczeniu i warunkach jej sprzyjających.

Pacjent powinien być poinformowany o konieczności utrzymywania diety, wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i wykonywania regularnego monitoringu stężenia glukozy we krwi.

Złe wyniki stężenia glukozy we krwi

Na wyniki stężenia glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące uwarunkowania: gorączka, urazy, infekcje lub zabiegi chirurgiczne. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność doustnych leków hipoglikemizujących, włączając gliklazyd może być osłabiona w trakcie trwania leczenia u wielu pacjentów; może to być spowodowane pogłębieniem się cukrzycy lub zredukowaniem odpowiedzi na leczenie. Jest to wtórna niewydolność, którą należy odróżnić od niewydolności pierwotnej, kiedy substancja aktywna jest nieefektywna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem u pacjenta wtórnej niewydolności należy rozważyć ustalenie odpowiedniej dawki oraz zastosowanie właściwej diety.

Badania laboratoryjne

W celu uzyskania odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się pomiar stężenia glikozylowanej hemoglobiny. Przydatna jest również samodzielna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD z zastosowaniem pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do chemicznej klasy sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i należy rozważyć leczenie alternatywne z zastosowaniem innego leku niż sulfonylomocznik.