Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna kapsułka twarda leku zawiera odpowiednio 125 lub 250 mikrogramów (µg) flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki:

Flutixon 125 µg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza). Flutixon 250 µg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza), czarny tusz.

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) - białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),

Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):

- chrypka, bezgłos,

Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.

- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu - łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)

- skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),

- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),

- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli), W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na ten lek.

- Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra); zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt) twarzy (zespół Cushinga).

- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),

- bóle stawów,

- niestrawność,

- niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nieostre widzenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak stosować Flutixon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Flutixon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek.

Dokładna instrukcja stosowania leku znajduje się na końcu ulotki.

Ważne jest, aby Flutixon stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pogorszenia się skuteczności leczenia – astmy lub POChP – (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Flutixon. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Uwaga: Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:

Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana: 125 mikrogramów do 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma ciężka: 250 mikrogramów do 500 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

W przypadku opanowania objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia przy najmniejszej dawce dobowej leku.

Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli

250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 inhalacje leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy lekarz powinien poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej.

W celu uzyskania optymalnego działania Flutixon należy stosować codziennie.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon

- w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;

- w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;

- w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;

- w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

- u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;

- u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;

U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon

- w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;

- w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;

- w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;

- w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

- u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;

- u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;

U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.