Fluoxetin Polpharma kapsułki twarde | 20 mg | 30 kaps.

u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i zachowanie ograniczone (patrz punkt 5.3).

W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8). Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny.

Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.

Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.

Drgawki: Stosowanie produktów przeciwdepresyjnych wiąże się z możliwością wystąpienia drgawek. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli dojdzie do wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją.

Mania: Produkty przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.

Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produkt co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej

20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu zgrupą kontrolną pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca. Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania fluoksetyny w ostrych chorobach serca, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak proporcjonalnie do jej początkowej wartości.

Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę produkty z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwa lub myśli samobójcze:

W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Poprawa taka może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, dlatego do tego czasu pacjentów należy uważnie obserwować. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się fluoksetynę, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.

Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentom (i ich opiekunom) należy zwrócić uwagę na możliwość początkowego pogorszenia się stanu zdrowia, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych czy niepokojących zmian zachowania, które to zjawiska wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, którą charakteryzuje subiektywnie odczuwany nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz koniecznością poruszania się, często połączona z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny (patrz wyżej punkty 4.2 i 4.8).

Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry – wybroczyn (w czasie leczenia fluoksetyną niezbyt częste) i plamicy. Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

lub innych produktów mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.

Terapia elektrowstrząsowa: Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów.

Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe.

u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i zachowanie ograniczone (patrz punkt 5.3).

W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8). Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny.

Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.

Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.

Drgawki: Stosowanie produktów przeciwdepresyjnych wiąże się z możliwością wystąpienia drgawek. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli dojdzie do wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją.

Mania: Produkty przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.

Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produkt co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej

20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu zgrupą kontrolną pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca. Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania fluoksetyny w ostrych chorobach serca, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak proporcjonalnie do jej początkowej wartości.

Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę produkty z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwa lub myśli samobójcze:

W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Poprawa taka może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, dlatego do tego czasu pacjentów należy uważnie obserwować. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się fluoksetynę, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.

Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentom (i ich opiekunom) należy zwrócić uwagę na możliwość początkowego pogorszenia się stanu zdrowia, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych czy niepokojących zmian zachowania, które to zjawiska wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, którą charakteryzuje subiektywnie odczuwany nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz koniecznością poruszania się, często połączona z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny (patrz wyżej punkty 4.2 i 4.8).

Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry – wybroczyn (w czasie leczenia fluoksetyną niezbyt częste) i plamicy. Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

lub innych produktów mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.

Terapia elektrowstrząsowa: Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów.

Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe.