FLUMAZENIL PHARMASELECT

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Flumazenilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkowliek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

3. Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest odtrutką służącą do całkowitego lub częściowego odwracania ośrodkowego działania uspokajającego benzodiazepin (grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych, rozluźniających mięśnie oraz przeciwlękowych).

Z tego względu używany do wybudzania pacjenta po wykonaniu niektórych badań diagnostycznych lub na oddziałach intensywnej terapii do wyprowadzania pacjentów, u których zastosowano leki uspokajające. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml stosuje się również w diagnostyce i leczeniu przypadków zatrucia benzodiazepinami lub ich przedawkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

- Jeśli u pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

- Jeśli benzodiazepiny podano w celu leczenia stanów z potencjalnym zagrożeniem życia (na przykład do kontroli ciśnienia we wnętrzu czaszki lub w leczeniu ciężkiego napadu padaczkowego).

- Jeśli wystąpiły objawy ciężkiego zatrucia lekami przeciwdepresyjnymi (zwanymi pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi)

- W mieszanych zatruciach benzodiazepinami i pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (tak zwanych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina oraz mianseryna). Toksyczny wpływ tych leków może być łagodzony ochronnym działaniem benzodiazepin. W razie wystąpienia objawów istotnego przedawkowania tych leków nie wolno używać leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

- Jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ Flumazenil

Pharmaselect 0,1 mg/ml swoiście znosi działanie benzodiazepin.

- Jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie.

- Ponieważ czas działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest zwykle krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Pacjent powinien podlegać ścisłej obserwacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, jak opisano powyżej, może być wymagany wydłużony czas obserwacji.

- W razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne.

- W razie wcześniejszej długotrwałej terapii dużymi dawkami benzodiazepin należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeważają nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz 4: Możliwe działania niepożądane).

- Dzieci, którym wcześniej podano midazolam; stan tych dzieci należy ściśle kontrolować na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil

Pharmaselect 0,1 mg/ml, ponieważ działanie uspokajające oraz trudności w oddychaniu mogą powrócić. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanego czasu ich działania.

- U pacjentów z padaczką długotrwale leczonych benzodiazepinami, nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, gdyż lek ten może spowodować napad drgawkowy.

- W ciężkich urazach czaszki i mózgu (i (lub) przy niestabilnym ciśnieniu wewnątrz czaszki) należy zachować ostrożność, gdyż Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki.

- Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin.

- Lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości.

- Jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych.

- W razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin lub tolerancji na ich działanie.

- Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej

2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków.

Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

- znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia, - leczenie przedawkowania u dzieci, - reanimacja noworodków, - znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci.

Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej

1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia.

Dzieci i młodzież powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie po celowo wywołanym uspokojeniu.

U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami, ponieważ brak kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przy stosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w leczeniu stanów przedawkowania leków należy pamiętać o tym, że toksyczny wpływ innych psychotropowych produktów leczniczych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina) może się nasilić wraz z zablokowaniem działania benzodiazepin. Nie obserwowano interakcji z innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ze względu na niedostateczne doświadczenie odnośnie stosowania leku w czasie ciąży, Flumazenil

Pharmaselect 0,1 mg/ml można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach krytycznych.

Nie wiadomo, czy lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przenika do mleka matki. Z tego powodu zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po zastosowaniu leku Flumazenil

Pharmaselect 0,1 mg/ml.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, nie obsługiwał maszyn oraz nie podejmował jakiejkolwiek innej aktywności, która wymaga wysiłku umysłowego, przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu, ponieważ uspokojenie może powrócić.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml zawiera sód

Flumazenil Pharmaselect zawiera około 3,6 mg sodu w ml (18 mg/fiolka 5 ml lub 36 mg/fiolka

10 ml) roztworu do wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego w anestezjologii.

Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Dorośli

Znieczulenie Intensywna terapia

Dawkowanie:

Dawka początkowa:

0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund.

Dawka początkowa:

0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund.

Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund – aż do maksymalnej łącznej dawki 1,0 mg.

Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund –– aż do maksymalnej łącznej dawki 2,0 mg lub do chwili wybudzenia się pacjenta.

Wymagana dawka wynosi zwykle od 0,3 do

0,6 mg, jednak może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.

W przypadku nawrotu senności można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus). Dodatkowo, można zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1-0,4 mg/godz.

Szybkość wlewu powinna być indywidualnie dostosowywana w celu osiągnięcia wymaganego poziomu świadomości.

Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości

Dawkowanie:

Dożylne wstrzyknięcie 0,01 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 0,2 mg) trwające 15 sekund. Jeśli po

45-sekundowej obserwacji nie zostanie osiągnięty pożądany stopień świadomości, można podać kolejne wstrzyknięcie w dawce 0,01 mg/kg mc. (nie przekraczając 0,2 mg), które w razie konieczności można powtarzać co 60 sekund (nie więcej niż 4 razy), nie przekraczając maksymalnej dawki

0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Z tego względu Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można podawać u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Sposób podawania

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml podawany jest w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie dożylne (do żyły) lub rozcieńczony jako dożylna infuzja (długotrwałe podanie).

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeznaczony jest do jednokrotnego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Przed podaniem personel medyczny sprawdzi, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się w osobnej części zamieszczonej poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- Nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja.

- Uczucie niepokoju (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia), problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność), odczucie senności (senność), chwiejność emocjonalna.

- Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, mimowolne drżenia lub dreszcze, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. odczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku) które nie są wywołane bodźcami zewnętrznymi (parestezje).

- Podwójne widzenie, zez (zezowanie), nasilone łzawienie (produkcja płynu łzowego).

- Kołatanie serca (świadomość przyspieszonej akcji serca; po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).

- Zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas wstawania), przemijający wzrost ciśnienia krwi (przy wybudzaniu się).

- Wymioty, czkawka.

- Nadmierna potliwość.

- Zmęczenie, ból w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- Lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).

- Drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych).

- Zaburzenia słuchu.

- Zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe).

- Trudności w oddychaniu, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej.

- Bladość.

- Dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku*.

- Ruchy spontaniczne.

- Zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie.

- Objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia.

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności

emocjonalnej, splątania, zaburzeń czuciowych, omamów, mimowolnych drżeń lub dreszczy i drgawek.

Flumazenil nie powinien być podawany w dużych dawkach zbyt szybko.

*U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Na ogół działania niepożądane u dzieci nie różnią się istotnie od działań obserwowanych u dorosłych.

Po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze od 2 do 8º C. Roztwory do infuzji dożylnej należy usunąć po 24 godzinach.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i wolny od zanieczyszczeń.

Niewykorzystany roztwór powinien zostać usunięty zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

- Substancją czynną leku jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda 5 ml ampułka zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda 10 ml ampułka zawiera 1,0 mg flumazenilu.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, kwas octowy 1%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek roztwór

1%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml występuje w postaci klarownego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w bezbarwnych szklanych ampułkach OPC (one point cut), z niebieską kropką.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.

Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Phone: +43 1 -786 03 86-0

Fax: +43 1- 786 03 86-20

E-mail: medical@pharmaselect.com

Wytwórca:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2017 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml we wlewie konieczne jest jego uprzednie rozcieńczenie. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można rozcieńczać tylko roztworem chlorku sodu

9 mg/ml (0,9 %), roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) oraz płynem Ringera (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl oraz

0,33 g CaCl2/l).

Zgodność leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z innymi roztworami do wlewów nie została sprawdzona.

Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5 Jak przechowywać lek

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

Więcej informacji dotyczących dawkowania znajduje się w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.