FLUDEOXYGLUCOSE UJV

18 1 ml zawiera fludeoksyglukozę (  F ) o aktywności od 100 do 1,500 MBq na dzień i godzinę kalibracji. 

Aktywność roztworu w fiolce wynosi od 500 MBq do 30,000 MBq na dzień i godzinę kalibracji.

18 18 Izotop fluoru (  F ) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( O) z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV , przy czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu, poniżej 100 mg na dawkę.

Ten produkt leczniczy zawiera 1.5 mmol sodu na maksymalną zalecaną dawkę. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv , gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq , prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądne można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby

Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów.

18

Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy ( F ) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. 

Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej ( EANM ); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

A[ MBq ] _Podana = Aktywność bazowa × współczynnik

Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq , a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci).

Sposób podania Podanie dożylne.

Podanie jednokrotne.

Radioaktywność fluorodeoksyglukozy ( ¹⁸ F) należy zmierzyć przy użyciu odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Fluorodeoksyglukozę ( ¹⁸ F) należy podawać dożylnie, aby uniknąć napromieniowania organizmu w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem podano w punkcie 12.

Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4. 

Rejestracja obrazu

Badanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minutach od podania produktu leczniczego

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV . Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statystycznego, można również wykonać badanie metodą

18

PET z użyciem fludeoksyglukozy (  F ) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła.

W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy

18 (  F ).

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania podania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11 ).

Przygotowanie pacjenta

W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności produkt leczniczy FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny przed planowanym badaniem, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące, należy zachęcać pacjentów do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza moczowego przed i po badaniu metodą PET.

- Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znacznika w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem produktu leczniczego i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).

Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu o niskim natężeniu hałasu.

Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV , zwłaszcza, jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol /l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

- Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV . Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia glukozy we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna).

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F)

Podczas badań nad chorobą zapalną jelit nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). 

W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem, może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny obecności zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i jednocześnie ogniska zapalenia związanego z zakażeniem. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F).

Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu zakaźnych ognisk przerzutowych u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.

Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F).

Badanie z użyciem fludeoksyglukozy (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET.

W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania

Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami, a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

W niektórych przypadkach zawartość sodu podana pacjentowi może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania podania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11 ).

Przygotowanie pacjenta

W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności produkt leczniczy FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny przed planowanym badaniem, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące, należy zachęcać pacjentów do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza moczowego przed i po badaniu metodą PET.

- Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znacznika w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem produktu leczniczego i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).

Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu o niskim natężeniu hałasu.

Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV , zwłaszcza, jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol /l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

- Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV . Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia glukozy we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna).

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F)

Podczas badań nad chorobą zapalną jelit nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). 

W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem, może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny obecności zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i jednocześnie ogniska zapalenia związanego z zakażeniem. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F).

Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu zakaźnych ognisk przerzutowych u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.

Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F).

Badanie z użyciem fludeoksyglukozy (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET.

W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania

Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami, a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

W niektórych przypadkach zawartość sodu podana pacjentowi może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.