Fludeoksyglukoza EuroPET roztwór do wstrzykiwań | 300-3 100 MBq/ml | 1 fiol. po 11 ml

W przypadku wszystkich pacjentów ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi celami diagnostycznymi, do których osiągnięcia należy dążyć z zastosowaniem najniższych możliwych dawek promieniowania.

U pacjentów z obniżoną wydolnością nerek konieczne jest bardzo ostrożne określanie wskazań, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że skuteczna dawka na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11.).

Przygotowanie pacjentów

Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Onkologia i neurologia

Aby uniknąć nadmiernej fiksacji znacznika w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali nasilonej aktywność fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem preparatu a wykonaniem badania i w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając ani nie rozmawiając).

Metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tego ostatniego. Dlatego badania neurologiczne należy wykonywać po okresie relaksu w zaciemnionym, wyciszonym pokoju.

Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości Fludeoksyglukoza Euro-PET, zwłaszcza gdy wskaźnik glikemii przekracza 8 mmol/l. Badań metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) należy również unikać u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależy od insuliny, w przypadku badań tego mięśnia poleca się podanie nasycającej dawki 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem preparatu Fludeoksyglukoza Euro-PET. Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we krwi można skorygować poprzez wykonanie w razie potrzeby łącznego wlewu insuliny i glukozy (metodą klamry metabolicznej).

Interpretacja obrazów uzyskiwanych metodą FDG-PET

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po operacjach mogą doprowadzić do znacznego wychwytu FDG, a przez to do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich.

Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania metodą FDGPET w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki tą metodą, należy odpowiednio udokumentować uzasadnienia do wykonania tych badań.

Optymalne jest odczekanie okresu co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii, w szczególności aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą FDG-PET, uzasadnienie tych wskazań musi być odpowiednio udokumentowane. W przypadku schematów chemioterapii wykonywanych w cyklach krótszych od 4 tygodni, badanie metodą FDG-PET należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskiej złośliwości lub raka dolnego odcinka przełyku należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne ze względu na ograniczoną wrażliwość FDG-PET.

Fluorodeoksyglukoza (¹⁸F) jest nieskuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Stosowanie koincydencyjego systemu skaningowego do wykonywania PET (emisyjnej tomografii pozytronowej) wiąże się z mniejszą czułością niż w przypadku stosowania aparatury służącej wyłącznie do badań PET, a więc równocześnie ze zmniejszeniem częstości wykrywania zmian o średnicy poniżej 1 cm.

Zaleca się, aby obrazy uzyskiwane metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) interpretować w powiązaniu z wynikami badań anatomicznego obrazowania tomograficznego (np. metodą tomografii komputerowej, ultrasonografii, MR). Nałożenie czynnościowych obrazów uzyskanych metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) na obrazy morfologiczne, np. PET-CT, może doprowadzić do zwiększenia czułości i swoistości diagnostycznej. Zaleca się je w badaniach guzów trzustki, głowy i szyi, chłoniaków, czerniaków, raka płuc i nawracającego raka jelita grubego. W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET i CT bez środków kontrastowych mogą wystąpić artefakty na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET.

Ogólne ostrzeżenia

Zaleca się unikania wszelkich bliskich kontaktów pomiędzy pacjentami a małymi dziećmi w trakcie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia preparatu.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przyjmowane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby we właściwych placówkach klinicznych. Przyjmowanie, przechowywanie, stosowanie, transport i usuwanie odpadów tych produktów podlegają regulacjom i odpowiednim licencjom właściwych organów.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z zasadami bezpieczeństwa radiologicznego, jak i z wymaganiami jakości farmaceutycznej.

Podawanie produktów radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie promieniotwórcze poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.. Dlatego należy podejmować środki ostrożności chroniące przed promieniowaniem zgodne z przepisami krajowymi.

Fludeoksyglukoza Euro-PET należy przechowywać i przygotowywać z zastosowaniem odpowiednich osłon chroniących w jak największym stopniu pacjentów i personel szpitalny przed działaniem promieniowania. Zaleca się zwłaszcza ochronę ludzi przed skutkami oddziaływania promieniowania ß⁺ i emitowanych fotonów poprzez stosowanie właściwych osłon przy pobieraniu preparatu z fiolek i wykonywaniu zastrzyków.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

W przypadku wszystkich pacjentów ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi celami diagnostycznymi, do których osiągnięcia należy dążyć z zastosowaniem najniższych możliwych dawek promieniowania.

U pacjentów z obniżoną wydolnością nerek konieczne jest bardzo ostrożne określanie wskazań, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że skuteczna dawka na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11.).

Przygotowanie pacjentów

Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Onkologia i neurologia

Aby uniknąć nadmiernej fiksacji znacznika w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali nasilonej aktywność fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem preparatu a wykonaniem badania i w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając ani nie rozmawiając).

Metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tego ostatniego. Dlatego badania neurologiczne należy wykonywać po okresie relaksu w zaciemnionym, wyciszonym pokoju.

Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości Fludeoksyglukoza Euro-PET, zwłaszcza gdy wskaźnik glikemii przekracza 8 mmol/l. Badań metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) należy również unikać u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależy od insuliny, w przypadku badań tego mięśnia poleca się podanie nasycającej dawki 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem preparatu Fludeoksyglukoza Euro-PET. Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we krwi można skorygować poprzez wykonanie w razie potrzeby łącznego wlewu insuliny i glukozy (metodą klamry metabolicznej).

Interpretacja obrazów uzyskiwanych metodą FDG-PET

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po operacjach mogą doprowadzić do znacznego wychwytu FDG, a przez to do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich.

Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania metodą FDGPET w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki tą metodą, należy odpowiednio udokumentować uzasadnienia do wykonania tych badań.

Optymalne jest odczekanie okresu co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii, w szczególności aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą FDG-PET, uzasadnienie tych wskazań musi być odpowiednio udokumentowane. W przypadku schematów chemioterapii wykonywanych w cyklach krótszych od 4 tygodni, badanie metodą FDG-PET należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskiej złośliwości lub raka dolnego odcinka przełyku należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne ze względu na ograniczoną wrażliwość FDG-PET.

Fluorodeoksyglukoza (¹⁸F) jest nieskuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Stosowanie koincydencyjego systemu skaningowego do wykonywania PET (emisyjnej tomografii pozytronowej) wiąże się z mniejszą czułością niż w przypadku stosowania aparatury służącej wyłącznie do badań PET, a więc równocześnie ze zmniejszeniem częstości wykrywania zmian o średnicy poniżej 1 cm.

Zaleca się, aby obrazy uzyskiwane metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) interpretować w powiązaniu z wynikami badań anatomicznego obrazowania tomograficznego (np. metodą tomografii komputerowej, ultrasonografii, MR). Nałożenie czynnościowych obrazów uzyskanych metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) na obrazy morfologiczne, np. PET-CT, może doprowadzić do zwiększenia czułości i swoistości diagnostycznej. Zaleca się je w badaniach guzów trzustki, głowy i szyi, chłoniaków, czerniaków, raka płuc i nawracającego raka jelita grubego. W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET i CT bez środków kontrastowych mogą wystąpić artefakty na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET.

Ogólne ostrzeżenia

Zaleca się unikania wszelkich bliskich kontaktów pomiędzy pacjentami a małymi dziećmi w trakcie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia preparatu.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przyjmowane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby we właściwych placówkach klinicznych. Przyjmowanie, przechowywanie, stosowanie, transport i usuwanie odpadów tych produktów podlegają regulacjom i odpowiednim licencjom właściwych organów.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z zasadami bezpieczeństwa radiologicznego, jak i z wymaganiami jakości farmaceutycznej.

Podawanie produktów radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie promieniotwórcze poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.. Dlatego należy podejmować środki ostrożności chroniące przed promieniowaniem zgodne z przepisami krajowymi.

Fludeoksyglukoza Euro-PET należy przechowywać i przygotowywać z zastosowaniem odpowiednich osłon chroniących w jak największym stopniu pacjentów i personel szpitalny przed działaniem promieniowania. Zaleca się zwłaszcza ochronę ludzi przed skutkami oddziaływania promieniowania ß⁺ i emitowanych fotonów poprzez stosowanie właściwych osłon przy pobieraniu preparatu z fiolek i wykonywaniu zastrzyków.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.