FLUARIX

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X -263B)

15 mikrogramów HA**

B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, szczep dziki)

15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0.1 mg potasu chlorku na dawkę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1 oraz na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny , dezoksycholan sodu.

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

DANE Z BADAŃ KLINICZNYCH

Bezpieczeństwo inaktywowanych trójwalentnych szczepionek przeciwko grypie jest oceniane w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzanych zgodnie z wymaganiami corocznej aktualizacji szczepów wirusa grypy, które obejmują co najmniej 50 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz co najmniej 50 osób w podeszłym wieku tj. 61 lat i powyżej. Ocena bezpieczeństwa przeprowadzana jest w ciągu pierwszych 3 do 7 dni po szczepieniu.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych z następującą częstością występowania:

Bardzo często (> 1/10);

Często (> 1/100, < 1/10);

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100);

Tabelaryczne zestawienie danych o działaniach niepożądanych z badań klinicznych

* Wszystkie te reakcje ustępują z reguły samoistnie w ciągu 1-2 dni od szczepienia.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych zdrowe dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymały szczepionkę Fluarix (ponad 3500 dzieci).

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym występującym po zaszczepieniu był ból, który występował z częstotliwością od 31,9% do 52,7% wszystkich podanych dawek.

U dzieci do 6 roku życia, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym była drażliwość występująca w 8,1% do 23,2% wszystkich podanych dawek.

W grupie wiekowej obejmującej pacjentów w wieku 6 lat i starszych, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym był ból mięśni występujący w 10,7% do 24,6% wszystkich podanych dawek.

W tej grupie wiekowej zgłaszano następujące działania niepożądane:

1

 zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia

2

 zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 6. roku życia

3

 zgłaszane u dzieci w wieku od ukończenia 6. roku życia do ukończenia 17. roku życia

DANE UZYSKANE PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych także w badaniach klinicznych, odnotowano poniższe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne (objawy obejmujące zapalenie spojówek), w rzadkich przypadkach przechodzące we wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy Zaburzenia układu nerwowego:

Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak: zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenia nerwu i zespół Guillain-Barre

Zaburzenia naczyniowe:

Zapalenie naczyń krwionośnych występujące w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Uogólnione reakcje skórne, takie jak: świąd, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 36. miesiąca życia: 0,5 ml

Dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia do ukończenia 35 miesięcy: Dane kliniczne są ograniczone. Możliwe jest podanie dawki 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegółowa instrukcja dotycząca podawania dawki 0,25 ml lub 0,5 ml, patrz CHPL : punkt 6.6. Podana dawka powinna być zgodna z istniejącymi krajowymi rekomendacjami.

Dzieciom poniżej 9. roku życia, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie były ustalane. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia oraz nadzór na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionki Fluarix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych. patrz CHPL : punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia oraz nadzór na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionki Fluarix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych. patrz CHPL : punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.