Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
FERINJECT
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Ferinject?
- Jaki jest skład Ferinject?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ferinject?
- Ferinject – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ferinject - dawkowanie
- Ferinject – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Ferinject w czasie ciąży
- Czy Ferinject wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ferinject wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Ferinject?
Produkt leczniczy Ferinject jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza, gdy doustne produkty żelaza nie są skuteczne lub nie można ich stosować.
Rozpoznanie musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Jaki jest skład Ferinject?
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
1 ml roztworu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ferinject?
Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku:
• rozpoznanej nadwrażliwości na Ferinject lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą; niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej;
• objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.
Ferinject – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym leku jest ból głowy (występuje u 3,3% pacjentów).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥ 1/10) | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość włącznie z reakcją rzekomoanafilaktyczną | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy | parestezje | ||
| Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszność | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, ból brzucha, zaparcia, biegunka | zaburzenia smaku, wymioty, dolegliwości dyspeptyczne, wzdęcia | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka | świąd, pokrzywka | ||
| Zaburzenia mięśniowo- | bóle stawowe, ból pleców, bóle mięśni | |||
| szkieletowe i tkanki łącznej | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | reakcje w miejscu wstrzyknięcia | gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe | ||
| Badania diagnostyczne | przejściowe zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz y alaninowej | zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, gamma- glutamylotranspeptydazy i dehydrogenazy mleczanowej |
Nie występują działania niepożądane o nieznanej częstości.
Ferinject - dawkowanie
Obliczanie dawki całkowitej żelaza
Całkowitą dawkę podawaną w celu uzupełnienia niedoboru żelaza produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny i nie wolno jej przekraczać. Całkowitą dawkę żelaza należy ustalić na podstawie poniższej tabeli:
| Hb (g/dl) | Pacjenci o masie ciała 35 kg do < 70 kg | Pacjenci o masie ciała ≥ 70 kg |
| < 10 | 1500 mg | 2000 mg |
| ≥ 10 | 1000 mg | 1500 mg |
Uwaga: u pacjentów o masie ciała < 35 kg nie należy przekraczać całkowitej dawki żelaza 500 mg. Podczas obliczania zapotrzebowania na żelazo u pacjentów z nadwagą należy przyjąć normalny stosunek masy ciała do objętości krwi.
W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny wynosi ≥ 14 g/dl, należy podać początkową dawkę żelaza 500 mg a przed podaniem kolejnej dawki należy sprawdzić stężenie żelaza.
Po uzupełnieniu niedoboru żelaza należy przeprowadzać regularne badania, aby upewnić się, że stężenie żelaza utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka produktu Ferinject nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza (20 ml) na dobę lub 13 mg żelaza (0,3 ml) na kg masy ciała. Nie podawać dawki 1000 mg żelaza (20 ml) częściej niż raz w tygodniu.
Wstrzyknięcie dożylne
Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonego roztworu do dawki 1000 mg żelaza (do maksymalnie 15 mg/kg masy ciała). W przypadku dawek od 200 do 500 mg żelaza, Ferinject należy podawać z szybkością 100 mg/min. W przypadku dawek od 500 do 1000 mg żelaza, Ferinject należy podawać w czasie 15 minut.
Podanie w dożylnym wlewie kroplowym
Ferinject można podawać w pojedynczej dawce nie większej niż 1000 mg żelaza (do maksymalnie 20 mg/kg masy ciała).
Sposób podawania
Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu (bolus) lub podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora, albo w dożylnym wlewie kroplowym. W przypadku podawania w dożylnym wlewie kroplowym Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym roztworem 0,9% m/V chlorku sodu zgodnie z poniższym schematem:
Schemat rozcieńczania produktu Ferinject w celu podania dożylnego wlewu kroplowego
| Ferinject | Żelazo | Maksymalna objętość 0,9% m/V jałowego roztworu chlorku sodu | Minimalny czas trwania wlewu | ||
| 2 | do 4 ml | 100 | do 200 mg | 50 ml | - |
| > 4 | do 10 ml | > 200 | do 500 mg | 100 ml | 6 minut |
| > 10 | do 20 ml | > 500 | do 1000 mg | 250 ml | 15 minut |
Uwaga: ze względu na trwałość roztworu nie należy stosować stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml.
Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.
Przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej iniekcji podawanej dożylnie wynoszącej 200 mg żelaza (patrz punkt
4. 4).
Populacja pediatryczna
Nie badano produktu Ferinject u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 14 lat.
Ferinject – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkty żelaza podane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją rzekomoanafilaktyczną, która potencjalnie może zagrażać życiu (patrz punkt 5.34.8). Dlatego musi być dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych produktów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem.
Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy.
Należy zachować ostrożność, podając pozajelitowe produkty żelaza osobom z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym lub alergią atopową. Zaleca się przerwanie podawania produktu Ferinject u pacjentów z aktywną posocznicą. W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy rozważyć bilans korzyści i zagrożeń, uwzględniając zahamowanie erytropoezy.
Należy dopilnować, by podczas podawania produktu Ferinject nie doszło do wynaczynienia poza światło żyły. Wynaczynienie produktu Ferinject w miejscu wstrzyknięcia może wywoływać brązowe zabarwienie oraz podrażnienie skóry. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera maksymalnie 75 µg glinu. Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych dializom.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Ferinject u dzieci.
Nie podawać dawki 20 ml (1000 mg żelaza) w postaci wstrzyknięć lub infuzji częściej niż raz w tygodniu.
Przyjmowanie Ferinject w czasie ciąży
Produkty żelaza podane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją rzekomoanafilaktyczną, która potencjalnie może zagrażać życiu (patrz punkt 5.34.8). Dlatego musi być dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych produktów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem.
Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy.
Należy zachować ostrożność, podając pozajelitowe produkty żelaza osobom z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym lub alergią atopową. Zaleca się przerwanie podawania produktu Ferinject u pacjentów z aktywną posocznicą. W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy rozważyć bilans korzyści i zagrożeń, uwzględniając zahamowanie erytropoezy.
Należy dopilnować, by podczas podawania produktu Ferinject nie doszło do wynaczynienia poza światło żyły. Wynaczynienie produktu Ferinject w miejscu wstrzyknięcia może wywoływać brązowe zabarwienie oraz podrażnienie skóry. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Jeden ml nierozcieńczonego produktu Ferinject zawiera maksymalnie 75 µg glinu. Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych dializom.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Ferinject u dzieci.
Nie podawać dawki 20 ml (1000 mg żelaza) w postaci wstrzyknięć lub infuzji częściej niż raz w tygodniu.
- Substancja czynna:
- Carboxymaltosum ferricum
- Dawka:
- 50 mg Fe (III)/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- VIFOR FRANCE S.A.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Szpitale, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 5 fiol. po 10 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Ferinject
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ferinject z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ferinject z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
