FENDRIX

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B ^1,2,3 20 mikrogramów

¹ z adiuwantem AS04C zawierającym:

-3- O -deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) ² 50 mikrogramów

² adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al ³⁺ )

³ uzyskiwany z hodowli komórek drożdży ( Saccharomyces cerevisiae ) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.

Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

• Badania kliniczne

Badania kliniczne dotyczące zastosowania 2476 dawek szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych oraz u 713 pacjentów zdrowych ≥ 15 roku życia pozwalają udokumentować profil reaktogenności szczepionki.

Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani

Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.

Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.

Częstości występowania podane są jako: Bardzo często: (≥ 1/10)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: zmęczenie, ból

Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie

Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto-grudkową.

Osoby zdrowe

Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.

W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania.

Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym. Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.

Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika:

Rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Rzadko: infekcja wirusowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie

Często: gorączka

Niezbyt często: inne objawy w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: dreszcze, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, osłabienie

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: alergia

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: nerwowość

Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.

Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.

• Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B

Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką

Bardzo rzadko podczas stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B zgłaszano przypadki anafilaksji, reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

Dawkowanie

Schemat szczepienia podstawowego:

Zalecany jest czterodawkowy schemat, zgodnie z którym pierwszą dawkę podaje się w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.

Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).

Dawka przypominająca

Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.

Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV :

Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg). Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne

miejsca ciała.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.

Sposób podawania

Fendrix powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny.

Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.

Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że zakażenie pacjenta nastąpiło przed jego immunizacją. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.

Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe. U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych. U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.

Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.

Fendrix w żadnym przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.

Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że zakażenie pacjenta nastąpiło przed jego immunizacją. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.

Stwierdzono, że szereg czynników może obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania, współistniejące choroby przewlekłe. U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych. U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.

Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.

Fendrix w żadnym przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.