EZEHRON

- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka leku Ezehron zawiera 10 mg ezetymibu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna,  celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, E 460(i),  laurylosiarczan sodu,  kroskarmeloza sodowa E 468,  powidon (K30, E 1201),  skrobia żelowana, kukurydziana,  krzemionka koloidalna bezwodna E 551,  celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, E 460(i),  kwas stearynowy E 570.

Kiedy nie przyjmować leku Ezehron:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną:

- jeśli występują obecnie problemy z wątrobą, ? jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży, by zapobiec zajściu w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezehron, w skojarzeniu ze statynami (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent był świadom, jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Zwykle mają one charakter łagodny i ustępują samoistnie po krótkim czasie.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeżeli podczas leczenia wystąpi którakolwiek z wymienionych poniżej reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);

- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);

- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane występujące często:

- ból brzucha;

- biegunka;

- wzdęcia;

- uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);

- kaszel;

- niestrawność;

- zgaga;

- nudności;

- bóle stawów;

- kurcze mięśni;

- bóle karku;

- zmniejszenie apetytu;

- ból;

- bóle w klatce piersiowej;

- nagłe zaczerwienienie twarzy; ? wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często:

- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby; ? ból głowy;

- bóle mięśni;

- tkliwość lub osłabienie mięśni.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną lub bez możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często:

- ból brzucha.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22-49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezehron należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania leku Ezehron należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezehron 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezehron można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezehron i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezehron i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezehron należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezehron zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną.

Ezehron nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezehron stosowanego w skojarzeniu z fibratami, lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu,.

Jeśli pacjent odczuwa ból niewiadomego pochodzenia, tkliwość lub osłabienie podczas przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli jest to związane z wysoką temperaturą, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent przebywa w szpitalu lub jest poddawany leczeniu z powodu innych przyczyn należy poinformowac personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezehron zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezehron w skojarzeniu ze statyną.

Ezehron nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezehron stosowanego w skojarzeniu z fibratami, lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu,.

Jeśli pacjent odczuwa ból niewiadomego pochodzenia, tkliwość lub osłabienie podczas przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli jest to związane z wysoką temperaturą, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent przebywa w szpitalu lub jest poddawany leczeniu z powodu innych przyczyn należy poinformowac personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.