Eurican DAP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 10 fiol. po 1 daw.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Eurican DAP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Eurican DAP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

2. Skład

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancje czynne:

nie mniej niż nie więcej niż

Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 104,0 CCID50* 106,0 CCID50*

Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 102,5 CCID50* 106,3 CCID50*

Atenuowany parwowirus psów, typ 2, szczep CAG2 104,9 CCID50* 107,1 CCID50* *CCID50: dawka zakażająca 50 % hodowli komórek

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań 1ml

Liofilizat o barwie beżowej do bladożółtej i bezbarwny rozpuszczalnik.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów w celu:

- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki psów (CDV), - zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia wątroby psów (CAV-1), - zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus psów typu 2 (CAV-2), - zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV)*.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po drugiej iniekcji podstawowego schematu szczepień.

Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po drugim szczepieniu w obrębie szczepienia podstawowego i co najmniej 2 lata po pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.

Obecne dostępne dane z próby prowokacyjnej i serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.

Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej. *Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze próby prowokacyjnej (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przestrzegać zasad aseptyki.

Po szczepieniu, żywe szczepy CAV-2 i CPV mogą przejściowo rozprzestrzeniać się na inne zwierzęta nie dając przy tym zdarzeń niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana ze szczepionkami Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti lub Eurican L4 (używanymi jako rozpuszczalnik) jeśli szczepionki te są dostępne.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem Rabisin.

Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny - minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.

Podanie szczepionki w postaci zmieszanej z produktem Eurican LR może wywołać pojawienie się w miejscu podania niewielkiego zanikającego guzka (maksymalnie 1,5 cm) ze względu na obecność wodorotlenku glinu. W miejscu podania może pojawić się również niewielki obrzęk (~4 cm), przemijający w ciągu 1-4 dni.

Po zmieszaniu ze szczepionką Eurican L4 bardzo często może wystąpić obrzęk (poniżej 6 cm) w miejscu wstrzyknięcia, zanikający w ciągu 8 dni, często może wystąpić brak apetytu, a w rzadkich przypadkach wokalizacja, tachykardia i przyspieszenie oddechu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Eurican L4 u ciężarnych suk dla dodatkowego inaktywowanego szczepu Leptospira Australis.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. W związku z tym decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych poza tymi wymienionymi w punkcie „Zdarzenia niepożądane” w następstwie podania dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dla

Eurican DAP/DAPPi, zalecanego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym i z wyjątkiem tych wymienionych powyżej w sekcji „Interakcje”.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu podania1, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania. Ospałość2. Wymioty2.

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

Brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia. Biegunka. Drżenia mięśni. Osłabienie mięśni. Ciepło w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w obrębie miejsca podania3.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Objawy nadwrażliwości (obrzęk pyska, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka)4.

1 Niewielki (≤2 cm), bezpośrednio po iniekcji. Zwykle przemijający w ciągu 1-6 dni.

2 Przemijająca.

3 Skórne

4 Niektóre z nich mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska

Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Po rekonstytucji podawać podskórnie w objętości 1 ml według następującego programu szczepień:

Szczepienie podstawowe: Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia. Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny - minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.

W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych, a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.

Szczepienia przypominające: Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co dwa lata pojedynczą dawkę przypominającą po pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Liofilizat należy jałowo rekonstytuować w rozpuszczalniku dla Eurican DAP/DAPPi lub szczepionce firmy Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti lub Eurican L4), jeśli są one dostępne.

Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.

Zawartość fiolki po rekonstytucji powinna być opalizującą zawiesiną w kolorze żółtym do pomarańczowego.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2573/16

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem (1 dawka).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem (1 dawka).

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Francja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 6990699 ahpvpl.waw@boehringer-ingelheim.com