ENTOMIX

Każda butla zawiera:

- Podtlenek azotu ( Dinitrogenii oxidum , N ₂ O, ”gaz rozweselający”) 50% (v/v) - Tlen ( Oxygenium , O ₂ ) 50% (v/v)

Gazy sprężone do ciśnienia 138 lub 170 bar w temperaturze 15°C.

Podtlenek azotu ma zwiększoną zdolność do dyfuzji, dlatego w czasie wdychania produktu leczniczego ENTOMIX, pęcherzyki gazu i przestrzenie wypełnione gazem mogą zwiększyć swoja objętość. W takich sytuacjach produkt leczniczy nie może być podawany:

-Pacjentom, u których występują objawy odmy opłucnej, odmy osierdziowej, ciężkiej rozedmy, zatorów gazowych lub urazów głowy, a także u pacjentów ze wzdęciem oraz niedrożnością przewodu pokarmowego.

-Osobom, które w ostatnim czasie odbyły głębokie nurkowanie, podejrzanym o możliwość wystąpienia choroby dekompresyjnej.

-Pacjentom, u których w ostatnim czasie zastosowano gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6) podczas zabiegu chirurgicznego na oku, oraz u których pęcherzyki gazu mogą być nadal obecne w gałce ocznej z powodu wzrostu ciśnienia śródgałkowego, mogącego wywołać ciężkie powikłania pooperacyjne.

-Pacjentom, którzy są po pomostowaniu naczyń płucnych z krążeniem pozaustrojowym lub po pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego.

Produkt leczniczy ENTOMIX jest również przeciwskazany:

-U pacjentów, którzy doznali urazów twarzy i stosowanie maski mogłoby stworzyć zagrożenie bądź spowodować trudności.

-U pacjentów, u których widoczne są objawy splątania lub inne objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

-U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy B ₁₂ lub kwasu foliowego, oraz u osób z rozpoznanym genetycznym zaburzeniem systemu enzymatycznego biorącego udział w metabolizmie tych witamin.

-U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub jego niewydolnością.

-U pacjentów, którzy wykazują zmniejszoną zdolność do współpracy i nie są w stanie wykonywać poleceń personelu, ze względu na istniejące ryzyko, że dodatkowa sedacja podtlenkiem azotu może wpływać na naturalne odruchy obronne.

Opis częstości: 

często (≥1/100 do < 1/10);  niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100);

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Dłuższe stosowanie produktu leczniczego ENTOMIX może wywołać niedokrwistość megaloblastyczną lub leukopenię, spowodowane hamowaniem syntezy metioninowej uczestniczącej w syntezie witaminy B ₁₂ . Zaleca się wtedy leczenie substytucyjne we wszystkich przypadkach, gdy zaistnieje podejrzenie niedoboru witaminy B ₁₂ i kwasu foliowego. 

Częste

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

-niedobór witaminy B ₁₂

Rzadko

Zaburzenia serca:

-zmniejszenie kurczliwości serca,

-nasilenie istniejącej niewydolności serca,

Zaburzenia ucha i błędnika:

-wzrost ciśnienia w uchu środkowym,

Zaburzenia żołądka i jelit:

-wzdęcia,

-zwiększenie ilości gazów w jelitach,

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

-niedokrwistość megaloblastyczna, 

-leukopenia,

Zaburzenia neurologiczne:

-polineuropatia, - silne zmęczenie, - mielopatia, - zawroty głowy

-ból głowy,

Zaburzenia psychiczne:

-psychoza,

-splątanie,

-lęk, - niepokój ,

-uzależnienie. 

Produkt leczniczy ENTOMIX powinien być podawany poprzez inhalację przez maskę twarzowa u samodzielnie oddychających pacjentów. Maskę w sposób bezpieczny utrzymuje się wokół nosa i ust, a poprzez oddychanie tworzy się tak zwany „zawór na żądanie”. Pacjent sam reguluje przepływ gazu według własnych potrzeb. Wchłanianie następuje w płucach. Należy poinstruować pacjenta, aby trzymał maskę na twarzy i oddychał normalnie. Jest to dodatkowy środek bezpieczeństwa, w celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent otrzyma większą dawkę produktu leczniczego ENTOMIX niż jest to konieczne i będzie to miało wpływ na czujność, pacjent upuści maskę i podawanie produktu leczniczego zostanie przerwane. Przez oddychanie powietrzem otaczającym efekt działania produktu leczniczego ENTOMIX szybko minie, a pacjent odzyska przytomność.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego ENTOMIX pacjentowi poprzez rurkę dotchawiczą. W wyjątkowych przypadkach może to uczynić tylko personel medyczny wyszkolony w stosowaniu anestezji. 

Podczas zabiegów stomatologicznych zaleca się używanie podwójnej maski. Alternatywnie możliwe jest używanie maski nosowej lub nosowo-policzkowej z odpowiednim systemem odpompowywania powietrza (wentylacją).

U pacjentów niepełnosprawnych, którzy nie są w stanie utrzymać maski na twarzy, powinna być ona trzymana przez pielęgniarkę, bez wywierania silnego nacisku.

Produkt leczniczy należy podawać krótko przed powodującym ból zabiegiem. Działanie analgetyczne pojawia się po 4-5 wdechach i osiąga swoje maksimum w ciągu 2-3 minut. Procedurę kontynuuje się podczas całego bolesnego zabiegu. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego działanie przeciwbólowe ustępuje w ciągu kilku minut. 

Istnieje możliwość podania dodatkowych przeciwbólowych produktów leczniczych, jeśli u pacjenta wystąpi słaba reakcja na produkt leczniczy ENTOMIX.

Produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny i pod jego ścisłym nadzorem. 

Produkt leczniczy ENTOMIX powinien być stosowany u pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć instrukcje podawane przez personel medyczny i zastosują się do nich. Jeśli nie jest to możliwe, wówczas produkt leczniczy może być podawany przez wyszkolony personel, który przytrzyma maskę w odpowiednim miejscu i będzie kontrolował podawanie produktu leczniczego. W tym wypadku produkt leczniczy może być podawany przy stałym przepływie gazu. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia u pacjenta nasilonej sedacji i ograniczenia świadomości, podawanie produktu leczniczego powinno być stosowane jedynie w obecności fachowych pracowników opieki zdrowotnej, przeszkolonych w zakresie prowadzenia sedacji bez utraty przytomności.

Ustąpienie działania analgetycznego następuje bardzo szybko po zakończeniu inhalacji i bez wystąpienia efektów typowych dla pozostałości poznieczuleniowych.

U pacjentów, u których nie występują czynniki ryzyka, produkt leczniczy ENTOMIX może być podawany przez okres do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi.

Produkt leczniczy ENTOMIX powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który posiada wiedzę na temat jego podawania. 

Gdy mamy do czynienia ze stałym przepływem gazu, może wystąpić ryzyko nasilonej sedacji oraz chwilowej utraty świadomości, dlatego taka forma podawania powinna mieć miejsce jedynie w kontrolowanych warunkach.

 Ostrzeżenia

Produkt leczniczy ENTOMIX może być podawany dzieciom, które są w stanie wykonywać polecenia personelu medycznego dotyczące obsługi urządzenia. W przypadku osób, które nie mogą postępować według zaleceń, konieczne będzie zastosowanie ciągłego przepływu gazu. Cała procedura powinna odbywać się pod kontrolą personelu medycznego, który posiada wyposażenie niezbędne do zabezpieczania dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.

Mieszaninę gazów należy przechowywać w pomieszczeniach, w których temperatura nie spada poniżej -5°C, gdyż wtedy gazy mogą rozdzielić się.

Podtlenek azotu ma wpływ na metabolizm witaminy B ₁₂ oraz kwasu foliowego, który hamuje syntezę metioniny. Prowadzi to do zmniejszenia powstawania tymidyny, która odgrywa istotną rolę w tworzeniu DNA, co może mieć wpływ na uszkodzenie płodu zaobserwowane u zwierząt podczas badań.

Hamowanie tworzenia metioniny przez podtlenek azotu może prowadzić do nieprawidłowości i zmniejszenia wytwarzania mieliny i w ten sposób do uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Zmniejszenie płodności u personelu medycznego, który przebywa w pomieszczeniach niewłaściwie wentylowanych, gdzie używany jest produkt leczniczy ENTOMIX, zostało odnotowane w piśmiennictwie. Nie jest to obecnie potwierdzone, ale nie można wykluczyć istnienia jakiegokolwiek związku przyczynowego pomiędzy tymi przypadkami, a narażeniem na podtlenek azotu.

Pomieszczenia, w których stosuje się produkt leczniczy ENTOMIX muszą być odpowiednio wentylowane, a stężenie podtlenku azotu w powietrzu utrzymywane na jak najniższym poziomie.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Podtlenek azotu, który ma wpływ na metabolizm witaminy B ₁₂ i kwasu foliowego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy maja genetyczne zaburzenia systemu enzymatycznego bądź zmniejszoną podaż lub wchłanianie tych witamin. W tym przypadku może być konieczne leczenie substytucyjne witaminą B ₁₂ i kwasem foliowym.

Podanie produktu leczniczego ENTOMIX pacjentowi, który zażywa inne produkty lecznicze działające ośrodkowo, może spowodować nasiloną sedację, a w konsekwencji wpływać na prawidłowe oddychanie, krążenie i odruchy obronne, dlatego powinno to odbywać się pod nadzorem wyszkolonego personelu.

Ze względu na zdolność podtlenku azotu do dyfuzji, podczas podawania produktu leczniczego ENTOMIX, może zwiększyć się ciśnienie w uchu środkowym i innych jamach ciała wypełnionych gazem (patrz punkt 4.3).

Stosowanie produktu leczniczego ENTOMIX przez okres dłuższy niż 6 godzin powinno odbywać się ostrożnie z powodu potencjalnego ryzyka klinicznych objawów hamującego wpływu na syntezę metioniny. Podczas ciągłego lub powtarzającego się stosowania produktu leczniczego należy kontrolować parametry hematologiczne, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnych działań niepożądanych.

Po zakończonym leczeniu produktem leczniczym ENTOMIX, pacjent powinien dojść do siebie pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego do czasu ustąpienia jego działania oraz po odzyskaniu pełnej świadomości. Ze względu na to, że podtlenek azotu szybko dyfunduje z krwi do pęcherzyków płucnych, może dojść do hipoksji dyfuzyjnej, a zapobiec temu może podawanie tlenu medycznego.

Produkt leczniczy ENTOMIX powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który posiada wiedzę na temat jego podawania. 

Gdy mamy do czynienia ze stałym przepływem gazu, może wystąpić ryzyko nasilonej sedacji oraz chwilowej utraty świadomości, dlatego taka forma podawania powinna mieć miejsce jedynie w kontrolowanych warunkach.

 Ostrzeżenia

Produkt leczniczy ENTOMIX może być podawany dzieciom, które są w stanie wykonywać polecenia personelu medycznego dotyczące obsługi urządzenia. W przypadku osób, które nie mogą postępować według zaleceń, konieczne będzie zastosowanie ciągłego przepływu gazu. Cała procedura powinna odbywać się pod kontrolą personelu medycznego, który posiada wyposażenie niezbędne do zabezpieczania dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.

Mieszaninę gazów należy przechowywać w pomieszczeniach, w których temperatura nie spada poniżej -5°C, gdyż wtedy gazy mogą rozdzielić się.

Podtlenek azotu ma wpływ na metabolizm witaminy B ₁₂ oraz kwasu foliowego, który hamuje syntezę metioniny. Prowadzi to do zmniejszenia powstawania tymidyny, która odgrywa istotną rolę w tworzeniu DNA, co może mieć wpływ na uszkodzenie płodu zaobserwowane u zwierząt podczas badań.

Hamowanie tworzenia metioniny przez podtlenek azotu może prowadzić do nieprawidłowości i zmniejszenia wytwarzania mieliny i w ten sposób do uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Zmniejszenie płodności u personelu medycznego, który przebywa w pomieszczeniach niewłaściwie wentylowanych, gdzie używany jest produkt leczniczy ENTOMIX, zostało odnotowane w piśmiennictwie. Nie jest to obecnie potwierdzone, ale nie można wykluczyć istnienia jakiegokolwiek związku przyczynowego pomiędzy tymi przypadkami, a narażeniem na podtlenek azotu.

Pomieszczenia, w których stosuje się produkt leczniczy ENTOMIX muszą być odpowiednio wentylowane, a stężenie podtlenku azotu w powietrzu utrzymywane na jak najniższym poziomie.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Podtlenek azotu, który ma wpływ na metabolizm witaminy B ₁₂ i kwasu foliowego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy maja genetyczne zaburzenia systemu enzymatycznego bądź zmniejszoną podaż lub wchłanianie tych witamin. W tym przypadku może być konieczne leczenie substytucyjne witaminą B ₁₂ i kwasem foliowym.

Podanie produktu leczniczego ENTOMIX pacjentowi, który zażywa inne produkty lecznicze działające ośrodkowo, może spowodować nasiloną sedację, a w konsekwencji wpływać na prawidłowe oddychanie, krążenie i odruchy obronne, dlatego powinno to odbywać się pod nadzorem wyszkolonego personelu.

Ze względu na zdolność podtlenku azotu do dyfuzji, podczas podawania produktu leczniczego ENTOMIX, może zwiększyć się ciśnienie w uchu środkowym i innych jamach ciała wypełnionych gazem (patrz punkt 4.3).

Stosowanie produktu leczniczego ENTOMIX przez okres dłuższy niż 6 godzin powinno odbywać się ostrożnie z powodu potencjalnego ryzyka klinicznych objawów hamującego wpływu na syntezę metioniny. Podczas ciągłego lub powtarzającego się stosowania produktu leczniczego należy kontrolować parametry hematologiczne, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnych działań niepożądanych.

Po zakończonym leczeniu produktem leczniczym ENTOMIX, pacjent powinien dojść do siebie pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego do czasu ustąpienia jego działania oraz po odzyskaniu pełnej świadomości. Ze względu na to, że podtlenek azotu szybko dyfunduje z krwi do pęcherzyków płucnych, może dojść do hipoksji dyfuzyjnej, a zapobiec temu może podawanie tlenu medycznego.