ENROFLOKSACYNA VETOS-FARMA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Etrafleksacyna Vetos-Farma, 10@ mg/l ml, roztwêr do wstrzykiwani dla bydla, $win

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA £ZWOLNIENIE SERT, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialnv i wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy , VETOS-FARMA” Sp. z 0.0.

ul, Dzierzoniowska 21, 5$-260 Bielawa tel: 74/833 74 85-8 fax: 74/833 56 69 e-mail: piotr.okoniewski(vetos-farma.com. pl

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrofloksacyna Vetos-Farma, 100 mg/l ml, roztwér do wstrzykiwan dla bydla, swin

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ LINNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

enrofloksacyna 100 mg

Substancja pomoenicza:

butanol 30 mg d. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydlo:

Leczenie zakazen drég oddechowych wywolanych przez wraZliwe na enrofloksacyne szczepy

Pasteurella multocida, Mannheimia hacmolytica 1 Mycoplasma spp.

Leczenie zakazen ukladu pokarmowecgo wywolanych przez wraZliwe na enrofloksacyne szezepy

Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywolanej przez wrazliwe na enrofloksacyne szczépy &scherichia coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawéw wywolanego przez wrazliwe na enrofloksacyne szczepy Mycoplasma bovis u bydla mlodszego niz 2 lata.

Swinie:

Leczenie zakaZzef drég oddechowych wywolanych przez wrazliwe na enrofloksacyne szczepy

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakaZen ukladu moczowego wywolanych przez wrazliwe na enrofloksacyne szczepy

Esckerichia coli.

Leczenie poporodowych zaburzen laktacji —- PDS (zespél MMA) wywotanych przez wrazliwe na enrofloksacyne szezepy Escherichia coli 1 Klebsiella spp.

Leczenie zakazen ukladu pokarmowego wywolanych przez wrazliwe na enrofloksacyne szezepy

Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywolanej przez wraZliwe na enrofloksacyne szczepy Escherichia coli.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé profilaktycznie.

Nie stosowaé w przypadku wystepowania znanej oporno$ci/oporno$ci krzyZowej na fluorochinolony lub chinolony.

Nie stosowaé u kréw w okresie laktacji, ktéêrych mleko przeznaczone jest do spoZycia przez ludzi.

Nie stosowaé u zwierzat cieZarnych oraz w okresie laktacji.

Nie stosowaé u rosnacych koni ze wzgledu na ryzyko uszkodzenia chrzastek stawowych.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Enrofloksacyna moze powodowaé uszkodzenia chrzastek stawowych podczas intensywnego wZrostu, szezegélnie u zwierzat miesozernych ras szybko rosnagcych. W miejscu wstrzyknigcia moze wystapië miejscowa reakcja tkankowa. Sporadycznie moga wystapié zaburzenia Zoladkowo-jelitowe. Istnieje mozliwosé krystalizacji fluorochinolonêw w kwa$nym moczu zwierzat miesozernych.

O wystapieniu dzialaf niepoZadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawêw nie wymienionych w ulotce (w tym rêwnieZ objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleëy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktêw Biobéjczych.

Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http//www.urpl.gov.pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

de DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT $winia, bydlo

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) ISPOSOB PODANIA

Podanie podskérne lub domie$niowe.

Kolejne dawki produktu nalezy podawaé w r6Zne miejsca.

Bydto:

Produkt nalezy podawaé podskormnie.

5 mg enrofloksacyny na kg me,, co odpowiada | ml na 20 kg mc., podawane raz dziennie przez 3-5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawow wywolane przez wraZliwe na enrolloksacyn€ szezepy

Mycoplasma bovis u eielat mlodszych niz 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg me., co odpowiada 1 mI na 20 kg me., podawane raz dziennie przez 5 dni.

Produkt podawaé podskêrnie.

Podskérnie nie nalezy podawaé wiecej niz 10 ml produktu w jedno miejsce.

Swinie:

2,5 mg enrofloksacyny na kg me., co odpowiada 0,5 ml na 20 kg me., podawane raz dziennie, domie$niowo, przez 3 dni.

Zakazenie ukladu pokarmowego lub posocznica wywolane przez bakterie Escherichia coli: $ mg enrofloksacyny na kg me., co odpowiada 1 ml na 20 kg mc., podawane raz dziennie, domig$niowo, przez 3 dni.

Wstrzykiwaé w kark, w poblizu podstawy ucha.

W jedno miejsce nie naleZzy podawaé wigcej niz 3 ml produktu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Stosowaé zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

Aby Zapewnié prawidlowe dawkowanie, nale#y jak najpreeyzyjniej okre$lië mase ciala (me.) w celu unikniecia Zanizenia dawki.

10. OKRES KARENCJI

Okres karencji:

Bydlo:

Po podaniu podskéêrnym: tkanki jadalne: 12 dni; mleko: 4 dni.

Swinie:

tkanki jadalne: 13 dni.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25%.

Chronié przed $wiatlem.

Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu wazno$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien dancgo miesigca,

Okres wazno$ci po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 tygodnie.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrze#enia dla ka#dego z docelowvych gatunkéw zwierzat:

Bydlo i $winie: Nieznane.

Zmiany degeneracyjne w chrzastce stawowej zaobserwowano u cielat lezonych doustnie dawka 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciala w okresie 14 dni.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Nie przekraczaé zalecanego dawkowania.

Kolejne wstrzykniecie powinno sie wykonaé w miejscu innym niz poprzednie.

Zasady rozwaZnego stosowania:

Jeëeli to mozliwe, stosowanie fluorochinolonêw powinno byé oparte o wyniki testu antybiotykoopornotci.

Podczas stosowania produktu nalezZy uwzglednié obowiazujace krajowe i lokalne wytyczne, dotyczace stosowania lekéw przeciwbakteryjnych.

Fluorochinolony naleZy stosowaé wylgcznie w leczeniu schorzeri, w przypadku, ktérych obserwowana odpowiedZ na podanie innych klas lekéw przeciwbakteryjnych jest niezadowalajaca badz przypuszcza sie, Ze reakcja na leczenie bedzie niedostateczna.

Stosowanie produktu niczgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego moze prowadzié do zwiekszenia czestotliwo$ci pojawiania sie opornotci bakterii na fluorochinolony i

Zmniejszenia skuteczno$ci leczenia fluorochinolonami z powodu wystapienia potencjalnej opornosci krzyZowej.

Specjalne $rodki ostroZnofci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:

Po przypadkowej samoiniekcji, nalezy niezwlocznie Zzwrécié sie o pomoec lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Ciaza:

Nie stosowaé u zwierzat w okresie cigZy.

Laktacja:

Nie stosowaé u zwierzat w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:

Lek wykazuje antagonizm z nitrofuranami oraz synergizm w dzialaniu na Euterobacleriacede i Pseudomonas aeruginosa Z aminoglikozydami, cefalosporynami 3. generacji i penicylinami

0 szerokim spektrum dzialania.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie nalezy przekraczaé zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania nie wystepuje antidotum, a leczenie powinno byé symptomatyczne,

Po podaniu duZej dawki mlodym zwierzgtom w okresie wzrostu (szczegélnie psom) moga sie pojawié uszkodzenia stawéw, Zmiany degeneracyjne tkanki chrzestnej stawéw.

Bydlo, $winie: Zatrucie fluorochinolami moze wywolaé wymioty i biegunke. Stosowanie dawek kilkakrotnie wyZszych od terapeutycznych moëe prowadzié do uszkodzenia chrzastek stawowych u Zwierzat rosnacych. Przy ostrym przedawkowaniu moga pojawié sie objawy ze strony ofrodkowego ukladu nerwowego, takie jak: zaburzenia koordynacji, napiecie mie$ni i skurcze, ktére ustepuja bez leczenia po ok. 24 godzinach.

Niezgodnoë$ci farmaceutyczne:

Poniewaz nie wykonano badart dotyczacych zgodno&ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekow nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci,

O sposoby usuniecia bezuZytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone srodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACIJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nalezy kontaktowaé sie z podmiotem odpowiedzialnym.

Wielkosé opakowania: 50 ml, 100 ml.

Niektére wielko$ci opakowaf; moga nie byé dostepne w obrocie.