Jedna tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) w przeliczeniu na substancję bezwodną.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Tyreotoksykoza.

Wymienione poniżej objawy świadczą o tym, że stosowana dawka produktu leczniczego Eltroxin jest zbyt duża. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku na kilka dni.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych nie została określona, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych pozwalających na ustalenie tej częstości.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie łaknienia, kurcze w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty i biegunka.

Zaburzenia układu nerwowego: nadpobudliwość, bezsenność, niepokój, bóle głowy, drżenie, drgawki. Zarejestrowano (szczególnie u dzieci) rzadkie przypadki guza rzekomego mózgu (łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Zaburzenia serca: bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pocenie się, uderzenia gorąca, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni szkieletowych, osłabienie siły mięśniowej, zmniejszenie gęstości kości. Stosowanie zbyt dużych dawek może powodować przedwczesne kostnienie szwów czaszkowych u niemowląt, przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci i niski wzrost w wieku dorosłym.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączki, zaburzenia płodności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, nietolerancja gorąca, gorączka, znaczne zmniejszenie masy ciała.

Jeśli dawka produktu leczniczego Eltroxin jest zwiększana zbyt szybko, wówczas mogą wystąpić objawy, takie jak biegunka, nerwowość, przyspieszenie tętna, bezsenność, drżenie i czasami bóle dławicowe w przypadku występującego wcześniej bezbólowego niedokrwienia mięśnia sercowego. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub produkt leczniczy odstawić na kilka dni, a następnie rozpocząć stosowanie od małej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG, ponieważ zmiany w zapisie EKG wywoływane niedoczynnością tarczycy mogą być mylnie interpretowane jako niedokrwienie.

Tabletek produktu leczniczego Eltroxin nie należy rozkruszać ani dzielić.

Tabletki produktu leczniczego Eltroxin należy przyjmować na czczo.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dobowej dawki, pacjent powinien przyjąć dawkę produktu leczniczego jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, jeśli nie nastąpi to tuż przed zaplanowaną porą przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek.

Dorośli

Początkową dawkę wynoszącą zwykle od 50 mikrogramów do 100 mikrogramów na dobę, należy zwiększać w odstępach 4-6 tygodniowych o 50 mikrogramów, do uzyskania klinicznych i biochemicznych cech eutyreozy. Zwykle wymaga to stosowania dawki 100?200 mikrogramów na dobę.

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat nie należy stosować dawki początkowej większej niż

50 mikrogramów na dobę. W przypadku występowania chorób serca należy stosować dawkę 50 mikrogramów co drugi dzień. Dawkę należy zwiększać o 50 mikrogramów co drugi dzień, najlepiej w odstępach czterotygodniowych.

Dzieci

U pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy i młodzieńczym obrzękiem śluzowatym należy zastosować możliwie największą dawkę, która nie wywołuje działań toksycznych. Dawkę należy ustalać w oparciu o reakcję kliniczną, ocenę wzrostu dziecka i odpowiednie badania czynności tarczycy. Klinicznie najlepszym wskaźnikiem jest prawidłowe tętno oraz niewystępowanie biegunek lub zaparć. U dzieci z noworodkową niedoczynnością tarczycy w ich pierwszym roku życia stężenia tyreotropiny mogą pozostawać zwiększone ze względu na zahamowanie osi podwzgórzowoprzysadkowej.

U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy odpowiednia dawka początkowa produktu leczniczego Eltroxin wynosi 50 mikrogramów co drugi dzień. Dawkę należy zwiększać o 50 mikrogramów co drugi dzień, w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. To samo odnosi się do przypadków młodzieńczego obrzęku śluzowatego z tym, że dawka początkowa dla dzieci powyżej 1 roku życia może wynosić 2,5 do 5 mikrogramów/kg mc./dobę. Aby określić dawkę produktu leczniczego Eltroxin, którą należy przepisać danemu pacjentowi, należy obliczoną dawkę dobową zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 25 mikrogramów.

Tyroksynę cechuje tzw. wąski indeks terapeutyczny. Właściwe dawkowanie tyroksyny ustala się na podstawie oceny klinicznej oraz monitorowania laboratoryjnych wskaźników czynności tarczycy. W początkowym okresie leczenia, podczas ustalania dawki, należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta w celu uniknięcia stosowania zbyt małych lub zbyt dużych dawek. Objawy zastosowania zbyt dużej dawki tyroksyny są takie same jak wiele objawów endogennej tyreotoksykozy.

Leczenie tyroksyną pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej lub innymi chorobami prowadzącymi do niewydolności kory nadnerczy może powodować reakcje obejmujące zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie i przełom nadnerczowy. W tych przypadkach przed podaniem produktu leczniczego Eltroxin zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami.

Szczególnie ostrożnie lek należy stosować u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z objawami niewydolności krążenia, a także u pacjentów z cechami zawału lub niedokrwienia mięśnia sercowego w zapisie EKG oraz w przypadku cukrzycy i moczówki prostej.

Tyroksyna zwiększa stężenie glukozy we krwi, co może zaburzyć gospodarkę węglowodanową u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży.

Tyroksyna była przyjmowana przez wiele ciężarnych kobiet oraz kobiet w wieku rozrodczym bez jakichkolwiek zaburzeń w procesie rozrodczym. Natomiast nie leczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy u matki może wpłynąć niekorzystnie na noworodka.

Laktacja

Tyroksyna jest wydzielana do pokarmu kobiecego w niskich stężeniach, które jednak mogą mieć wpływ na wynik badań przesiewowych przeprowadzanych w celu wykrycia wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodka.