EKLIRA GENUAIR

Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny). Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda odmierzona dawka zawiera 12,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na bromek aklidyny, atropinę lub jej pochodne, w tym: ipratropium, oksytropium lub tiotropium, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Eklira Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wyszczególnione poniżej częstości występowania działań niepożądanych oparto na częstościach występowania reakcji niepożądanych, (tj. zdarzeń związanych z produktem leczniczym Eklira Genuair) odnotowywanych w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Eklira Genuair 322 µg (636 pacjentów) w zbiorczej analizie danych pochodzących z jednego 6-miesięcznego oraz dwóch 3miesięcznych randomizowanych badań klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

•   Przytrzymać inhalator Genuair poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę użytkownika i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (patrz rysunek 2).

RYSUNEK 2

KROK 1: WCISNĄĆ i ZWOLNIĆ zielony przycisk i wykonać całkowity wydech poza inhalator.

•   Przed zbliżeniem inhalatora do ust należy wcisnąć zielony przycisk całkowicie w dół (patrz rysunek 3), a następnie ZWOLNIĆ go (patrz rysunek 4).

NIE TRZYMAĆ ZIELONEGO PRZYCISKU WCIŚNIĘTEGO W DÓŁ.

WCISNĄĆ zielony przycisk ZWOLNIĆ zielony przycisk całkowicie w dół

RYSUNEK 3 RYSUNEK 4

Przerwać i sprawdzić: Upewnić się, że dawka produktu leczniczego jest gotowa do inhalacji

•   Upewnić się, że kolorowe okienko kontrolne zmieniło kolor na zielony (patrz rysunek 5).

•   Zielone okienko kontrolne potwierdza, że produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.

JEŚLI KOLOROWE OKIENKO KONTROLNE POZOSTAJE CZERWONE, NALEŻY POWTÓRZYĆ WCIŚNIĘCIE I ZWOLNIENIE (PATRZ KROK 1).

•   Przed zbliżeniem inhalatora do ust należy wykonać całkowity wydech. Nie wolno dmuchać (wydychać powietrza) do inhalatora.

KROK 2: Wykonać MOCNY i GŁĘBOKI wdech przez ustnik.

•   Dokładnie zacisnąć usta wokół inhalatora Genuair i wykonać MOCNY i GŁĘBOKI wdech przez usta (patrz rysunek 6).

Mocny i głęboki wdech powoduje wniknięcie produktu leczniczego przez inhalator do płuc.

•   Podczas wdychania można usłyszeć „ KLIKNIĘCIE ”, które sygnalizuje prawidłowe stosowanie inhalatora Genuair.

•   Mimo „KLIKNIĘCIA” należy kontynuować wdychanie, aby mieć pewność, że zostanie podana pełna dawka produktu leczniczego.

•   Wyjąć inhalator Genuair z ust i wstrzymać oddech na tak długo, jak jest to możliwe, nie powodując przy tym uczucia dyskomfortu, a następnie powoli wydychać powietrze przez nos.

Uwaga: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodny posmak podczas wdychania produktu leczniczego. W razie braku odczuwania posmaku po wykonaniu wdechu nie należy przyjmować dodatkowej dawki.

Przerwać i sprawdzić: Upewnić się, że inhalacja została wykonana prawidłowo

•   Upewnić się, że kolorowe okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (patrz rysunek 7). Potwierdza to prawidłowe przyjęcie pełnej dawki produktu leczniczego.

JEŚLI KOLOROWE OKIENKO KONTROLNE NADAL POZOSTAJE ZIELONE, NALEŻY POWTÓRZYĆ MOCNĄ I GŁĘBOKĄ INHALACJĘ PRZEZ USTNIK (PATRZ KROK 2).

•   Jeśli okienko nadal nie zmienia barwy na czerwoną , oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji. W takim wypadku należy spróbować ponownie.

Upewnić się, że zielony przycisk został ZWOLNIONY i wykonać MOCNY i głęboki wdech przez ustnik.

Uwaga: Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy skonsultować się z lekarzem.

•   Po ponownej zmianie koloru okienka na czerwony, włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą, nakładając ją z powrotem na ustnik (patrz rysunek 8).

RYSUNEK 8

Kiedy należy wymienić inhalator Genuair na nowy?

•   Inhalator Genuair jest wyposażony we wskaźnik dawki , który wyświetla przybliżoną liczbę dawek, jaka pozostaje w inhalatorze. Wartości wskaźnika dawki zmniejszają się powoli, wyświetlane są w odstępach co 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (patrz rysunek A). Każdy inhalator Genuair dostarcza, co najmniej 60 dawek leczniczych.

•   Pojawienie się na wskaźniku dawki wzoru w czerwone paski (patrz rysunek A) oznacza zbliżanie się do ostatniej dawki oraz, że należy wymienić inhalator Genuair na nowy.

RYSUNEK A

Uwaga: Jeśli inhalator Genuair wydaje się być uszkodzony lub została zgubiona osłona zabezpieczająca, inhalator należy wymienić. NIE MA KONIECZNOŚCI czyszczenia inhalatora Genuair. W razie chęci wyczyszczenia inhalatora należy tego dokonać, wycierając zewnętrzną powierzchnię ustnika za pomocą suchej chusteczki lub papierowego ręcznika. NIGDY nie należy czyścić inhalatora Genuair wodą, ponieważ może to spowodować uszkodzenie produktu leczniczego.

Skąd wiadomo, że inhalator Genuair jest pusty?

•   Po pojawieniu się 0 (zera) pośrodku wskaźnika dawki należy kontynuować używanie dawek pozostałych w inhalatorze Genuair.

•   Po przygotowaniu ostatniej dawki do inhalacji zielony przycisk nie powróci już do swojej pozycji całkowitego wypchnięcia, a zostanie zablokowany w pozycji środkowej (patrz rysunek B). Po zablokowaniu się zielonego przycisku, przyjęcie ostatniej dawki jest jeszcze możliwe. Po podaniu ostatniej dawki inhalatora Genuair nie należy używać ponownie i należy rozpocząć używanie nowego inhalatora Genuair.

Astma:

Produktu leczniczego Eklira Genuair nie należy stosować w astmie. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania bromku aklidyny w astmie.

Paradoksalny skurcz oskrzeli:

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów terapii inhalacyjnej, podanie produktu leczniczego Eklira Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim wypadku należy przerwać leczenie produktem leczniczym Eklira Genuair i rozważyć inne rodzaje leczenia.

Nasilenie się choroby:

Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym. W przypadku zmiany nasilenia POChP w trakcie leczenia pacjenta bromkiem aklidyny, wymagającej dodatkowo leczenia doraźnego, konieczne jest dokonanie ponownej oceny stanu pacjenta oraz sposobu leczenia pacjenta.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego określa działanie przeciwcholinergiczne.

Produkt leczniczy Eklira Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego” (ang. New York Heart Association). Pacjenci ci zostali wykluczeni z badań klinicznych i na takie stany chorobowe może mieć wpływ przeciwcholinergiczny mechanizm działania.

Aktywność przeciwcholinergiczna:

Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.

Uwzględniając jego aktywność przeciwcholinergiczną, bromek aklidyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub też z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Astma:

Produktu leczniczego Eklira Genuair nie należy stosować w astmie. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania bromku aklidyny w astmie.

Paradoksalny skurcz oskrzeli:

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów terapii inhalacyjnej, podanie produktu leczniczego Eklira Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim wypadku należy przerwać leczenie produktem leczniczym Eklira Genuair i rozważyć inne rodzaje leczenia.

Nasilenie się choroby:

Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym. W przypadku zmiany nasilenia POChP w trakcie leczenia pacjenta bromkiem aklidyny, wymagającej dodatkowo leczenia doraźnego, konieczne jest dokonanie ponownej oceny stanu pacjenta oraz sposobu leczenia pacjenta.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego określa działanie przeciwcholinergiczne.

Produkt leczniczy Eklira Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego” (ang. New York Heart Association). Pacjenci ci zostali wykluczeni z badań klinicznych i na takie stany chorobowe może mieć wpływ przeciwcholinergiczny mechanizm działania.

Aktywność przeciwcholinergiczna:

Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.

Uwzględniając jego aktywność przeciwcholinergiczną, bromek aklidyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub też z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.