Efectin ER 150 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Efectin ER 150 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 43 , 32

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Venlafaxinum
Producent: PFIZER EUROPE MA EEIG

Efectin ER 150 cena

43,32



Opis produktu Efectin ER 150

Wskazania

Leczenie epizodów dużej depresji.

Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.

Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.

Leczenie fobii społecznej.

Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.



Skład

EFECTIN ER 37,5, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 37,5 mg, wenlafaksyny.

EFECTIN ER 75, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

EFECTIN ER 150, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.

Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMOA (patrz punkt 4.4 i 4.5).


Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.

Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układ/narząd

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

       

Trombocytopenia, Zaburzenia krwi,w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia,

pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicz nego

       

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologi czne

       

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego

(ang. SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmniejszenie apetytu

   

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

 

Stan splątania,

Depersonalizacja,

Brak orgazmu,

Obniżone libido,

Nerwowość,

Bezsenność, Nieprawidłowe

sny

Omamy,

Uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości,

Pobudzenie, Zaburzenia orgazmu (kobiety),

Apatia,

Hipomania,

Bruksizm

Mania

Myśli i zachowania samobójcze*, Majaczenie

(delirium),

Agresja**

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, Ból głowy***

Senność,

Drżenie,

Parestezje,

Hipertonia

Akatyzja/ Niepokój psychoruchowy,

Omdlenia, Skurcze miokloniczne mięśni, Nieprawidłowa koordynacja, Zaburzenia równowagi, Zaburzenia smaku

Drgawki

Złośliwy zespół neuroleptyczny

(ang. NMS), Zespół serotoninowy, Zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonia i dyskineza,

Dyskineza późna

Zaburzenia oka

 

Osłabienie widzenia, w tym niewyraźne widzenie,

Rozszerzenie źrenic,

Zaburzenia akomodacji

   

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Klasyfikacja układ/narząd

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Szum w uszach

   

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

Tachykardia

 

Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym

torsade de pointes)

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie tętnicze,

Rozszerzenie naczyń (głównie nagłe zaczerwienienie)

Niedociśnienie

ortostatyczne

 

Niedociśnienie tętnicze,

Krwawienia (krwawienie z błon śluzowych)

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

 

Ziewanie

   

Eozynofilia płucna

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, Suchość w ustach

Wymioty,

Biegunka,

Zaparcia

Krwawienie z przewodu pokarmowego

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

       

Zapalenie wątroby, Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)

 

Obrzęk naczynio ruchowy, Reakcje nadwrażliwości na światło, Siniaki,

Wysypka, Łysienie

 

Zespół StevensaJohnsona, Rumień

wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Świąd,

Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

       

Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Dyzuria (głównie słaby strumień moczu), Częstomocz

Zatrzymanie moczu

Nietrzyman ie moczu

 

Klasyfikacja układ/narząd

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nieregularnym krwawieniem (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), Zaburzenia ejakulacji, Zaburzenia erekcji

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia,

Osłabienie,

Dreszcze

     

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Zwiększenie masy ciała, Zmniejszenie masy ciała

 

Wydłużenie odstępu QT, Wydłużony czas krwawienia, Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi

* W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

** Patrz punkt 4.4.

*** Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była podobna jak po placebo.

Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego przebieg i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Stwierdzano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.

U dzieci szczególnie występowały następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.


Dawkowanie

Epizody dużej depresji

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji (ang. MDE). W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna

Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.

Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Lęk napadowy

Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować pacjenta, jeśli wymagane jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazanich u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerwania terapii wenlafaksyną

Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Do stosowania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przy dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.

Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego. Część nierozpuszczalna tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale.


Środki ostrożności

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

EFECTIN ER nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania substancji serotoninergicznych [w tym inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI) i tryptanów] z substancjami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak IMAO lub leki przeciwpsychotyczne lub inni antagoniści dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami stanu mentalnego.

Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane.

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).

Ciśnienie krwi

U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.

Częstość akcji serca

W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.

Choroby serca oraz ryzyko niemiarowości

Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzenia rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek, leczenie należy przerwać.

Hiponatremia

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

Nieprawidłowe krwawienia

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.

Cholesterol w surowicy

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.

Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami.

Mania/hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.

Zachowania agresywne

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego, gdy konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.


Przyjmowanie leku Efectin ER 150 w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie trzeciego trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN - ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć ryzyka stosowania wenlafaksyny, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.

Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.

Laktacja

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem EFECTIN ER, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem EFECTIN ER.


Zamienniki leku Efectin ER 150

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 13 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 18,60 zł.

Venlafaxine Bluefish XL interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Venlafaxine Bluefish XL

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,72 zł


Symfaxin ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Symfaxin ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


29,83 zł


Alventa interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Alventa

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


30,39 zł


Oriven interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Oriven

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


30,39 zł


Faxigen XL 150 mg interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Faxigen XL 150 mg

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


38,33 zł


Efevelon SR interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Efevelon SR

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


42,97 zł


Venlectine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 kaps.

Venlectine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


44,00 zł


Alventa interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Alventa

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


44,68 zł


Faxolet ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Faxolet ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


44,68 zł


Axyven interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 tabl.

Axyven

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


45,37 zł


Velaxin ER 150 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,15 g 28 kaps.

Velaxin ER 150

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


46,27 zł


Lafactin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Lafactin

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


46,67 zł


Prefaxine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Prefaxine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


47,54 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Efectin ER 150

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Efectin ER 150

Wypada poinformować, że ilość wykupionych środków w zbiorze leki stosowane w chorobach układu nerwowego uległa zmianie w trakcie ubiegłych lat o 8.1%. W stosunku do kategorii leki stosowane w chorobach układu nerwowego najwyższe kupno zauważyliśmy w przytoczonych województwach: lubelskie, lubuskie, zachodniopomorskie. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których należy Efectin ER 150, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 71.08%.

Efectin ER 150 - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Zgodnie z statystykami wyszukiwarki KtoMaLek.pl wynika, że lek Efectin ER 150 jest wyszukiwany przez użytkowników następujących regionów kujawsko-pomorskie, podkarpackie, pomorskie. Potrafimy ponadto udzielić wiadomości na temat miejscowości, w których najwięcej mieszkańców poszukuje Efectin ER 150. Są to wymienione lokalizacje: Koszalin, Poznań, Warszawa.

Na stronie internetowej KtoMaLek.pl można wspomnieć o grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jednym ze środków, które jesteśmy w stanie do niej zaliczyć jest Efectin ER 150. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu, jeśli chodzi o ilość zapytań o preparaty w grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jeżeli poszukujecie preparatów z tożsamej samej kategorii, to są nimi na przykład: Velaxin ER 75, Venlectine, Faxolet ER (WIĘCEJ).

Z pomocą zebranych przez naszą wyszukiwarkę leków informacji jesteśmy w stanie napisać, iż w miesiącach maj, październik, listopad przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Efectin ER 150. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez ludzi w następujących miesiącach kwiecień, czerwiec, lipiec. 28.00% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Efectin ER 150?

W skład leku Efectin ER 150 wchodzi substancja czynna Venlafaxinum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 2.55%.

Jaka jest dostępność leku Efectin ER 150?

Na terenie naszego kraju lek Efectin ER 150 ma na stanie mniejszość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Efectin ER 150 jest lekiem refundowanym?

Efectin ER 150 jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji preparatu Efectin ER 150 wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Efectin ER 150 jest lekiem na receptę?

Efectin ER 150 jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Efectin ER 150 opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: