DOZOX

Każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).

Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna 80 mg w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie

• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z jednoczesnym przekrwieniem w obrębie górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamieniami pęcherza moczowego

• u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) - tylko we wskazaniu samoistne nadciśnienie tętnicze

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym – tylko we wskazaniu łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnionym pęcherzem, bezmoczem lub z postępującą niewydolnością nerek.

Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem doksazosyną były związane ze zmianą pozycji ciała (rzadko z omdleniem) lub były niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazują na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Dawka może być zwiększona do 4 mg i dalej zwiększana do maksymalnej, zalecanej dawki 8 mg, w zależności od parametrów urodynamicznych i objawów BPH u pacjenta. Zaleca się zwiększanie dawki w odstępach 1 do 2 tygodniowych.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 2 do 4 mg. Doksazosyna stosowana jest raz na dobę. W przypadku przerwania leczenia doksazosyną na kilka dni, należy ponownie ustalić odpowiednią dawkę.

Dawkę 1 mg otrzymuje się poprzez podzielenie tabletki 2 mg na pół.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma też dowodów, by doksazosyna powodowała pogorszenie wcześniej istniejącej niewydolności nerek. Dlatego u tych pacjentów można stosować zwykłą dawkę preparatu. Z powodu możliwości wystąpienia nadwrażliwości u niektórych pacjentów z tej grupy, należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Doksazosyna nie podlega dializie, ponieważ jest silnie związana z białkami osocza.

Zaburzenia czynności wątroby: Ponieważ doksazosyna metabolizowana jest w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.

Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci poniżej 12 lat.

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiająca się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Dlatego też dobra praktyka lekarska zaleca kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu, w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Pacjenci z ciężką choroba serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków rozszerzających naczynia, dobra praktyka lekarska zaleca zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom

• z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej,

• niewydolność serca z dużą pojemności wyrzutową,

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem w osierdziu,

• niewydolność lewokomorowa serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby.

Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania doksazosyny w tej grupie pacjentów.

Inhibitory 5-fosfodiesterazy: Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i doksazosyny, może prowadzić u niektórych pacjentów do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy tylko, gdy pacjent jest ustabilizowany hemodynamicznie z zastosowaniem leczenia alfa-blokerem.

Pacjenci podczas operacyjnego leczenia zaćmy: U niektórych pacjentów, poddawanych operacji zaćmy, leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną, obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" IFIS - odmiana „zespołu małej źrenicy”). Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące innych α-l adrenolityków, nie można wykluczyć możliwości podobnych efektów w grupie terapeutycznej. Ponieważ IFIS może prowadzić do poważnych powikłań w trakcie operacji zaćmy, chirurg okulista powinien być poinformowany przed zabiegiem chirurgicznym, o stosowanych obecnie lub w przeszłości α-l adrenolitykach.

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiająca się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Dlatego też dobra praktyka lekarska zaleca kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu, w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Pacjenci z ciężką choroba serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków rozszerzających naczynia, dobra praktyka lekarska zaleca zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom

• z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej,

• niewydolność serca z dużą pojemności wyrzutową,

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem w osierdziu,

• niewydolność lewokomorowa serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby.

Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania doksazosyny w tej grupie pacjentów.

Inhibitory 5-fosfodiesterazy: Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i doksazosyny, może prowadzić u niektórych pacjentów do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy tylko, gdy pacjent jest ustabilizowany hemodynamicznie z zastosowaniem leczenia alfa-blokerem.

Pacjenci podczas operacyjnego leczenia zaćmy: U niektórych pacjentów, poddawanych operacji zaćmy, leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną, obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" IFIS - odmiana „zespołu małej źrenicy”). Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące innych α-l adrenolityków, nie można wykluczyć możliwości podobnych efektów w grupie terapeutycznej. Ponieważ IFIS może prowadzić do poważnych powikłań w trakcie operacji zaćmy, chirurg okulista powinien być poinformowany przed zabiegiem chirurgicznym, o stosowanych obecnie lub w przeszłości α-l adrenolitykach.

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.