B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Doxycyclinum 200 Biofaktor, 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
„Biofaktor” Sp. z o.o.
ul. Podmiejska 15 C
66-400 Gorzów Wielkopolski
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxycyclinum 200 Biofaktor, 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina (w postaci hyklanu) 0,2 g
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności:
u świń:
– różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, – pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, – enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae, – zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida oraz
Bordetella bronchiseptica, u kur i indyków:
– przewlekłych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, – zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma spp., – ornitozy wywołanej przez Chlamydophila psittaci.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.
Nie stosować u zwierząt w stanach odwodnienia organizmu, ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensybilizacji.
Długotrwałe stosowanie leku, niezależnie od dawki, może doprowadzić do zmian w składzie flory jelitowej a przez to do zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura, indyk
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Podawać po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200
Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5–7 dni.
Kurczęta, indyki: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum
200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3–5 kolejnych dni.
W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku.
Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200
Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5–7 dni.
Kurczęta, indyki: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum
200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3–5 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz całkowitej masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycyclinum 200 Biofaktor za pomocą następującego wzoru:
50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor x Średnia masa ciała (kg) /kg masy ciała/dobę leczonych ptaków mg Doxycyclinum ----------------------------------------------------------------------------- = 200 Biofaktor na l Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka wody do picia
Obliczoną wartość należy rozpuścić w wodzie wypijanej przez leczone zwierzęta w ciągu doby. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.
Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wypijanej wody.
Obliczoną dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny.
Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
W przypadku zastosowania części zawartości opakowania, zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku.
Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Świnie, kurczęta, indyki – 7 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Z uwagi na zróżnicowaną wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego nie należy stosować produktu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przegęszczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na doksycyklinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (na które składają się: rękawice, fartuch, okulary ochronne) aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciąża
U loch w drugiej połowie ciąży stosować tylko wówczas gdy korzyści przewyższają ryzyko stosowania.
Laktacja:
Nie stosować u loch karmiących ze względu na możliwość przenikania doksycykliny do mleka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania. Nie podawać łącznie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym. Tetracykliny w wyniku chelatowania jonów wapnia potęgują działanie środków zwiotczających.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przekraczanie zalecanej dawki preparatu u świń z niewydolnością nerek oraz loch w zaawansowanej ciąży może doprowadzić do upośledzenia czynności wątroby.
U indyków, które otrzymywały doksycyklinę w dawce 750 mg/l z wodą do picia, co stanowi 1,5–3-
krotność dawki terapeutycznej, zaobserwowano statystycznie istotny spadek masy ciała.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, mlekiem i preparatami mlekozastępczymi ze względu na możliwość tworzenia niewchłanialnych chelatów.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
grudzień/2024
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Okres ważności: 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Dostępne opakowania:
Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50, 100 i 1000 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka.
Opakowanie 1000 g oznakowane jest etykieto-ulotką.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
C. ETYKIETO-ULOTKA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIETO-ULOTCE
Doxycyclinum 200 Biofaktor, 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
„Biofaktor” Sp. z o.o.
ul. Podmiejska 15 C
66-400 Gorzów Wielkopolski
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina (w postaci hyklanu) 0,2 g
3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Butelki z HDPE po 50, 100, 1000 g proszku
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności:
u świń:
– różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, – pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, – enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae, – zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida oraz
Bordetella bronchiseptica, u kur i indyków:
– przewlekłych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, – zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma spp., – ornitozy wywołanej przez Chlamydophila psittaci.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.
Nie stosować u zwierząt w stanach odwodnienia organizmu, ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensybilizacji.
Długotrwałe stosowanie leku, niezależnie od dawki, może doprowadzić do zmian w składzie flory jelitowej a przez to do zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU I DROGA(-I) PODANIA
Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Podawać po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200
Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5–7 dni.
Kurczęta, indyki: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum
200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3–5 kolejnych dni.
W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku.
Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.
8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200
Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5–7 dni.
Kurczęta, indyki: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum
200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3–5 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz całkowitej masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycyclinum 200 Biofaktor za pomocą następującego wzoru:
50 mg Doxycyclinum 200 x Średnia masa ciała (kg)
Biofaktor /kg masy ciała/dobę leczonych ptaków mg Doxycyclinum ----------------------------------------------------------------------------- = 200 Biofaktor na l Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka wody do picia
Obliczoną wartość należy rozpuścić w wodzie wypijanej przez leczone zwierzęta w ciągu doby. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.
Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wypijanej wody.
Obliczoną dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny.
Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
W przypadku zastosowania części zawartości opakowania, zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku.
Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.
9. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Świnie, kurczęta, indyki – 7 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny
11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Z uwagi na zróżnicowaną wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego nie należy stosować produktu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przegęszczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na doksycyklinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (na które składają się: rękawice, fartuch, okulary ochronne) aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciąża:
U loch w drugiej połowie ciąży stosować tylko wówczas gdy korzyści przewyższają ryzyko stosowania.
Laktacja:
Nie stosować u loch karmiących ze względu na możliwość przenikania doksycykliny do mleka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania. Nie podawać łącznie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym. Tetracykliny w wyniku chelatowania jonów wapnia potęgują działanie środków zwiotczających.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przekraczanie zalecanej dawki preparatu u świń z niewydolnością nerek oraz loch w zaawansowanej ciąży może doprowadzić do upośledzenia czynności wątroby.
U indyków, które otrzymywały doksycyklinę w dawce 750 mg/l z wodą do picia, co stanowi 1,5–3-
krotność dawki terapeutycznej, zaobserwowano statystycznie istotny spadek masy ciała.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, mlekiem i preparatami mlekozastępczymi ze względu na możliwość tworzenia niewchłanialnych chelatów.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NUMER SERII
Nr serii:
16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
17. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1562/04
18. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-
ULOTKI
grudzień/2024
19. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Okres ważności: 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Dostępne opakowania:
Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające: 50, 100 i
1000 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka.
Opakowanie 1000 g oznakowane jest etykieto-ulotką.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
