Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Donectil, 5 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze: 79,32 mg laktozy jednowodnej/ tabletkę.
Donectil, 10 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze: 158,64 mg laktozy jednowodnej/ tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Donectil jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach są wymienione w poniższej tabeli i uszeregowane wg. klasyfikacji układów i narządów oraz wg. częstości występowania:
| Układy/narządy | Bardzo częste (≥1/10) | Częste (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt częste (≥1/1000 do < 1/100) | Rzadkie (≥1/10000 do < 1/1000) | Bardzo rzadkie (< 1/10000) |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Przeziębienie | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | ||||
| Zaburzenia psychiczne | Omamy** Pobudzenie** Zachowanie agresywne** Niezwykłe sny i koszmary senne** | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność | Napady drgawek* | Objawy pozapiramidowe | Złośliwy zespół neuroleptyczny | |
| Zaburzenia serca | Bradykardia | Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka Nudności | Wymioty Dolegliwości brzuszne | Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka Świąd | ||||
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nietrzymanie moczu | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból głowy | Zmęczenie Ból | |||
| Badania diagnostyczne | Nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy | ||||
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Wypadki |
* U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).
** Omamy, niezwykłe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały pod wpływem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.
*** W przypadkach zaburzeń czynności wątroby o niewyjaśnionej etiologii należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Donectil.
Osoby dorosłe/osoby w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Donectil należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca w celu oceny wczesnej odpowiedzi klinicznej oraz w celu osiągnięcia stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę można zwiększyć dawkę produktu Donectil do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć
tylko przy zapewnionej regularnej kontroli przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo będzie z niego wynikała korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu.
W przypadku braku oznak działania terapeutycznego należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.
Po zaprzestaniu przyjmowania, obserwuje się stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania produktu Donectil.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynnościnerek, gdyż klirens donepezylu nie jest zmieniony w tym schorzeniu.
Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie donepezylu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej tolerancji leku. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Dzieci
Nie ma wskazania do stosowania produktu Donectil u dzieci.
Charakterystyka produktu leczniczego Donectil
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol może zmniejszać stężenie donepezylu we krwi. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
