Domosedan gel żel do stosowania w jamie ustnej | 6,4 mg/ml | 1 strzyk. po 3 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

DOMOSEDAN GEL7,6 mg/ml zel do stosowania w jarhiesustaej d. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W ytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serll:

Orion Corporation

Tengstrêminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Zel do stosowania w jamie ustnej detomidyny chlorowodorek

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ-YCH) 1INNYCH SUBSTANCJI

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Zel do stosowania w jamie ustnej jest pélprzejrzystym, niebieskim

Zelem Zawierajacym 7,6 mg/ml detomidyny chlorowodorku (substancja czynna).

Inny sktadnik: Biekit brylantowy FCF (E133)

4 WSKAZANIA LECZNICZE

Sedacja w celu uspokojenia Zwierzat w celu przeprowadzenia nieinwazyjnych Zzabiegéw lekarsko- weterynaryjnych (np. zaktadanie sondy nosowo-zoladkowej, badania radiologiczne, tarnikowanie zeb6w) lub w celu przeprowadzenia niewielkich zabiegéw hodowlanych (np. korekcja kopyt, podkuwanie)

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u zwierzat w cieZkim stanie zdrowia z niewydolnoScia serca, watroby lub nerek.

Nie stosowaé w skojarzeniu z potencjonowanymi Sulfonamidami podawanymi doZylnie.

Nie stosowaé w przypadkach znanej nadwrazliwo$ci na substancje czynna lub na ktêrakolwiek z substancji pomocniczych.

6. DZIAANIA NIEPOZADANE

Wszystkie leki z grupy agonistêw receptora alfa-2 adrenergicznego, w tym detomidyna, moga powodowaëé zwolnienie cZynno$ci Sserca, Zmiany Pprzewodnictwa mie$nia Sercowego (jak udowodniono, poprzez cze$ciowe bloki zatokowo-przedsionkowe lub przedsionkowo-komorowe),

Zmiany w czestotliwo$ci oddechéw, niezborno$é ruchowa/ataksje i zwiekszaé potliwo$ë. W ciggu 2 —

4 godzin po podaniu moze byé obserwowane dzialanie diuretyczne. Istnieja pojedyncze przypadki mozliwych reakcji nadwraZliwosci, w tym reakcji paradoksalnej (pobudzenia). Ze wzgledu na ciagle pochylanie glowy zwiazane z sedacja, moze byé obserwowany wyplyw $luzu zZ nosa oraz sporadycznie obrzek glowy i twarzy. U ogierêw i walachéw moze dochodzié do cze$ciowego, przej$ciowego wypadania pracia.

W rzadkich przypadkach, konie moga wykazywaé objawy lekkiej kolki po podaniu agonistêw receptora alfa-2 adrenergicznego, poniewaZ substancje naleZace do tej grupy spowalniaja motoryke jelit.

W badaniach produktu obserwowano réwniezZ nastepujace dzialania niepoZzadane: przej$ciowe

Zaczerwienienie w miejscu iniekcji, nastroszenie sier$ci, obrzek jezyka, nadmierne wydzielanie $liny,

Zwiekszone wydalanie moczu, wzdecia, 1zawienie, obrzek alergiczny, drzenia mie$niowe 1 blado$é blon sluzowych.

W przypadku Zzaobserwowania jakichkolwiek powaZnych objawéw lub innych objawêw nie wymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynaril.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Kon

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA(-D ISPOSOB PODANIA

Produkt podaje sie podjezykowo w dawce 40 g/kg. Za pomoca strzykawki moZna dozowaé€ lek jako wielokrotnosé objetosci 0,25 ml. W ponizszej tabeli przedstawiono dawki, jakie nalezy podawaéd dla odpowiednie masy ciala jako wielokrotno$é objeto$ci 0,25 ml.

Przyblizona masa ciala (kg) Objeto$é dawki (ml)

150 —. 199 1,00

200 — 249 1,25

250 — 299 1,50

300 -— 349 1,75

350 — 399 2,00

A0O0 - d49 2,25

A50 — 499 2,50

500 - 549 2,75

550 — 600 3,00

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Zalozyé nieprzepuszczalne rekawiczki i wyjaé strzykawke z zewnetrznego opakowania tekturowego.

Trzymajac tlok, przekrecié pierscien blokady tloka do pozycji, w ktérej pierscien moze swobodnie przesuwaé sie w gêre i w dé! Hoka. Umie$cié pierscien w pozycji, ktêra znajduje sie najblizej Hoka przy znaku wymaganej objeto$ci. Przekrecié pier$cien, aby zamocowaé go w danym miejscu.

Upewnië sie, Ze w pysku konia nie ma Zadnego pokarmu. Zdjaé nakretke z kofcéwki strzykawki i

Zachowaé ja. Umie$cié koftcéwke strzykawki z boku w pysku konia, umieszczajac koncéwke strzykawki ponizej jezyka na poziomie kacika ust. Wciskaé tHok wprowadzajac produkt pod jezyk, do momentu, az pier$cien blokady dotknie tHoka.

PoniZszy rysunek przedstawia wia$ciwy sposé6b podania preparatu.

DOMOSEDAN GEL podaje sie pod jezyk.

Wyja€ strzykawke z pyska konia. ZaloZyé nakretke na strzykawke i wlozyé ja do zewnetrznego opakowania kartonowego w celu utylizacji. Zdjaé 1 wyrzucié rekawiczki lub umyé je w odpowiedniej

1o$ci wody bieZacej.

W przypadku, gdy podana Zostanie zbyt mala dawka Jub preparat Zostanie polkniety (np. kon wypluje preparat lub polknie wiecej niZ zaktadane 25% podanej dawki) naleZy natychmiast podaé dodatkowa ilo$é preparatu tak by uzupelnié jego ilosé do brakujacej dawki, zZachowujac ostroZnosé by uniknaé przypadkowego przedawkowania. U zwierzat, u ktêrych podana dawka skutkuje nieodpowiednim

Czasem trwania sedacji tak by ukonczyé zamierzony zabieg, dodatkowe podanie preparatu nie jest praktyczne zZ uwagi na fakt, Ze wchlanianie przez blony sluzowe jest zbyt wolne by osiagnaé szcZzyt sedacji. W takiej sytuacji dutka zaloZona na pysk zwierzecia moze ulatwié utrzymanie go w stanie uspokojenia. Alternatywnie, lekarz weterynarii moëe podaé dodatkowo w iniekcji, zgodnie ze wskazaniami, inny preparat przeznaczony do sedacji.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero godzin.

11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé strzykawk€ w opakowaniu zewnetrznym w celu ochrony przed $wiatlem.

Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZnosci podanego na etykiecie strzykawki i pudelku, po uplywie .EXP”.

Strzykawke moZna uZyé tylko jeden raz. Cze$ciowo zuZyte strzykawki naleZy usunaé.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

W przeciwienstwie do wiekszo$ci produktéw weterynaryjnych do podawania droga doustna, ten produkt nie jest przeznaczony do polykania. Natomiast musi byé on umieszczony pod jezykiem konia.

W trakcie podawania produktu zwierze powinno znajdowaé sie w cichym pomieszczeniu i odpoczywaé. Przed rozpoczeciem jakichkolwiek czynno$ci naleZzy poczekaé na wystapienie pelnej sedacji (okolo 30 minut).

Zalecenia dla lekarzy medycyny: Detomidyna jest agonista receptora alfa-2 adrenergicznego, przeznaczonym do stosowania wylacznie u zwierzat. Do objawéw zglaszanych po przypadkowym naraZeniu ludzi na dzialanie detomidyny naleZaly: senno$ë, hipotensja, hipertensja, bradykardia, uczucie mrowienia, odretwienie, bl, bél glowy, rozszerzenie Zrenic i wymioty, Leczenie powinno byé wspomagajace wraz z odpowiednia intensywna terapia.

Specjalne srodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Koniom wchodzacym lub znajdujacym Sie we wstrzasie endotoksycznym lub pourazowym lub koniom z chorobami serca, Zaawansowana choroba pluc lub z goraczka, produkt powinien zZostaé podany tylko na podstawie dokonanej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu. Konie, ktérym podano preparat, naleZy chronié przed skrajnymi temperaturami. Niektére konie, chociaZ wydaje sie, ze sa w glebokiej sedacji, moga nadal reagowa€ na bodzce zewnetrzne.

NaleZy wstrzymaé podawanie pokarmu 1 wody do czasu ustapienia dzialania sedatywnego produktu.

Specjalne $rodki ostroZnos$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny Zwierzetom:

Detomidyna jest agonista receptora alfa-2 adrenergicznego, ktéry moze powodowaé sedacje, sennos€, obniZaé ci$nienie tetnicze i zwalniaé czZynno$é serca u ludzi.

Pozostalo$ci produktu moga znajdowaé sie na Hoku i korpusie strzykawki do podawania doustnego lub na wargach koni po podaniu podjezykowym.

Produkt moze powodowaé lokalne podraZnienie skéry, jesli dojdzie do wydluZonej ekspozycji skêry na jego dzialanie. NaleZy unika€ kontaktu z blonami $luzowymi i ze skéra. Aby zapobiec kontaktowi ze skéra, naleZy Zakladaé nieprzepuszczalne rekawiczki. PoniewaZ strzykawka po podaniu moze by

Zabrudzona produktem, w celu utylizacji nalezy strzykawke dokladnie Zamknaé i wloZzyé do

Zewnetrznego opakowania kartonowego. W przypadku ekspozycji naleZy natychmiast, doktadnie umyé skêre i/lub blony $luzowe.

Unikaé kontaktu z oczami, a w razie przypadkowego zetknigcia sie produktu z oczami, naleZy je obficie przeplukaé $wieza woda. Jezeli pojawia sie objawy, naleZy skontaktowaé sie z lekarzem.

Kobiety w ciaZy powinny unikaé kontaktu z produktem. Pod wplywem ogélnego dzialania detomidyny moZe dochodzié do skurczéw macicy oraz spadku ci$nienia krwi u plodu.

W razie przypadkowego przyjecia doustnego lub wydluZonego kontaktu z bfonami $luzowymi, naleZy skontaktowaé sie z lekarzem medycyny i pokazaé ulotke informacyjna, natomiast NIE WOLNO

PROWADZIC SAMOCHODU, poniewaZ moe wystapié sedacja i Zmiana ci$nienia tetniczego.

Inne $rodki ostrozno$ci:

Strzykawke moZna uZzyé tylko jeden raz. Cze$ciowo zuzyte strzykawki naleZzy wyrzucié.

CiaZza:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne u szczuréw i krélikéw nie wykazaly dzialan teratogennych ani toksycznych dia plodu lub samicy.

Laktacja:

Detomidyna w $ladowych ilosciach jest wydzielana do mleka. Do stosowania po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzysci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Detomidyna nasila dziatanie innych $rodkéw sedacyjnych i Znieczulajacych. Sulfonamidy podawane droga doZzylna nie powinny byé wykorzystywane u zwierzat znieczulonych lub poddanych sedacji, poniewaZ moga wystapié $miertelne zZaburzenia rytmu pracy serca.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutkiY:

Przedawkowanie przejawia sië gléwnie Oop6Znionym powrotem ze stanu sedacji. JeZzeli powrot

Op6Znia sie, naleZy Zapewnié zwierzeciu pobyt w cichym i cieplym pomieszczeniu.

Dzialanie detomidyny moZna odwrécié za pomoca specyficznego antidotum, atipamezolu bedacego antagonista receptora alfa-2 adrenergicznego.

Niezgodnosci farmaceutyczne:

PoniewaZ nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi lekami.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z

Obowiazujacymi przepisami.

Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkosé opakowan:

| X 3,0 ml (1 strzykawka w opakowaniu tekturowym)

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. Z 0.0.

03-84] Warszawa ul. Grochowska 278 tel /fax 448 22 833 31 77, 832 10 36 137