DOMIDINE

ULOTKA INFORMACYJNA

Domidine 10 mg/ml, roztwor do wstraykiwan, dla koni i bydla

1. NAZWAIADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Domidine 10 mg/ml, roztwêr do wstrzykiwan, dla koni i bydla

Chlorowodorek detomidyny

Domidine vet. solution for injection, for horses and cattle (Denmark)

Domodin vet. solution for injection, for horses and cattle (Sweden, Finland)

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) LINNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu do wstrzykiwan zawiera:

Substancje czynne:

Chlorowodorek detomidyny 10,0 mg co odpowiada 8,36 mg detomidyny

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 1,0 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwêr d. WSKAZANIA

Do uspokajania i lekkiego znieczulania koni i bydla w celu ulatwienia przeprowadzenia badania i leczenia, np. drobnych zabiegéw chirurgicznych.

Detomidyna moze byé stosowana:

e przy badaniach (np. endoskopowych, rektalnych, ginekologicznych, rentgenowskich); e przy drobnych zabiegach chirurgicznych (np. leczeniu ran, Zabiegach stomatologicznych, zabiegach na $ciegnach, wycinaniu nowotworêw skêérnych, zabiegach na brodawkach sutkowych).

e przed leczeniem i podaniem lekéw (np. zalozeniem sondy, podkuciem konia).

Do premedykacji przed podaniem $rodkéw znieczulajacych wziewnych lub iniekcyjnych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u zwierzat z zaburzeniami czynno$ci serca i schorzeniami uktadu oddechowego.

Nie stosowaé u zwierzat z niewydolno$cia watroby lub nerek.

Nie stosowaé u zwierzat w zlym stanie ogélnym (np. u zwierzat z cukrzyca, odwodnieniem, wstrzasem lub naraZonych na inne bardzo nasilone stany stresowe).

Nie stosowaé razem z butorfanolem u koni z bélem kolkowym.

Patrz punkt 12. Stosowanie w czasie ciazy 1 laktacji oraz interakcje.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Podanie detomidyny moze powodowaé nastepujace dzialania niepoZzadane:

e bradykardia; przej$ciowe niedoci$nienie i/lub nadci$nienie;

Zahamowanie oddechu, rzadko hiperwentylacja; podwyZszenie stezenia glukozy we krwi; podobnie jak w przypadku innych $rodkéw uspokajajacych — w rzadkich przypadkach moga wystapié reakcje paradoksalne (pobudzenie); ataksja; u koni: arytmia serca, blok przedsionkowo-komorowy i Zatokowo-przedsionkowy; e ubydla: Zzmniejszenie ruchliwo$ci Zwacza, wzdecie, paraliz jezyka.

W dawkach powyzej 40 ug/kg moga wystapié takze wymienione nizej symptomy: pocenie sie, stroszenie wioséw i drzenie mie$ni, przej$ciowe wypadniecie pracia u ogieréw i walachéw oraz lagodne, przej$ciowe wzdecie Zwacza i $linienie sie u bydla.

W bardzo nielicznych przypadkach u koni moga wystapié objawy lagodnej kolki po podaniu alfa-2 sympatykomimetykow, poniewaZ substancje tej klasy przej$ciowo hamuja ruchy jelit.

Dziatanie moczopedne wystepuje zwykle po 45—60 minutach od podania produktu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powaznych objawow lub innych objawéêw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Konie i bydlo

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA(-D I SPOSOB PODANIA

Do podawania doZzylnego (IV) lub domie$niowego (IM). Produkt leczniczy nalezy wstrzykiwa€ powoli. Lek zaczyna dziataé szybciej po podaniu doZylnym.

Dawkowanie Dawkowani Poziom dzialanid Rozpoczecie Czas dziatania w ug/kg w ml/100 kg uspokajajacego | dzialania (min) | (godz.) konie | bydlo

10—20 0,1—0.2 Lekki 3—$ |5—8 0,5—1

20—40 0,2—0,4 Umiarkowany |3—5 |5—8 0,5—

Jesli wymagane jest dlugotrwale dzialanie uspokajajace lub znieczulajace, mozna stosowaé dawki od 40 do 80 ug/kg masy ciala. Dzialanie utrzymuje sie przez maks. 3 godziny.

W kombinacjach z innymi produktami w celu wzmocnienia dziatania uspokajajacego lub do premedykacji przed znieczuleniem ogélnym moZna stosowaé dawki od 10 do 30 ug/kg.

Zaleca sie odczekanie 15 minut po podaniu detomidyny przed rozpoczeciem planowanego zabiegu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Aby uniknaé przedawkowania, naleZzy z jak najwieksza doktadno$cia ustalié mase ciala zwierzecia, ktéremu bedzie podawany lek.

10. OKRES KARENCJI

Konie, bydlo

Ttkanki jadalne: 2 dni.

Mileko: 12 godzin.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie uZywaێ po uplywie daty waZno$ci podanej na etykiecie.

Okres trwalo$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 28 dni.

Po pierwszym otwarciu opakowania naleZy na podstawie podanego w niniejszej ulotce okresu trwato$ci obliczyd date, kiedy ewentualna pozostalo$é produktu w opakowaniu bedzie nalezalo

Zutylizowaé. Wyliczona w ten sposéb date utylizacji naleZy zapisaé w przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu.

Brak szczegolnych $rodk6w ostrozno$ci dotyczacych przechowywania.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla poszczegélnych gatunkéw docelowych

Brak

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat

W miare, jak rozpoczyna sie dzialanie uspokajajace, konie moga zataczaé sie i szybko opuszczaé glowe, utrzymujac jednak pozycje stojaca. Bydlo, zwtaszcza mtode, prébuje sie poloZyé.

Dlatego, aby uniknaé uraz6w, naleZy starannie wybraé miejsce, w ktérym zostanie podany lek.

Aby uniknaé aspiracji karmy lub $liny, naleZy po podaniu leku utrzymywaé bydlo w pozycji lezacej na brzuchu z podpartym mostkiem i opuszczona glowa i szyja.

Typowe $rodki ostroznotci zapobiegajace samookaleczeniom naleZy stosowaé zwlaszcza w odniesieniu do koni. Detomidyne nalezy stosowaé szczegélnie ostroZznie u koni z widocznymi objawami przedmiotowymi kolki lub zamkniecia $wiatla jelita.

U Zwierzat we wstrzasie lub z chorobami watroby badZ nerek lek powinien byé stosowany wylacznie po dokonaniu bilansu korzygci i ryzyka przez prowadzacego lekarza weterynarii.

Polaczenia detomidyny/butorfanolu nie naleZzy stosowaé u koni, u ktérych stwierdzano choroby watroby i nieprawidlowo$ci pracy serca.

Zaleca sie odstawienie karmy na co najmniej 12 godzin przez znieczuleniem.

Zvwierzetom bedacym pod wplywem leku nie naleZy podawaé wody ani karmy.

W zabiegach bolesnych detomidyne naleZzy stosowaé wylacznie w kombinacji ze $rodkiem analgetycznym lub $rodkiem do znieczulenia miejscowego.

W oczekiwaniu na uspokojenie zwierzeta powinny przebywaé w spokojnym otoczeniu.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkty lecznicze weterynaryjne

Zwierzetom

Po przypadkowym przyjeciu doustnym lub samoiniekcji nalezy niezlocznie Zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke, ale NIE MOZNA PROWADZIC POJAZDOW

MECHANICZNYCH, poniewaZ produkt leczniczy moze mieë dzialanie uspokajajace i powodowat zmiany ci$nienia tetniczego krwi.

Podczas stosowania produktu nalezy unikaé kontaktu ze skéra, oczami i blonami $luzowymi.

W przypadku kontaktu ze skéra, naleZy natychmiast przemyé odpowiednie miejsce na skêrze duza ilo$cia wody.

NaleZy usunaé zanieczyszczona odziezZ majaca bezpo$rednia styczno$é ze skora.

Je$li produkt przypadkowo dostanie sie do oczu, naleZy przemyé oczy duza ilo$cia wody. Je$li objawy beda sie utrzymywaé, naleZy zwrécié sie o pomoc lekarska.

Kobiety w ciaZy podajace omawiany produkt powinny zachowaé szczegélna ostroZzno$é, by uniknaé samoiniekcji, gdyzZ wskutek przypadkowego naraZenia ogélnoustrojowego moze doj$é do skurczéw macicy i spadku ci$nienia tetniczego u plodu.

Informacja dla lekarzy: detomidyna ma dzialanie agonistyczne w Stosunku do alfa2- adrenoreceptora, a objawy po jej wchtonieciu do organizmu moga obejmowaé takie skutki kliniczne, jak proporcjonalna do dawki sedacje, depresje oddechowa, bradykardie, niedoci$nienie, sucho$é w ustach i hiperglikemie. Donoszono teZ o wystepowaniu arytmii komorowych. Objawy ze strony uktadu oddechowego i zaburzenia hemodynamiczne naleZy leczyé objawowo.

Stosowanie w ciaZy i laktacji

Nie stosowa€ produktu w ostatnim trymestrze ciazy. W ostatnim trymestrze ciaZy stosowaé wytacznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakeji

Stosowanie réwnolegle z innymi $rodkami uspokajajacymi jest dopuszczalne wylacznie po

Zapoznaniu sie Z ostrzeZeniami i $rodkami ostroZzno$ci dotyczacymi odpowiedniego produktu.

Detomidyny nie naleZy uZywaé w polaczeniu z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak andrenalina, dobutamina i efedryna. Rownolegle stosowanie niektêrych sulfonamid6w moze wywolywaé arytmie serca prowadzace do zgonu. Dlatego nie naleZy uZywaé produktu w polaczeniu z sulfonamidami.

Detomidyna w polaczeniu z innymi $rodkami uspokajajacymi i znieczulajacymi powinna byé stosowana ostroZnie, poniewaZ moze wystapié efekt sumowania lub synergii. Je$li znieczulenie jest wywolywane przy uzyciu polaczenia detomidyny i ketaminy, a nastepnie utrzymywane halotanem, dziatanie halotanu moze byé opéZnione i naleZy zachowaé ostrozno$é, aby uniknaé przedawkowania. Gdy detomidyna jest stosowana do premedykacji przed znieczuleniem ogélnym, dzialanie produktu moze opéZniaé rozpoczecie dzialania wla$ciwego znieczulenia.

Niezgodno$ci farmaceutyczne

Ze wzgledu na brak stosownych badan nad interakcjami farmaceutycznymi omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w tej samej strzykawce.

Przedawkowanie (objawy, postepowanie, odtrutki), jesli dotyczy

W razie przypadkowego przedawkowania moe wystapié arytmia serca, niedocifnienie,

OpéZnione ustapienie dzialania, glebokie zahamowanie czynno$ci o$rodkowego ukladu nerwowego i oddechu. Jesli skutki dzialania detomidyny zagraZaja Zyciu, zaleca sie podanie antagonist6w oj-adrenomimetycznych.

13. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW, JESLI SA

WYMAGANE

Wskazéwka dotyczaca unieszkodliwiania

Lekéw nie naleZy usuwa€ do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwié w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

O08/2011

15. INNE INFORMACJE

Rozmiary opakowant: 5, 10 lub 20 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowaf moga znajdowa€ sie w obrocie.