DEXASHOT

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Dexashot 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów.

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksametazon 2 mg (co odpowiada deksametazonu sodu fosforanu 2,63 mg)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Alkohol benzylowy (E1519) 15,6 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, świnie, psy i koty.

4. Wskazania lecznicze

Konie, bydło, świnie, psy i koty:

Leczenie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.

Bydło:

Indukcja porodu.

Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).

Konie:

Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych.

5. Przeciwwskazania

Poza nagłymi przypadkami nie stosować u zwierząt z cukrzycą, niewydolnością nerek, niewydolnością serca, nadczynnością kory nadnerczy lub osteoporozą. Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadku układowych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego, owrzodzeniami rogówki lub z nużycą.

Nie podawać dostawowo w przypadku stwierdzenia złamań, bakteryjnego zapalenia stawów lub aseptycznej martwicy kości.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz także punkt Specjalne ostrzeżenia: Ciąża i laktacja.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedawkowania w przypadku bydła rasy Channel

Island.

Reakcja na długotrwałą terapię powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii.

Zgłaszano przypadki, w których stosowanie kortykosteroidów u koni powodowało ochwat. Z tego względu należy regularnie monitorować konie w okresie leczenia takimi produktami.

Ze względu na farmakologiczne właściwości substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym.

Z wyjątkiem przypadków leczenia ketozy oraz indukcji porodu, podawanie kortykosteroidów ma na celu złagodzenie objawów klinicznych, a nie wyleczenie.

Należy przeprowadzić diagnostykę w celu ustalenia choroby podstawowej.

Po podaniu dostawowym należy przez miesiąc ograniczyć zwierzęciu do minimum możliwość używania stawu. W ciągu ośmiu tygodni od podania leku tą drogą nie należy przeprowadzać zabiegów chirurgicznych w obrębie stawu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy zachować ostrożność aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ deksametazon może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Deksametazon może wpływać na płodność lub nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Produkt jest drażniący dla skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy przemyć/przepłukać to miejsce dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się należy skontaktować się z lekarzem.

Po użyciu należy umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Poza stosowaniem produktu w celu wywołania porodu u bydła, nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciąży powodowało wady rozwojowe płodu u zwierząt laboratoryjnych.

Podawanie produktu w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia przedwczesnego porodu lub poronienia.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów w okresie laktacji może powodować zmniejszenie wydzielania mleka. U osesków weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Patrz także punkt Zdarzenia niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Jednoczesne stosowanie produktu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczepienną odpowiedź immunologiczną, nie należy stosować deksametazonu jednocześnie ze szczepionkami lub w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.

Podanie deksametazonu może wywoływać hipokaliemię, co może zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych.

Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może wzrosnąć, jeśli deksametazon jest podawany razem z lekami moczopędnymi zmniejszającymi poziom potasu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię gravis.

Glikokortykoidy antagonizują działanie insuliny.

Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać skuteczność deksametazonu.

Amfoterycyna B podawana jednocześnie z glikokortykoidami może powodować hipokaliemię.

Glikokortykoidy mogą również hamować metabolizm wątrobowy cyklofosfamidu; może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne podawanie glikokortykoidów i cyklosporyny może zwiększyć stężenie każdego z nich we krwi poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu wątrobowego; znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest jasne.

Deksametazon może zmniejszać stężenie diazepamu.

Efedryna może obniżać poziom deksametazonu we krwi i wpływać na testy hamowania deksametazonem.

Ketokonazol i inne azolowe leki przeciwgrzybicze mogą zmniejszać metabolizm glikokortykosteroidów i zwiększać stężenie deksametazonu we krwi. Ketokonazol może indukować niewydolność nadnerczy poprzez hamowanie syntezy kortykosteroidów nadnerczowych w przypadku przerwania podawania glikokortykoidów.

Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna) mogą zmniejszać metabolizm glikokortykoidów i zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.

Mitotan może zmieniać metabolizm steroidów; w leczeniu niewydolności kory nadnerczy indukowanej mitotanem konieczne mogą być wyższe niż zwykle dawki steroidów.

Przedawkowanie:

Przedawkowanie może wywołać senność i osowiałość u koni. Patrz także punkt Zdarzenia niepożądane.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło, konie, świnie, psy i koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Hiperadrenokortycyzm (Zespół Cushinga)1, zaburzenia czynności nadnerczy2

Zaburzenia elektrolitowe (hipernatremia, hipokaliemia, retencja wody)3, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, hiperglikemia4, inne nieprawidłowe wyniki badań (zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi)

Wapnica skóry, atrofia skóry5

Polidypsja6, polifagia6, opóźnione gojenie

Poliuria6

Inne zaburzenia układu immunologicznego7

Owrzodzenia przewodu pokarmowego8, ostre zapalenie trzustki

Hepatomegalia

Ochwat

Obniżona wydajność mleczna

Zatrzymanie łożyska (z możliwym późniejszym zapaleniem macicy, obniżeniem płodności) 9,10

Obniżona żywotność cielęcia 9,11

Nietypowe zachowania (depresja 12,13, agresja 12)

1Jatrogenny.Wiąże się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów np. mogą spowodować redystrybucję tkanki tłuszczowej, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.

2Podczas terapii skuteczne dawki hamują oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, obejmujące zanik kory nadnerczy, które mogą uniemożliwiać zwierzęciu odpowiednie reakcje na sytuacje stresowe. Dlatego należy rozważyć sposoby zminimalizowania skutków niewydolności nadnerczy po przerwaniu leczenia.

3 Przy długotrwałym stosowaniu.

4 Może występować przejściowo.

5 Może być spowodowane przez ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

6 W przypadku ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

7 Działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność lub zaostrzać przebieg zakażeń. W przypadku infekcji bakteryjnych, stosowanie steroidów zwykle wymaga zastosowania osłony antybakteryjnej. W przypadku infekcji wirusowych steroidy mogą nasilić lub przyśpieszyć postęp choroby.

8 Mogą być nasilone przez steroidy u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.

9 U bydła.

10 Może wystąpić wyższa częstotliwość tego zdarzenia niepożądanego jeśli produkt jest stosowany do indukcji porodu.

11 W przypadku stosowania do indukcji porodu, szczególnie na wczesnych etapach.

12 U psów.

13 U kotów.

Przeciwzapalne kortykosteroidy, takie jak deksametazon wykazują szeroki zakres działań niepożądanych. Chociaż pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, mogą one wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane przy długotrwałym podawaniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania. W związku z tym przy średnim do długiego czasie leczenia, dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2569/16

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 100 ml.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska

Tel.: +48 81 445 23 00

E-mail: pharmacovigilance@vet-agro.pl