DEPARVAX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

DEPARVAX emulsja do wstrzykiwan dla kaczek piZmowych i gesi

1. NAZWA IT ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowicdzialny i wytwêrca odpowicdzialny za zwolnienie ser:

CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Lid.

H-1107 Budapeszt, Szallas u. 5

Wegry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO

DEPARVANX emulsja do wstrzykiwan dla kaczek piZmowych i gesi

8: SKLAD JAKOSCIOWY ILILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH IINNYCH

SUBSTANCJI

Jedna dawka (0,2 ml)* zawiera:

inaktywowany parwowirus kaczek (szezep FM) o mianie VN nie mniej niz 7,7 log, ** inaktywowany wirus choroby Derzsyego (szczep LB) o mianie VN nie mniej niz 7,9 log **

Substancje pomocnicze: do 1 dawki * Odpowiada dawce dla mlodych ptak ow; dawka dla gesi ze stad Zarodowych wynosi 0.4 ml.

** Miana geometryczne testu neutralizacji |0-ciu kurczar SPF immunizowanych jedna dawka szczepionki Deparvax.

Bialawa, homogeniczna emulsja.

d. WSKAZANIA LECZNICZE - Do aktywne] immunizacji kaezek piZmowych i gesi w pierwszym dniu #ycia i w okresie WZrostu.

przeciwko parwowirazic kaczek i chorobie Derzsyego, w celu obnizenia $miertelno$ci i objawaw klinicznych choroby (w tym spadku masy ciala). Szczepionka jest odpowiednia dla wraZliwych ptakêw obu gatunkéw oraz dla ptakéw z przeeiwcialami matczynymi.

Po szczepieniu w pierwszym dniu #ycia, czynna odpomo$é rozwija sie w wieku 2-3 tygodni.

U kaczat szczepienie nalc#y powtêrzyé w 14-15 dniu Zycia, aby osiggnaé wysoki poziom odpomaosci, utrzymujacy sie do 5-9 tygodnia Zycia. Bowtérne szczepienie gasiat nale#y przeprowadzié pomiedzy

14a21 dniem Zycia.

- Do biemej immunizacji gasiat przeciwko chorobie Derzsyego, w celu zredukowania $miertelno$ei i klinicznych objawêéw choroby (Ww 'tym spadku masy ciala), poprzez immunizacje stada rodzicielskiega.

Aby osiagnaé bierna odporno$é gasial, stada zZarodowe poprzednio szezepione w pierwszym dniu

Zycia lub w okresie wzrostu, naleZy szczepié dwukrotnie: na 6 i 3 tygodnie przcd wej$ciem w nie$nosd, przed kaZdym okresem nie$no$ci. Prawidlowo immunizowane stada Zarodowec dostarczaja przez caly okres niesnosci potomstwo z przeciweialami matczynymi, chroniacymi je co najmniej do 2 tygodnia #ycia.

PRZECIWWSKAZANIA Un

Nieznane

6. DZIAEANIA NIEPOZADANE

Po podaniu 0,2 ml szczepionki jednodniowym lub rosnacym kaczkom pi#mowym nie obserwujt sie niepoZadanych zmian w miejscu iniekeji. Niewielkie krostki wielko$ci lebka od szpilki (niewchloniete pozostalo$ci szezepionki) moga sie utrzymywaé w miejscu podania do 35 dni po szezepieniwp

Po podaniu 0,2 ml szczepionki jednodniowym lub rosnacym gesiom, nie obserwujc sig niepo#adanych

Zmian w miejseu inickeji. U 50% szezepionych ptakéw moga wystepowaé w miejscu podania niewiclkie krostki wielkosei lebka od szpilki (niewchloniëte pozostalosei szczepionki). utrzymujace sie do 62 dni po

SZEZEpieniu.

Po podaniu podskérnym 0,4 ml szczepionki gesiom Zarodowym w dolna cz&Sé szyi, w miejscu iniekeji moga pojawi€ sie krostki wiclkosci lebka od szpilki (niewchloniete pozostalogci szCzepionki) w tkance lacznej skêry, utrzymujace sie do 35 dni po szeczepieniu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powaznych objawêw lub inmych objawêw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lckarza weterynarii.

E DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Kaczka piZmowa (Cairina moschata), ges (Anser domesticus)

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

Kaczki pizmowe - jednodniowe i rosnace (bez lub z przeciweialami matezynymi): 0,2 ml szezepionki podawaé podskêrnie w szyje lub w mi€sien udowy, bez wzeledu na wiek lub wielkosé kaczat. Starszym kaczkom, z dobrze rozwinietymi mie$niami piersiowymi, sZezepionke mozna podawaé takZe w mie$nie piersiowe.

Gesi - jednodniowe i rosnace (be7 Iub z przeeiweialami matczynymi): 0,2 ml szczepionki podawaé podskornie w szyje, bez wzgledu na wiek lub wielkoëé gasiat,

Giesi - stada zarodowe: 0,4 ml szezepionki podawaé podskérmie w szyjc. Szczepionka jest odpowiednia do immunizacji stad zarodowych zaszezepionych wczeëniej w pierwszym dniu Zycia lub w okresie wzrostu

Zywa lub inaktywowana szczepionka przeciwko chorobic Derzsyego. Stada zarodowe nalezy szczepié dwukrotnie przed kaidym okresem nie$no$ci. Szczepienia powinny byë Zakofczone na 3 tygodnie przed rozpoezeciem okresu nieënosei.

9. LALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

SzZczepié tylko zdrawe ptaki.

Przcd uzyciem umoZliwié szezepionce osiagniecie temperatury pokojowej oraz dobrze nia wstrzysnaé przed podaniem.

Do podawania szezepionki uzywaé sterylnego sprzetu.

I0. OKRES KARENCJI

Lero dui.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé i transportowaé w suchym miejscu, w temperaturze od 2%C do S?C. Nie zamrazaé.

Chronié przed bezpo$rednim dzialaniem slorita.

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i nicdostepnym dla dzieci.

Nie uzywa€ po uplywie daty waZno$ci widoeznej na etykiecie.

Okres trwalo$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: zuZyé natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalme $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat - Po podaniu szczepionki jednodniowym, wrazliwym ptakom, naleë#y chronié je przed inlekcja wirulentnymi parwowirusami do c7asu osiagni@eia odporno$ci czynnej (14 dni).

- Szezepienie jednodniowych plakéw bez przeciweial mattzynych nie daje pelnej ochrony przed choroba, je$li ptaki zostaly zarazone droga transowarialna lub przed 10-14 dniem #ycia.

- Gesiom szczepionke nalezy podawaé wylacznie podskémie.

- Nicodpowicdnie przechowywanie lub obchodzenie sie ze szczepionka moga wplywgfnnawattaie skuteeznosei.

Specjalne $rodki ostroZno$ei dla os6éb podajacvch produkty lecznicze weterynaryjne zwierzetom

Dia uZvtkownika:

Produkt Zawiera old mineralny. Przypadkowe wstrzykniecie moze powodowaé znaczna bolesnosé oraz obrzek, szezeg6lnie w przypadku wstrzyknigcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach moze doprowadzié do utraty palca, jezeli nie zostanie udziclona natychmiastowa pomoc lekarska.

W. przypadku omylkowego wstrzykniecia niniejszego produktu, naleZy zwr6cié sie o natychmiastowa pomoc lekarska nawet je$li wstrzyknieta 7zostala niewielka ilo&é produktu i naleZy zabraé ze soba ulotke informacyjna.

Jesli bolesno$é utrzymuje sie diuzej niz 12 godzin po udzieleniu pomoecy lekarskidj, nalezy ponownie udaé sie do lekarza.

Po rozlaniu sie szezepionki na skêre lub oko naleZy natychmiast przemyc dokladnie woda. W przypadku kontaktu 7 okiem naleZzy natychmiast Zwrêeid sie o pomoc lekarska i zabraé ze soba ulotke informacyjna.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawicra olej mineralny. Nawet jeZeli wstrzyknieta zostala bardzo niewielka ilosé produktu, moze to spowodowaé zmaczna bolesnoëé oraz obrzek, a w konsekwencji martwice niedokrwicnna, a nawet utrate palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogaca obejmowaé wezesne naciecie i irygacje miejsca iniekeji, sZezegélnie, jesli dotyczy to opuszki palca lub

Sciegna.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakeji

Brak dostepnych informacji dotyczacych bezpieczefstwa i skulecznosci jednoczesnego stosowania tej $Zc7zepionki z imnymi. Decyzja co do zastosowania tej szczepionki przcd lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego musi byé podejmowana osobno dla ka#dcgo przypadku.

PoniewaZ nie wykonywano badaf dotyczacych zgodnoëci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi lekami.

Stosowanie w okresie nie$no$ci

Nic stosowaé w okresie nie$no$ci i w ciagu 3 tygodni przed rozpoezeciem okresu nieëno$ei.

Przedawkowanie

DEPARVAX jest bezpieczny dla docelowych gatunkow nawet przy podaniu podwojonej dawki.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH 7 'TYCH

PRODUKTOW, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleëy unieszkodliwié zeodnie z obowiazujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKL

15. INNE INFORMACJE

Wylacznie dla zwierzat

Wydawany na podstawie recepty

Dostarczany przez firmy zatwierdzone do dystrybucji produktéw leczniczych weterynaryjnych.

Wielko$ci opakowatr: 100 ml: 500 dawek dla jednodniowych i rosnacych ptakéw

250 dawek dla stad Zarodowvych gEsi

500 ml: 2500 dawek dla jednodniowych i rosnacych plakow

1250 dawek dla stad Zarodowych gesi

Nicktére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego. naleëy kontaktowaé sie z podmiotem odpowiedzialnym.

Pozwolenie numer: 1727/06