Defur interakcje ulotka tabletki powlekane 2 mg 50 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

Defur tabletki powlekane | 2 mg | 50 tabl.

Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tolterodini tartras
Podmiot odpowiedzialny: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Kiedy stosujemy lek Defur?
Jaki jest skład leku Defur?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Defur?
Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Defur - dawkowanie leku
Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie leku Defur w czasie ciąży
Czy Defur wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Defur wchodzi w interakcje z alkoholem?
- gdzie kupić Defur?

Opis produktu Defur

Kiedy stosujemy lek Defur?

Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) częstomoczu i parć naglących jakie mogą występować u osób z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Jaki jest skład leku Defur?

Defur, 1 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 0,68 mg tolterodyny).

Defur, 2 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Defur?

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,

• zatrzymanie moczu,

• oporna na leczenie jaskra z wąskim kątem przesączania,

• miastenia,

• ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,

• toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, produkt leczniczy może powodować łagodne do umiarkowanych działania antymuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.

Poniższa tabela zawiera dane zebrane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, odnotowana u 35% pacjentów przyjmujących tolterodynę w tabletkach oraz u 10% pacjentów przyjmujących placebo.

Innym bardzo częstym działaniem niepożądanym były bóle głowy, występujące u 10,1% pacjentów przyjmujących tolterodynę w tabletkach oraz u 7,4% pacjentów przyjmujących placebo.

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Bardzo	Często (≥1/100 do < 1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)	Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie oskrzeli
Zaburzenia układu immunologicznego			Bliżej nieokreślona nadwrażliwość	Reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne			Nerwowość	Splątanie, omamy, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy, senność, parestezje	Zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka		Suchość oczu, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca		Palpitacje	Tachykardia, niewydolność serca, arytmia
Zaburzenia naczyniowe				Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	Niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, biegunka	Refluks żołądkowo- przełykowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Suchość skóry		Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Bezmocz, zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe
Badania diagnostyczne		Zwiększona masa ciała

U pacjentów z demencją przyjmujących inhibitory cholinoesterazy odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną.

Dzieci i młodzież

W dwóch, trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych przez placebo, z podwójną ślepą próbą, wzięło udział 710 pacjentów pediatrycznych. Odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w grupie przyjmującej tolterodynę, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).

Defur - dawkowanie leku

Podanie doustne.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 2 mg dwa razy na dobę, za wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę.

W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych, dawka może zostać zmniejszona z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę. Rezultaty leczenia powinny być poddawane ocenie raz na 2–3 miesiące (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci nie została ustalona (patrz punkt 5.1).

W związku z tym, stosowanie tolterodyny u dzieci nie jest wskazane.

Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z następującymi dolegliwościami:

• istotne klinicznie zablokowanie odpływu z pęcherza moczowego zagrażające zatrzymaniem moczu,

• choroby układu pokarmowego przebiegające ze zwężeniem światła (np. zwężenie odźwiernika),

• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),

• choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

• neuropatia autonomiczna,

• przepuklina rozworu przełykowego,

• spowolniona perystaltyka układu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne lub całkowite dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) oraz 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało wyjaśnione i jest uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, z uwzględnieniem:

• wrodzonego lub udokumentowanego nabytego wydłużenia odstępu QT,

• zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia

• bradykardii,

• istotnych, nabytych wcześniej chorób serca (tj. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca),

• jednoczesnego podawania leków, które powodują wydłużenie odstępu QT, z uwzględnieniem leków z grupy IA (np. chinidyna, prokainamid) oraz leków antyarytmicznych z grupy III (np.

amiodaron, sotalol).

Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku każdego innego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu z towarzyszącym parciem, przed podjęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny parcia i częstomoczu.

Przyjmowanie leku Defur w czasie ciąży