Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
DEFUR
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Defur?
- Jaki jest skład Defur?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Defur?
- Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Defur - dawkowanie
- Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Defur w czasie ciąży
- Czy Defur wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Defur wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tolterodini tartras.
Kiedy stosujemy Defur?
Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) częstomoczu i parć naglących jakie mogą występować u osób z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaki jest skład Defur?
Defur, 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 0,68 mg tolterodyny).
Defur, 2 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 2 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Defur?
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
• zatrzymanie moczu,
• oporna na leczenie jaskra z wąskim kątem przesączania,
• miastenia,
• ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
• toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, produkt leczniczy może powodować łagodne do umiarkowanych działania antymuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.
Poniższa tabela zawiera dane zebrane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, odnotowana u 35% pacjentów przyjmujących tolterodynę w tabletkach oraz u 10% pacjentów przyjmujących placebo.
Innym bardzo częstym działaniem niepożądanym były bóle głowy, występujące u 10,1% pacjentów przyjmujących tolterodynę w tabletkach oraz u 7,4% pacjentów przyjmujących placebo.
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Bardzo | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bliżej nieokreślona nadwrażliwość | Reakcje anafilaktoidalne | ||
| Zaburzenia psychiczne | Nerwowość | Splątanie, omamy, dezorientacja | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Zawroty głowy, senność, parestezje | Zaburzenia pamięci | |
| Zaburzenia oka | Suchość oczu, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | |||
| Zaburzenia serca | Palpitacje | Tachykardia, niewydolność serca, arytmia | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Zaczerwienienie skóry | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, biegunka | Refluks żołądkowo- przełykowy | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Suchość skóry | Obrzęk naczynioruchowy | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bezmocz, zatrzymanie moczu | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe | |||
| Badania diagnostyczne | Zwiększona masa ciała |
U pacjentów z demencją przyjmujących inhibitory cholinoesterazy odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną.
Dzieci i młodzież
W dwóch, trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych przez placebo, z podwójną ślepą próbą, wzięło udział 710 pacjentów pediatrycznych. Odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w grupie przyjmującej tolterodynę, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Defur - dawkowanie
Podanie doustne.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka wynosi 2 mg dwa razy na dobę, za wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę.
W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych, dawka może zostać zmniejszona z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę. Rezultaty leczenia powinny być poddawane ocenie raz na 2–3 miesiące (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
W związku z tym, stosowanie tolterodyny u dzieci nie jest wskazane.
Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z następującymi dolegliwościami:
• istotne klinicznie zablokowanie odpływu z pęcherza moczowego zagrażające zatrzymaniem moczu,
• choroby układu pokarmowego przebiegające ze zwężeniem światła (np. zwężenie odźwiernika),
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),
• choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
• neuropatia autonomiczna,
• przepuklina rozworu przełykowego,
• spowolniona perystaltyka układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne lub całkowite dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) oraz 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało wyjaśnione i jest uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, z uwzględnieniem:
• wrodzonego lub udokumentowanego nabytego wydłużenia odstępu QT,
• zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia
• bradykardii,
• istotnych, nabytych wcześniej chorób serca (tj. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca),
• jednoczesnego podawania leków, które powodują wydłużenie odstępu QT, z uwzględnieniem leków z grupy IA (np. chinidyna, prokainamid) oraz leków antyarytmicznych z grupy III (np.
amiodaron, sotalol).
Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku każdego innego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu z towarzyszącym parciem, przed podjęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny parcia i częstomoczu.
Przyjmowanie Defur w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z następującymi dolegliwościami:
• istotne klinicznie zablokowanie odpływu z pęcherza moczowego zagrażające zatrzymaniem moczu,
• choroby układu pokarmowego przebiegające ze zwężeniem światła (np. zwężenie odźwiernika),
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),
• choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
• neuropatia autonomiczna,
• przepuklina rozworu przełykowego,
• spowolniona perystaltyka układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne lub całkowite dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) oraz 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało wyjaśnione i jest uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, z uwzględnieniem:
• wrodzonego lub udokumentowanego nabytego wydłużenia odstępu QT,
• zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia
• bradykardii,
• istotnych, nabytych wcześniej chorób serca (tj. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca),
• jednoczesnego podawania leków, które powodują wydłużenie odstępu QT, z uwzględnieniem leków z grupy IA (np. chinidyna, prokainamid) oraz leków antyarytmicznych z grupy III (np.
amiodaron, sotalol).
Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku każdego innego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu z towarzyszącym parciem, przed podjęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny parcia i częstomoczu.
- Substancja czynna:
- Tolterodini tartras
- Dawka:
- 1 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 56 tabl. (8 blist. po 7 tabl.)
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Defur z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Defur z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
