DECTOMAX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Doramektyna 10,0 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,1 mg

Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i świnie.

4. Wskazania lecznicze

Bydło:

Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce i kleszcze.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju):

Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące)

O. lyrata*

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. pectinata*

C. punctata

C. surnabada (syn. mcmasteri)

Nematodirus spathiger*

Bunostomum phlebotomum*

Strongyloides papillosus*

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp.*

* postaci dorosłe

Nicienie płucne: (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju)

Dictyocaulus viviparus

Pasożyty gałki ocznej: (postaci dorosłe)

Thelazia spp.

Gzy: (stadia inwazyjne)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Wszy:

Haematopinus eurystemus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Świerzbowce:

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Weterynaryjny produkt leczniczy może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji

Nematodirus helvetianus, wszołów (Damalinia bovis), kleszczy Ixodes ricinus i świerzbowców

Chorioptes bovis.

Okres zabezpieczenia przed reinwazją po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi:

Gatunki Dni

Bunostomum phlebotomum 22

Cooperia oncophora 21

Dictyocaulus viviparus 35

Haemonchus placei (tylko postaci dorosłe) 28

Linognathus vituli 28

Oesophagostomum radiatum 21

Ostertagia ostertagi 35

Psoroptes bovis 42

Trichostrongylus axei 28

Owce:

Leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego, świerzbowców i gzów owczych bytujących w jamie nosowej.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4), o ile inaczej nie określono):

Bunostomum trigonocephalum (tylko postaci dorosłe)

Chabertia ovina

Cooperia curticei (tylko larwy L4)

C. oncophora

Gaigeria pachyscelis

Haemonchus contortus

Nematodirus battus (tylko larwy L4)

Nematodirus filicollis (tylko postaci dorosłe)

Nematodirus spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (tylko postaci dorosłe)

Oesophagostomum venulosum (tylko postaci dorosłe)

O. columbianum

Strongyloides papillosus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

T. vitrinus

Trichuris spp (tylko postaci dorosłe)

*Larwy drzemiące (L4), włączając odmiany, które są oporne na benzimidazole.

Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4))

Cystocaulus ocreatus (tylko postaci dorosłe)

Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (tylko postaci dorosłe)

Neostrongylus linearis (tylko postaci dorosłe)

Protostrongylus rufescens (tylko postaci dorosłe)

Gzy owcze (larwy w 1, 2 i 3 stadium rozwoju)

Oestrus ovis

Świerzbowce

Psoroptes ovis

Świnie:

Leczenie inwazji świerzbowców, nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc i nerek oraz wszy.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju)

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi (tylko postaci dorosłe)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Nicienie płucne

Metastrongylus spp. (tylko postaci dorosłych)

Pasożyty nerek

Stephanurus dentatus (tylko postaci dorosłych)

Wszy

Haematopinus suis

Świerzbowce

Sarcoptes scabiei

Weterynaryjny produkt leczniczy zabezpiecza przed inwazją lub reinwazją Sarcoptes scabiei przez 18 dni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Podobnie jak w przypadku innych awermektyn, niektóre rasy psów, takie jak owczarki szkockie collie, są szczególnie wrażliwe na doramektynę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć przypadkowego zjedzenia przez psy tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia, należy zachować ostrożność by unikać następujących praktyk:

- zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas, - podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane).

Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

Oporność na awermektyny zgłaszana była dla Teladorsagia i Haemonchus u owiec z terenów UE.

Dlatego stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na miejscowych informacjach epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości obleńców i zaleceniach, jak ograniczać dalsze powstawanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Nie palić i nie jeść podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po zastosowaniu umyć ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla lekarza: Po przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy mogą być rzadko obserwowane i dlatego każdy przypadek należy leczyć objawowo.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.

Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła i owiec. Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po zakończonej kuracji.

Inne środki ostrożności:

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych.

Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których nie jest przewidziany weterynaryjny produkt leczniczy.

Należy używać sterylnego sprzętu i stosować procedury postępowania aseptycznego. Unikać wprowadzania zanieczyszczeń. Nie wolno nakłuwać korka więcej niż raz. Przed pobraniem dawki należy przetrzeć korek sterylnym wacikiem.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży u krów i owiec.

Płodność:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u hodowlanych loch, również w okresie laktacji oraz u knurów rozpłodowych.

Przedawkowanie:

U bydła, owiec i świń podanie dawki przekraczającej odpowiednio 25, 10 i 10 razy zalecaną dawkę maksymalną, nie powodowało niepożądanych objawów klinicznych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22

49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Bydło: Podanie podskórne.

Owce: Podanie domięśniowe.

Świnie: Podanie domięśniowe.

Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce u bydła, leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego i gzów owczych bytujących w jamie nosowej u owiec - pojedyncze podanie 1 ml (10 mg doramektyny) na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 mikrogramów/kg m.c., w iniekcji podskórnej w okolice szyi u bydła i w iniekcji domięśniowej u owiec.

Leczenie klinicznych objawów świerzbu wywołanego przez Psoroptes ovis oraz eliminacji żywych świerzbowców u owiec - pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 µg/kg masy ciała, w domięśniowej iniekcji w okolicę szyi. Dodatkowo, należy wprowadzić odpowiednie środki bezpieczeństwa biologicznego, w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu. Ważne jest, by wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonymi zwierzętami, zostały poddane leczeniu.

Leczenie inwazji Sarcoptes scabiei i nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc, nerek oraz wszy u świń – pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 µg/kg masy ciała, w iniekcji domięśniowej.

Prosięta o masie ciała 16 kg lub mniejszej powinny otrzymać weterynaryjny produkt leczniczy w dawce wymienionej w poniższej tabeli:

Masa ciała (kg) Dawka (ml)

Mniej niż 4 kg 0,1 ml

5-7 kg 0,2 ml

8-10 kg 0,3 ml

11-13 kg 0,4 ml

14-16 kg 0,5 ml

Największa objętość iniekcji dla każdego z gatunków docelowych:

Bydło: 5 ml w jednym miejscu podania.

Owca: 1,5 ml w jednym miejscu podania. Świnia: 2,5 ml w jednym miejscu podania.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podczas podawania zwierzętom weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać suchego, sterylnego sprzętu i stosować procedury postępowania aseptycznego. Przed pobraniem dawki należy przetrzeć korek sterylnym wacikiem. Każda iniekcja powinna być podana w okolice szyi, przy użyciu suchej, sterylnej igły o średnicy 16 – 18. Jeżeli temperatura roztworu jest niższa niż 5C, w celu ułatwienia pobrania produktu można delikatnie ogrzać sprzęt do podawania i weterynaryjny produkt leczniczy.

Podczas leczenia grupy zwierząt, strzykawka może być napełniona przez pobranie roztworu z fiolki za pomocą suchej, sterylnej igły umieszczonej w korku fiolki. Alternatywnie, weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany za pomocą automatycznego urządzenia do iniekcji. Korki fiolek nie mogą być nakłuwane więcej niż jeden raz.

By zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.

Jeżeli prowadzi się zbiorowe leczenie zwierząt, należy pogrupować zwierzęta zgodnie z ich masą ciała i zastosować dawkę odpowiednią dla tej grupy, aby uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.

Do leczenia pojedynczych świń, zastosowanie odpowiedniej wielkości igły i jednorazowej strzykawki powinno być wskazane przez lekarza weterynarii. W przypadku leczenia prosiąt o masie ciała 16 kg lub mniejszej, należy stosować 1 ml, jednorazowe strzykawki z podziałką co 0,1 ml lub mniejszą.

10. Okresy karencji

Okres karencji:

Bydło:

Tkanki jadalne: 70 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.

Owce:

Tkanki jadalne: 70 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 70 dni przed spodziewanym porodem.

Świnie:

Tkanki jadalne: 77 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wyjmować z ochronnego, plastikowego opakowania.

Po pobraniu pierwszej dawki, zużyć weterynaryjny produkt leczniczy w ciągu 28 dni. Wyrzucić niewykorzytany produkt po upływie tego czasu. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego należy ustalić datę, kiedy należy wyrzucić pozostały, niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy. Data ta powinna być wpisana w przeznaczonym do tego miesjcu na etykiecie. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Nie należy zanieczyszczać stawów, dróg wodnych i kanałów melioracyjnych weterynaryjnym produktem leczniczym lub jego zużytym opakowaniem.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ doramektyna jest szczególnie niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2259/13

50 ml, 200 ml, 250 ml i 500 ml wielodawkowe fiolki z korkami gumowymi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

lub

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Carretera de Camprodon S/n

La Vall De Bianya

17813 Girona

Hiszpania

17. Inne informacje

Weterynaryjny produkt leczniczy jest produktem przeciwpasożytniczym do pozajelitowego podawania u bydła, owiec i świń. Podstawowy mechanizm działania doramektyny polega na zmianie w funkcjonowaniu kanałów chlorkowych w układzie nerwowym nicieni i stawonogów. Doramektyna łączy się z receptorami, które występują głównie u nicieni i w komórkach mięśniowych stawonogów, powodując paraliż i śmierć pasożytów.