Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
COSMOFER
Cosmofer
Ulotka
- Kiedy stosujemy Cosmofer?
- Jaki jest skład Cosmofer?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cosmofer?
- Cosmofer – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cosmofer - dawkowanie
- Cosmofer – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Cosmofer w czasie ciąży
- Czy Cosmofer wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cosmofer wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Cosmofer?
− Tylko dla dorosłych
CosmoFer wskazany jest w leczeniu niedoboru żelaza w następujących stanach:
l przy stwierdzonej nietolerancji doustnych preparatów żelaza
l kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie
l przy stwierdzonym braku efektów leczenia doustnymi preparatami żelaza.
Diagnoza niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich analizach laboratoryjnych (np. na oznaczaniu ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, wysycenia transferryny, oraz niedobarwliwych czerwonych ciałek krwi).
Jaki jest skład Cosmofer?
Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem
Ferri hydroxidum dextranum
Ampułka 2 ml zawierająca 100 mg żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem 625 mg.
Ampułka 10 ml zawierająca 500 mg żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza(III).
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cosmofer?
Niedokrwistość o innej etiologii niż z niedoboru żelaza ( np. niedokrwistość hemolityczna).
Nadmiar żelaza w organizmie lub zaburzenia w utylizacji żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
Droga dożylna jest przeciwwskazana u pacjentów z astmą, wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na lek, w tym także na kompleksy żelaza z jedno- i dwucukrami oraz na dekstran.
Niewyrównana marskość wątroby i (lub) zapalenie wątroby.
Ostra lub przewlekła infekcja, ponieważ pozajelitowe podawanie żelaza może zaostrzać infekcje bakteryjne lub wirusowe.
Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami czynnego stanu zapalnego.
Ostra niewydolność nerek.
Cosmofer – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Można się spodziewać, że około 5% pacjentów będzie odczuwać działania niepożądane po zastosowaniu leku. Są one zazwyczaj zależne od dawki.
Ostre, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne występują bardzo rzadko. Na ogół mają miejsce w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i zazwyczaj mają postać nagłej trudności w oddychaniu i zapaści sercowo-naczyniowej; znane są przypadki zgonu. Innego rodzaju lżejsze przejawy nagłej nadwrażliwości są również nieczęste i obejmują takie objawy jak: pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności i dreszcze. Jeśli stwierdzi się objawy wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, to należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Reakcje opóźnione są dobrze opisane i mogą mieć przebieg ciężki. Charakteryzują się bólami stawów, bólami mięśni a niekiedy gorączką. Początek reakcji ma miejsce od paru godzin do czterech dni po podaniu leku. Objawy zazwyczaj trwają od dwóch do czterech dni i samoistnie mijają lub ustępują po zastosowaniu zwykłych środków przeciwbólowych.
Może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Znane są przypadki wystąpienia miejscowych reakcji w formie bolesności i stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia leku lub w jego pobliżu a także reakcje w formie zapalenia żył.
Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak: zabarwienie skóry, krwawienie, tworzenie się ropni sterylnych, martwica lub zanik tkanki oraz ból.
Narząd / układ | Niezbyt często (> 1/1000, < 1/100) | Rzadko (> 1/10000, < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10000) | |||
Zaburzenia układu nerwowego | Zamazane widzenie, odrętwienie | Utrata świadomości, drgawki, zawroty głowy, niepokój, drżenie | Ból głowy, mrowienia | |||
Zaburzenia serca | Arytmia, tachykardia | Bradykardia u płodu kołatanie serca | ||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Ból w klatce piersiowej | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty, ból brzucha | Biegunka | ||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Uderzenia krwi do głowy, świąd, wysypka | Obrzęk naczynioruchowy, | ||||
pocenie się | ||||||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Skurcze | Bóle mięśni | ||||
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania | Uczucie gorąca | Zmęczenie Ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania | ||||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Hemoliza | |||||
Zaburzenia ucha i błędnika | Przejściowa głuchota | |||||
Zaburzenia układu immonologicznego | Reakcje anafilaktoidalne obejmujące duszność, pokrzywkę, wysypkę, świąd, nudności i dreszcze | Ostra i ciężka reakcja anafilaktoidalna (nagłe kłopoty z oddychaniem i(lub) zapaść sercowonaczyniowa) | ||||
Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Nadciśnienie |
Zawartość hemoglobiny/ Masa ciała, kg | 60 g/l ≈3,7 mmol/l | 75 g/l ≈4,7 mmol/l | 90 g/l ≈5,6 mmol/l | 105g/l ≈6,5 mmol/l | 120g/l ≈7,4 mmol/l | 135 g/l ≈8,4 mmol/l |
35 | 25 | 23 | 20 | 18 | 15 | 12,5 |
40 | 27 | 24 | 22 | 19 | 16 | 13 |
45 | 29 | 26 | 23 | 20 | 16,5 | 13 |
50 | 32 | 28 | 24 | 21 | 17 | 13,5 |
55 | 34 | 30 | 26 | 22 | 18 | 14 |
60 | 36 | 32 | 27 | 23 | 18,5 | 14,5 |
65 | 38 | 33 | 29 | 24 | 19,5 | 14,5 |
70 | 40 | 35 | 30 | 25 | 20 | 15 |
75 | 42 | 37 | 32 | 26 | 21 | 15.5 |
80 | 45 | 39 | 33 | 27 | 21,5 | 16 |
85 | 47 | 41 | 34 | 28 | 22 | 16 |
90 | 49 | 42 | 36 | 29 | 23 | 16,5 |
Uwaga: Tabela i związany z nią wzór stosuje się przy określaniu dawki tylko u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza. Nie należy ich stosować przy określaniu dawki dla pacjentów wymagających uzupełnienia żelaza z powodu utraty krwi.
b) Uzupełnienie żelaza w związku z utratą krwi:
Terapia żelazowa u pacjentów z utratą krwi powinna być nakierowana na uzupełnienie ilości żelaza równoważnej ilości żelaza utraconego wraz z krwią. Opisany wzór z tabelą nie mają zastosowania do przypadku zwykłego uzupełniania żelaza. Ocena ilościowa okresowej utraty krwi przez pacjenta i poziom hematokrytu w trakcie wystąpienia krwawienia stanowi dogodną metodę obliczenia wymaganej dawki żelaza.
Dawka leku CosmoFer potrzebna do skompensowania niedoboru żelaza obliczana jest z poniższych wzorów:
l Jeśli objętość utraconej krwi nie jest znana: podanie dożylnie 200 mg leku CosmoFer (4 ml leku CosmoFer) powoduje wzrost hemoglobiny, co odpowiada jednej jednostce krwi ( = 400 ml o zawartości 150 g/l Hb lub 9,3 mmolHb/l – równoważne 0,34% 0,4 x 150 lub204 mg żelaza).
Ilość żelaza (w mg), jaką należy uzupełnić, (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200. Wymagana liczba mililitrów leku CosmoFer= ilość utraconych jednostek krwi x 4.
l Przy obniżonym poziomie Hb: skorzystać z uprzednio podanego wzoru biorąc pod uwagę, że nie zachodzi potrzeba uzupełniania żelaza zmagazynowanego w organizmie.
Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x 0,24 x (docelowy poziom Hb, w g/l – rzeczywisty poziom Hb, w g/l),
albo
Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x 3,84 x (docelowy poziom Hb, w mmol/l – rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l).
Przykład: dla masy ciała 60 kg, deficyt Hb = 10 g/l lub 0,62 mmol/l;
Ilość żelaza, jaką należy uzupełnić = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg ( ~ 3 ml leku CosmoFer).
Cosmofer – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zastosowanie leku CosmoFer, tak jak w przypadku pozajelitowego stosowania innych węglowodanowych kompleksów żelaza, wiąże się z ryzykiem natychmiastowych, ostrych, potencjalnie zagrażających życiu, rzekomoanafilaktycznych reakcji. Należy obserwować pacjentów w czasie podawania leku i bezpośrednio po jego podaniu. Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną alergią. Lek CosmoFer wolno podawać wyłącznie wtedy gdy dostępne są urządzenia i sprzęt do interwencji w przypadku wystąpienia ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny 1:1000 do wstrzykiwań.
Dodatkowo, w razie potrzeby, należy stosować leczenie preparatami antyhistaminowymi i kortykosteroidami lub tylko tymi ostatnimi.
Podawanie leku pacjentom z zaburzeniami (auto)immunizacji lub w stanach zapalnych (takich jak np. ogólnoustrojowy liszaj rumieniowaty czy reumatoidalne zapalenie stawów) może wywołać reakcję uczuleniową typu III.
Jeśli pozajelitowa terapia żelazowa zostanie uznana za niezbędną u pacjentów z dychawicą, zaburzeniami na tle alergicznym oraz z zaburzeniami typu stanów zapalnych, to zaleca się podawanie leku drogą domięśniową.
Wstrzykiwanie domięśniowe i podskórne kompleksów węglowodanowych żelaza w bardzo dużych dawkach w doświadczeniach na zwierzętach wywoływało mięsaka u szczurów, myszy, królików, prawdopodobnie u chomików ale nie u świnek morskich. Zebrane informacje oraz niezależne badania wskazują na to, że ryzyko wystąpienia mięsaka u ludzi jest bardzo małe.
Przy zbyt szybkim domięśniowym wstrzykiwaniu leku może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.
Przyjmowanie Cosmofer w czasie ciąży
Zastosowanie leku CosmoFer, tak jak w przypadku pozajelitowego stosowania innych węglowodanowych kompleksów żelaza, wiąże się z ryzykiem natychmiastowych, ostrych, potencjalnie zagrażających życiu, rzekomoanafilaktycznych reakcji. Należy obserwować pacjentów w czasie podawania leku i bezpośrednio po jego podaniu. Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną alergią. Lek CosmoFer wolno podawać wyłącznie wtedy gdy dostępne są urządzenia i sprzęt do interwencji w przypadku wystąpienia ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny 1:1000 do wstrzykiwań.
Dodatkowo, w razie potrzeby, należy stosować leczenie preparatami antyhistaminowymi i kortykosteroidami lub tylko tymi ostatnimi.
Podawanie leku pacjentom z zaburzeniami (auto)immunizacji lub w stanach zapalnych (takich jak np. ogólnoustrojowy liszaj rumieniowaty czy reumatoidalne zapalenie stawów) może wywołać reakcję uczuleniową typu III.
Jeśli pozajelitowa terapia żelazowa zostanie uznana za niezbędną u pacjentów z dychawicą, zaburzeniami na tle alergicznym oraz z zaburzeniami typu stanów zapalnych, to zaleca się podawanie leku drogą domięśniową.
Wstrzykiwanie domięśniowe i podskórne kompleksów węglowodanowych żelaza w bardzo dużych dawkach w doświadczeniach na zwierzętach wywoływało mięsaka u szczurów, myszy, królików, prawdopodobnie u chomików ale nie u świnek morskich. Zebrane informacje oraz niezależne badania wskazują na to, że ryzyko wystąpienia mięsaka u ludzi jest bardzo małe.
Przy zbyt szybkim domięśniowym wstrzykiwaniu leku może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.
- Substancja czynna:
- Ferri hydroxydum dextranum
- Dawka:
- 50 mg Fe (III)/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- PHARMACOSMOS A/S
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Szpitale, Apteki szpitalne
- Podawanie:
- Domięśniowo, Dożylnie
- Wydawanie:
- Lecznictwo zamknięte
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 10 amp. po 2 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Cosmofer
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Cosmofer z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Cosmofer z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Rumień zakaźny – objawy i leczenie
Heterochromia - dlaczego niektóre osoby mają różnobarwne tęczówki oczu?
LekarzeBezKolejki.pl – serwis dla pacjentów
Wybierz interesujące Cię informacje: