COBACTAN LA

Cobactan LA 7,5% 18

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Cobactan LA 7,5% 19

ULOTKA INFORMACYJNA

Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Reprezentowany w Polsce przez Intervet Sp. z o.o.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International GmbH

Feldsrtasse 1A

85716 Unterschleissheim

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń

Cefquinom

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg

Substancje pomocnicze: Stearynian glinu, trójglicerydy o średniej długości łańcucha

Zawiesina do wstrzykiwań. Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β-laktamowe.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano bolesność w trakcie wstrzykiwania produktu. W badaniu klinicznym, u leczonych zwierząt, po wstrzyknięciu domięśniowym często obserwowano ograniczone makroskopowe zmiany (o powierzchni 2 x 5 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Zmiany miały charakter odwracalny. U pojedynczych zwierząt zmiany utrzymywały się do 14 dni od zakończenia leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

Cobactan LA 7,5% 20 - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać domięśniowo: dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin.

3,0 mg cefquinomu /kg m.c. (odpowiednik 1 ml Cobactan LA 7,5% w/v / 25 kg m.c.).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie zawartość fiolki.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Zaleca się podzielenie dawki tak, aby wstrzykiwać nie więcej niż 3 ml w jedno miejsce.

Nie należy wstrzykiwać produktu kilkukrotnie w to samo miejsce w trakcie trwania terapii.

Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach, zaleca się stosowanie strzykawki automatycznej.

10. OKRES KARENCJI

Świnie (tkanki jadalne): 7 dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i butelce po „Termin ważności (EXP)”, „Termin ważności” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 28 dni.

Po napoczęciu opakowania (otworzeniu) po raz pierwszy, uwzględniając okres przechowywania po pierwszym otwarciu podany w niniejszej ulotce informacyjnej, należy wyliczyć datę, po której jakikolwiek pozostały produkt należy wyrzucić. Datę tę należy wpisać w miejscu przeznaczonym do tego celu na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt COBACTAN LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki

Cobactan LA 7,5% 21 przeciwbakteryjne.

Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad.

Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi antybiotykami, nie powinny stosować tego produktu.

2. Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Podczas posługiwania się produktem i w trakcie podawania produktu należy stosować rękawiczki ochronne. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.

3. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie, jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

4. Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po narażeniu na kontakt z produktem powinny unikać stosowania produktu (a także innych produktów zawierających cefalosporyny i penicyliny).

Brak danych świadczących o działaniu toksycznym na układ rozrodczy świń (włączając działanie teratogenne). Badania laboratoryjne prowadzone u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy organizmu matki. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Znane jest występowanie krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny u bakterii wrażliwych na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Mechanizm oporności występujący u bakterii Gram-ujemnych związany z beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oraz występujący u mikroorganizmów Gram-dodatnich mechanizm mający związek ze zmianą białek wiążących penicyliny (PBPs) może prowadzić do oporności krzyżowej na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Przedawkowanie polegające na podaniu dawki trzykrotnie większej od zalecanej było dobrze tolerowane ogólnie. Reakcje występujące w miejscu wstrzyknięcia opisano w punkcie 6 dotyczącym podania zalecanej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Cobactan LA 7,5% 22

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR

15. INNE INFORMACJE

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 50 ml produktu.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 100 ml produktu.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 250 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.