CISATRACURIUM NORIDEM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Noridem, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

cisatrakurium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Nazwa leku brzmi Cisatracurium Noridem.

W pozostałej części ulotki lek Cisatracurium Noridem jest nazywany Cisatracurium.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cisatracurium i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium

3. Jak stosować lek Cisatracurium

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cisatracurium

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cisatracurium i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest Cisatrakuriowy bezylan, który należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Lek Cisatracurium jest stosowany:

 W celu zwiotczenia mięśni w trakcie operacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, w tym operacji kardiochirurgicznych.

 W celu ułatwienia wprowadzania plastikowej rurki do tchawicy pacjenta (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania.

 Na oddziałach intensywnej opieki medycznej w celu zwiotczenia mięśni.

 W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium:

 Jeśli pacjenta ma uczulenie na substancję czynną, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cisatracurium (wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości nieprawidłowa reakcja na leki znieczulające.

 Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy u niego stosować leku

Cisatracurium. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkiprzed zastosowaniem leku Cisatracurium.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cisatracurium

Należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

 Jeżeli pacjent ma osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia).

 Jeżeli pacjent ma chorobę nerwowo-mięśniową, taką jak zanik mięśni, niedowład, stwardnienie boczne zanikowe, porażenie mózgowe.

 Jeżeli pacjent ma oparzenie wymagające leczenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Cisatracurium.

Lek Cisatracurium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również produktów ziołowych, sprzedawanych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

 Leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia czucia i bólu w trakcie zabiegów chirurgicznych).

 antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).

 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).

 Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

 Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid.

 Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina.

 steroidy.

 Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina lub karbamazepina.

 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak litu lub chlorpromazyna (stosowana także jako lek przeciwwymiotny).

 Leki zawierające magnez.

 Antycholinesterazy stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią, jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.

Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu podawania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak stosować lek Cisatracurium

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną.

Lek Cisatrakurium można podawać:

 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus dożylny)  w postaci ciągłego wlewu dożylnego; lek jest wtedy podawany powoli przed długi czas.

 sposobie podania leku oraz o wielkości dawki otrzymywanej przez pacjenta zadecyduje lekarz.

Będzie to zależeć od:

 masy ciała pacjenta,  wymagań dotyczących czasu trwania i stopnia zwiotczenia mięśni,  spodziewanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatrakurium

Lek Cisatrakurium będzie podawany zawsze w kontrolowanych przez lekarza warunkach. Jeżeli jednak pacjent uważa, że podano mu większą dawkę leku niż zalecana, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Możliwe objawy:

 Nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej  Obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka  Grudkowata wysypka lub pokrzywka występująca na dowolnej powierzchni ciała  Zapaść i wstrząs.

W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)  Spowolnienie pracy serca.

 Obniżenie ciśnienia tętniczego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)  Wysypka lub zaczerwienienie skóry  Świszczący oddech lub kaszel.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)  Osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano, że Cisatracurium

Noridem nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym: cytrynianem fentanylu i chlorowodorkiem midazolamu.

Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą założoną na stałe igłę lub kaniulę, co produkt Cisatracurium

Noridem, zaleca się, żeby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do podawania dożylnego, np. roztworu chlorku sodu do infuzji (0,9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, po podaniu produktu Cisatracurium Noridem należy przepłukać ją odpowiednim płynem do podawania dożylnego, np. roztworem chlorku sodu do infuzji (0,9% w/v).