CHOLESTAGEL

Cholestagel interakcje ulotka tabletki powlekane 625 mg 100 tabl. (but.)

Cholestagel

tabletki powlekane | 625 mg | 100 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Cholestagel?

Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyną) jest wskazane w leczeniu uzupełniającym leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, u których monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego kontrolowania hipercholesterolemii.

W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z dietą w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL-C u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana.

Produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany w skojarzeniu z ezetymibem, ze statyną lub bez niej, u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym również z hipercholesterolemią rodzinną (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład Cholestagel?

Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cholestagel?

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

  Niedrożność jelit lub dróg żółciowych


Cholestagel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, obejmującymi układy i narządy były wzdęcia i zaparcia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem około 1400 pacjentów odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cholestagel.

Częstość występowania opisuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często : wzdęcia*, zaparcia*

Często : wymioty, biegunka*, niestrawność*, ból brzucha, nieprawidłowe stolce, nudności, wzdęcie brzucha

Niezbyt często : utrudnienie połykania

Bardzo rzadko : zapalenie trzustki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często : bóle mięśni

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy

Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransaferaz w surowic

y

* patrz poniżej

Opis wybranych działań niepożądanych

W tych samych badaniach klinicznych stwierdzono większą wyjściową częstość występowania wzdęć i biegunek wśród pacjentów otrzymujących placebo. Jedynie zaparcia i niestrawność częściej występowały w grupie leczonej produktem leczniczym Cholestagol niż w grupie otrzymującej placebo.

Produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu ze statynami oraz w skojarzeniu z ezetymibem był dobrze tolerowany, a obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa statyn lub ezetymibu podawanych w monoterapii.


Cholestagel - dawkowanie

Dawkowanie

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu ze statyną i ezetymibem lub bez niego, wynosi 4 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę w czasie posiłku. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a także, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie z ezetymibem.

Monoterapia

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel to 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę podczas posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 7 tabletek na dobę.

W celu potwierdzenia korzystnej początkowej i właściwej długotrwałej odpowiedzi na leczenie, należy w trakcie leczenia kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz okresowo oznaczać stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów.

Produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem, innego leku lub cztery godziny po nim, aby zminimalizować ryzyko zmniejszonego wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, lub jeśli nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Cholestagel u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku od 0 do 17 lat nie zostały jeszcze udowodnione.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Cholestagel należy zażywać doustnie z posiłkiem, popijając płynem.


Cholestagel – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (tzn. źle kontrolowaną cukrzycę, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemie, niedrożność dróg żółciowych), które powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.

Interakcje z cyklosporyną

Pacjenci leczeni cyklosporyną, którzy rozpoczynają lub kończą stosowanie produktu leczniczego

Cholestagel oraz pacjenci leczeni produktem leczniczym Cholestagel, którzy powinni rozpocząć stosowanie cyklosporyny: Cholestagel zmniejsza biodostępność cyklosporyny (patrz również punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie. U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny. Należy pamiętać, że odstawienie produktu leczniczego Cholestagel może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Zatem u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują cyklosporynę i Cholestagel, przed zakończeniem i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy monitorować stężenia we krwi i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.

Wpływ na stężenie triglicerydów

Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ produkt leczniczy Cholestagel wykazuje działanie zwiększające stężenie triglicerydów.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ pacjenci ci zostali wyłączeni z badań klinicznych.

Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z dysfagią, zaburzeniami przełykania, silnymi zaburzeniami perystaltyki, zapaleniem jelit, niewydolnością wątroby lub po poważniejszym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego.

W związku z tym należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z tymi schorzeniami.

Zaparcia

Produkt leczniczy Cholestagel może wywoływać zaparcie, lub je zaostrzać. Ryzyko zaparcia należy rozważyć w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Leczenie przeciwzakrzepowe

Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny (patrz również punkt 4.5).

Doustne środki antykoncepcyjne

Produkt leczniczy Cholestagel może wpływać na biodostępność jednocześnie podawanego doustnego środka antykoncepcyjnego. Dla zminimalizowania ryzyka jakiejkolwiek interakcji należy zapewnić, aby produkt leczniczy Cholestagel był podawany co najmniej 4 godziny po zażyciu doustnego środka antykoncepcyjnego (patrz pkt 4.5).


Przyjmowanie Cholestagel w czasie ciąży

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (tzn. źle kontrolowaną cukrzycę, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemie, niedrożność dróg żółciowych), które powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.

Interakcje z cyklosporyną

Pacjenci leczeni cyklosporyną, którzy rozpoczynają lub kończą stosowanie produktu leczniczego

Cholestagel oraz pacjenci leczeni produktem leczniczym Cholestagel, którzy powinni rozpocząć stosowanie cyklosporyny: Cholestagel zmniejsza biodostępność cyklosporyny (patrz również punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie. U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny. Należy pamiętać, że odstawienie produktu leczniczego Cholestagel może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Zatem u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują cyklosporynę i Cholestagel, przed zakończeniem i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy monitorować stężenia we krwi i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.

Wpływ na stężenie triglicerydów

Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ produkt leczniczy Cholestagel wykazuje działanie zwiększające stężenie triglicerydów.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ pacjenci ci zostali wyłączeni z badań klinicznych.

Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z dysfagią, zaburzeniami przełykania, silnymi zaburzeniami perystaltyki, zapaleniem jelit, niewydolnością wątroby lub po poważniejszym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego.

W związku z tym należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z tymi schorzeniami.

Zaparcia

Produkt leczniczy Cholestagel może wywoływać zaparcie, lub je zaostrzać. Ryzyko zaparcia należy rozważyć w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Leczenie przeciwzakrzepowe

Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny (patrz również punkt 4.5).

Doustne środki antykoncepcyjne

Produkt leczniczy Cholestagel może wpływać na biodostępność jednocześnie podawanego doustnego środka antykoncepcyjnego. Dla zminimalizowania ryzyka jakiejkolwiek interakcji należy zapewnić, aby produkt leczniczy Cholestagel był podawany co najmniej 4 godziny po zażyciu doustnego środka antykoncepcyjnego (patrz pkt 4.5).


Cholestagel - interakcje

Informacje ogólne

Cholestagel może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych. Zatem jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem innego leku lub cztery godziny po nim. Zminimalizuje to ryzyko zmniejszenia wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku. W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku w podzielonych dawkach należy pamiętać, że wymaganą dawkę produktu leczniczego Cholestagel można przyjmować raz na dobę.

Przy stosowaniu leków, których zmiany stężeń we krwi mogłyby mieć klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo ich stosowania i skuteczność, lekarz powinien rozważyć możliwość monitorowania ich stężenia w surowicy krwi lub obserwację objawów.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W badaniach interakcji z innymi lekami produkt leczniczy Cholestagel u zdrowych ochotników nie wpływał na biodostępność digoksyny, metoprololu, chinidyny, kwasu walproinowego i warfaryny. Produkt leczniczy Cholestagel zmniejszał wartości C max oraz AUC w przypadku werapamilu o przedłużonym uwalnianiu odpowiednio o około 31% i 11%. Z uwagi na wysoki stopień zmienności biodostępności werapamilu, znaczenie kliniczne powyższej obserwacji jest niejasne.

U pacjentów stosujących produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu z fenytoiną, w bardzo rzadkich przypadkach opisywano zmniejszenie stężenia fenytoiny.

Leczenie przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki należy starannie monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak produkt leczniczy Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Nie przeprowadzono odrębnych badań klinicznych dotyczących interakcji kolesewelamu z witaminą K.

Lewotyroksyna

W przypadku stosowania lewotyroksyny równocześnie lub w ciągu jednej godziny od podania produktu leczniczego Cholestagel, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszone pole pod krzywą (AUC) oraz zmniejszone stężenia maksymalne (C max ) lewotyroksyny.

Interakcji nie obserwowano , gdy produkt leczniczy Cholestagel był podawany po co najmniej 4 godzinach od zastosowania lewotyroksyny.

Doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku równoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i produktu leczniczego Cholestagel w badaniu interakcji na zdrowych ochotniczkach stwierdzono zmniejszenie C max noretyndronu oraz AUC i C max etynyloestradiolu. Tę interakcję zaobserwowano również po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego. Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 4 godzinach od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.

Cyklosporyna

W badaniu interakcji u zdrowych ochotników stwierdzono, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Cholestagel i cyklosporyny powodowało istotne zmniejszenie AUC 0- i C max cyklosporyny o 34% i 44% odpowiednio. Zatem zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi (patrz również punkt 4.4). Poza tym z rozważań teoretycznych wynika, że zagrożenie związane z jednoczesnym podawaniem obu leków można zmniejszyć podając Cholestagel co najmniej 4 godziny po podaniu cyklosporyny. Ponadto produkt leczniczy Cholestagel należy zawsze podawać dokładnie o tej samej porze, ponieważ godzina zażycia produktu leczniczego Cholestagel i cyklosporyny może teoretycznie wpływać na stopień zmniejszenia biodostępności cyklosporyny.

Statyny

W badaniach klinicznych przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel ze statynami zaobserwowano spodziewane skumulowane zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C. Nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych objawów. W badaniach interakcji, produkt leczniczy Cholestagel nie miał wpływu na biodostępność lowastatyny.

Leki przeciwcukrzycowe

W przypadku skojarzonego stosowania produktu leczniczego Cholestagel i gliburydu ( inna nazwa: glibenklamid) stwierdzono zmniejszenie AUC 0-inf gliburydu o 32% i C max gliburydu o 47%. Nie obserwowano interakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Cholestagel po co najmniej 4 godzinach od podania gliburydu.

Skojarzone stosowanie produktu leczniczego Cholestagel i repaglinidu nie wpływało na AUC i powodowało 19% zmniejszenie C max repaglinidu, jednak znaczenie kliniczne tego efektu nie jest znane. Nie obserwowano interakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od podania repaglinidu.

Nie obserwowano interakcji po podaniu zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z pioglitazonem.

Kwas ursodeoksycholowy

Produkt leczniczy Cholestagel wiąże głównie hydrofobowe kwasy żółciowe. W badaniach klinicznych produkt leczniczy Cholestagel nie wpływał na wydalanie endogennego (hydrofilowego) kwasu ursodeoksycholowego z kałem. Nie prowadzono jednak oficjalnych badań interakcji z kwasem ursodeoksycholowym. Zgodnie z zaleceniami (patrz powyżej Informacje ogólne ), jeśli nie można wykluczyć interakcji produktu leczniczego Cholestagel ze stosowanymi jednocześnie innymi lekami, powinien być on podawany co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem innego leku lub cztery godziny po nim. Pozwoli to zminimalizować ryzyko zmniejszenia wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku. Należy rozważyć monitorowanie działania klinicznego kwasu ursodeoksycholowego.

Inne rodzaje interakcji

W trakcie trwających 1 rok badań klinicznych produktu leczniczego Cholestagel nie stwierdzono klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E lub K. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami wchłaniania witaminy K lub witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. W tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiary parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.


Czy Cholestagel wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Produkt leczniczy Cholestagel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Cholestagel - przedawkowanie

Ze względu na to, że produkt leczniczy Cholestagel nie jest wchłaniany, ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej jest niskie. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych. Nie badano dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę 4,5 g na dobę (7 tabletek).

W razie przedawkowania głównym, potencjalnym niepożądanym działaniem może być niedrożność przewodu pokarmowego. O dalszym leczeniu decydowałoby umiejscowienie i stopień takiej potencjalnej niedrożności oraz prawidłowa perystaltyka lub jej brak.

Substancja czynna:
Colesevelamum
Dawka:
625 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
GENZYME EUROPE B.V.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu w UE
Numer pozwolenia europejskiego:
EU/1/03/268/002
Opakowanie handlowe:
100 tabl. (but.)

Interakcje Cholestagel z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Cholestagel z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Cholestagel

Ile kosztuje Cholestagel?

Cena Cholestagel może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Cholestagel jest refundowany?

Cholestagel nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Cholestagel jest na receptę?

Cholestagel jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Cholestagel ma zamiennik bez recepty?

Dla Cholestagel nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Cholestagel ma odpowiednik bez recepty?

Dla Cholestagel nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Colesevelamum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Colesevelamum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Cholestagel


Wybierz interesujące Cię informacje: