Cefepime Panpharma interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g 10 fiol.s.subs.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Cefepime Panpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 g | 10 fiol.s.subs.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Cefepimum
Podmiot odpowiedzialny: PANMEDICA

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Cefepime Panpharma?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Cefepime Panpharma

Kiedy stosujemy lek Cefepime Panpharma?

Dorośli

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:

- Sepsa.

- Ciężkie zapalenie płuc.

- Powikłane zakażenia układu moczowego.

- Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

- Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.

- Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba neutrofili ≤1000/mm3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm3). U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie antybiotyków w monoterapii nie będzie skuteczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Zalecane jest stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego w skojarzeniu z antybiotykiem glikopeptydowym, z uwzględnieniem indywidualnego profilu ryzyka.

Dzieci

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:

- Sepsa.

- Ciężkie zapalenie płuc.

- Powikłane zakażenia układu moczowego.

- Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

- Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba neutrofili ≤1000/mm3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm3). U pacjentów narażonych na

duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie antybiotyków w monoterapii nie będzie skuteczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Zalecane jest stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego w skojarzeniu z antybiotykiem glikopeptydowym, z uwzględnieniem indywidualnego profilu ryzyka.



Jaki jest skład leku Cefepime Panpharma?

Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu (Cefepimum) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cefepime Panpharma?

- Nadwrażliwość na cefepim lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w punkcie 6.1).

- Przebycie w przeszłości natychmiastowej i (lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.


Cefepime Panpharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane pogrupowano w następujące kategorie w zależności od grupy układowo-narządowej, określeń zawartych w słowniku MedDRA i przyjętej w tym słowniku definicji częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.

Klasyfikacja układowo-narządowa

Częstość występowania

Określenie wg słownika MedDRA

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy

Rzadko

Kandydoza

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Dodatni wynik testu Coombsa

Często

Wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu kaolinowo-kefalinowego, niedokrwistość, eozynofilia

Niezbyt często

Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia

Częstość nieznana

Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

Fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana

Splątanie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy

Rzadko

Drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy

Częstość nieznana

Śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzenia świadomości, mioklonie

Zaburzenia naczyniowe

Często

Zapalenie żyły w miejscu podania

Rzadko

Rozkurcz naczyń

Częstość nieznana

Krwotok

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

Szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Biegunka

Niezbyt często

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty

Rzadko

Ból brzucha, zaparcia

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Niezbyt często

Rumień, pokrzywka, świąd

Rzadko

Obrzęk

 

Częstość nieznana

Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

Bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana

Niewydolność nerek, nefropatia toksyczna

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko

Świąd narządów płciowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Reakcja w miejscu podania wlewu, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja zapalna w miej scu wstrzyknięcia

Niezbyt często

Gorączka, reakcja zapalna w miejscu podania wlewu

Rzadko

Dreszcze

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

Profil bezpieczeństwa cefepimu stwierdzany u niemowląt i dzieci jest podobny do profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego stwierdzanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym cefepimu w badaniach klinicznych był rumień.


Cefepime Panpharma – dawkowanie leku

Po rozpuszczeniu produkt leczniczy Cefepime Panpharma można podawać dożylnie albo w powolnym wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut, albo w krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym około 30 minut.

Dawkowanie zależy od wrażliwości drobnoustroju chorobotwórczego, nasilenia zakażenia, stopnia wydolności nerek oraz stanu ogólnego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)_

Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstep pomiędzy

kolejnymi dawkami

Ciężkie zakażenia:

- sepsa,

- zapalenie płuc,

- powikłane zakażenia układu moczowego,

- zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.

Bardzo ciężkie zakażenia:

- zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej,

- empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią.

2,0 g iv. co 12 godzin

2,0 g iv. co 8 godzin

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia. W przypadku empirycznego leczenia epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią leczenie powinno trwać 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)_

Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / czas pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia

 

Ciężkie zakażenia:

- zapalenie płuc,

- powikłane zakażenia układu moczowego.

Bardzo ciężkie zakażenia:

- sepsa,

- bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

- empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią.

Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie

50 mg/kg mc. co 12 godzin

Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin

50 mg/kg mc. co 8 godzin

przekracza 40 kg

Czas trwania leczenia: 10 dni

Czas trwania leczenia: 7-10 dni

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy

30 mg/kg mc. co 12 godzin

Ciężkie zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni

30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7-10 dni

Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy są ograniczone, choć jest już pewne doświadczenie ze stosowaniem dawek wynoszących 50 mg/kg mc. Tym niemniej, z danych farmaceutycznych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 2 miesięcy wynika, że w przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w okresie stosowania tego produktu leczniczego.

U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek dawkowanie należy dostosować do powolnego tempa wydalania przez nerki. Dawka początkowa u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek to 2,0 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma, czyli tyle samo, co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek podtrzymuj ących)._

 

Zalecane dawki podtrzymujące: Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami

Klirens

kreatyniny

[ml/min]

Ciężkie zakażenia:

- sepsa,

- zapalenie płuc,

- powikłane zakażenia układu moczowego,

- zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.

Bardzo ciężkie zakażenia:

- zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej,

- empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią.

> 50

2,0 g co 12 godzin

(bez konieczności modyfikowania

dawkowania)

2,0 g co 8 godzin

(bez konieczności modyfikowania

dawkowania)

30 - 50

2,0 g co 24 godziny

2,0 g co 12 godzin

11 - 29

1,0 g co 24 godziny

2,0 g co 24 godziny

≤10

0,5 g co 24 godziny

1,0 g iv. co 24 godziny

Pacjenci poddawani dializoterapii

W ciągu 3-godzinnej hemodializy około 68% całkowitej ilości cefepimu podanego na początku sesji zostaje usunięte z organizmu.

Z danych uzyskanych z modelowania farmakokinetycznego wynika, że u pacjentów poddawanych

hemodializie dawkowanie musi być zmniejszone. Zaleca się następujące dawkowanie: - 1 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma w pierwszej dobie leczenia, a następnie 0,5 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma na dobę w kolejnych dobach leczenia we wszystkich rodzajach zakażeń z wyjątkiem gorączki neutropenicznej. W takim przypadku dawka wynosi 1,0 g/dobę. Jeśli to tylko możliwe, produkt leczniczy Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze dnia, przy czym w dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się stosowanie następującego dawkowania:

- 1,0 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń (sepsa, zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych).

- 2,0 g produktu leczniczego Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń (zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej).

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)

Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u dorosłych. Dlatego zaleca się stosowanie takich samych zasad zmniejszania dawek i (lub) wydłużania odstępów między dawkami, jakie podano w tabeli poniżej.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)

Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] odstęp

pomiędzy kolejnymi dawkami

Klirens

kreatyniny

[ml/min]

Ciężkie zakażenia:

- zapalenie płuc,

- powikłane zakażenia układu moczowego,

Bardzo ciężkie zakażenia:

- sepsa,

- bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

- empiryczne leczenie epizodów gorączkowych przy neutropenii.

> 50

50mg/kg mc. co 12 godzin

(bez konieczności modyfikowania

dawkowania)

50 mg/kg mc. co 8 godzin

(bez konieczności modyfikowania

dawkowania)

30 - 50

50 mg/kg mc. co 24 godziny

50 mg/kg mc. co 12 godzin

11 - 29

25 mg/kg mc. co 24 godziny

50 mg/kg mc. co 24 godziny

≤10

12,5 mg/kg mc. co 24 godziny

25 mg/kg mc. co 24 godziny

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy

Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / długość

odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami

Klirens

kreatyniny

[ml/min]

Ciężkie zakażenia:

- zapalenie płuc,

- powikłane zakażenia układu moczowego,

Bardzo ciężkie zakażenia:

- sepsa,

- bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

- empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią.

> 50

30 mg/kg mc. co 12 godzin

30 mg/kg mc. co 8 godzin

 

(bez konieczności modyfikowania dawkowania)

(bez konieczności modyfikowania dawkowania)

30 - 50

30 mg/kg mc. co 24 godziny

30 mg/kg mc. co 12 godzin

11 - 29

15 mg/kg mc. co 24 godziny

30 mg/kg mc. co 24 godziny

≤10

7,5 mg/kg mc. co 24 godziny

15 mg/kg mc. co 24 godziny

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Sposób przygotowania roztworu gotowego do użycia, patrz punkt 6.6.

Roztwór może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (trwającym od 3 do 5 minut) lub przez zestawu do infuzji.

Może on też być dodawany do jednego z roztworów wymienionych w podpunkcie 6.6 i podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym około 30 minut.

Cefepimu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz roztworów wymienionych w podpunkcie 6.6.

Jednoczesne stosowanie dożylne produktu leczniczego Cefepime Panpharma z innymi antybiotykami jest możliwe, jednak nie mogą być podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym razem z produktem leczniczym Cefepime Panpharma ani też przez ten sam zestaw do infuzji (patrz punkt 6.2).


Cefepime Panpharma – jakie środki ostrożności należy zachować?

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, np. ze zmniejszoną diurezą spowodowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi chorobami upośledzającymi czynność nerek, dawkowanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma musi zostać dostosowane do wolniejszego tempa eliminacji drogą nerkową.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniami wpływającymi na czynność nerek dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć, gdyż w przeciwnym razie może to doprowadzić do większego stężenia antybiotyku w surowicy i dłuższego utrzymywania się efektów jego działania. Przy ustalaniu wysokości kolejnych dawek należy brać pod uwagę stopień upośledzenia czynności nerek, nasilenie zakażenia oraz wrażliwości patogenów (patrz punkty 4.2 i 5.2). W okresie porejestracyjnym odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych: odwracalnej encefalopatii (zaburzenia świadomości z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonii, zaburzeń

napadowych (w tym niedrgawkowego stanu padaczkowego) i (lub) niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Większość przypadków dotyczyło pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, którym podano produkt leczniczy Cefepime Panpharma w dawkach przekraczających dawki zalecane. Objawy neurotoksyczności zwykle ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego Cefepime Panpharma i (lub) przerwaniu hemodializy, choć w części przypadków doprowadziły one do zgonu.

W przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym produktu leczniczego Cefepime Panpharma, notuje się przypadki biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez Clostridium difficile, które może przyjmować obraz kliniczny od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. U pacjentów, u których po podaniu antybiotyków pojawia się biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez C. difficile. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, bowiem wśród doniesień dotyczących biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez C. difficile donoszono o jej wystąpieniu nawet po dwóch miesiącach od zakończenia antybiotykoterapii. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez C. difficile należy rozważyć przerwanie podawania antybiotyków niedziałających na C. difficile.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli pacjent ma dodatni wywiad w kierunku alergii, zwłaszcza alergii polekowych. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych niewrażliwych na ten produkt. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy podjąć stosowne działania.

Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane. W okresie laktacji produkt leczniczy Cefepime Panpharma należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.6).

Jeśli produkt leczniczy Cefepime Panpharma stosowany jest w skojarzeniu z potencjalnie nefrotoksycznymi lekami, np. aminoglikozydami i silnymi diuretykami, należy uważnie monitorować czynność nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku - z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek - skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma w dawkach zalecanych u dorosłych jest porównywalna ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania u młodszych pacjentów. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 6400 pacjentów leczonych cefepimem 35% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat, a 16% - w wieku powyżej 75 lat. W porównaniu z młodszymi pacjentami u pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się umiarkowanie wydłużony półokres eliminacji oraz mniejsze wartości klirensu nerkowego. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2) zaleca się zmodyfikowanie dawkowania. Cefepim wydalany jest przez nerki, w związku z czym u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek ryzyko reakcji toksycznych może być zwiększone. Ponieważ u osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynność nerek , dawkowanie powinno być starannie dobierane, a czynność nerek u tych pacjentów monitorowana. U pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek, u których dawka cefepimu nie została zmniejszona, opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych, które obejmowały: odwracalną encefalopatię (zaburzenia świadomości z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonie, zaburzenia napadowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).


Przyjmowanie leku Cefepime Panpharma w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na to, aby omawiany produkt leczniczy wywierał jakikolwiek pośredni czy bezpośredni wpływ toksyczny na rozrodczość (patrz punkt 5.3)._

Cefepim przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego, cefepim powinien być stosowany tylko wówczas, gdy zostanie dokonana staranna ocena stosunku korzyści do zagrożeń, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Ponieważ cefepim przenika do mleka kobiecego, należy go stosować w okresie laktacji tylko wówczas, gdy zostanie dokonana skrupulatna ocena stosunku korzyści do zagrożeń przy uwzględnieniu potencjalnie negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę jelitową z możliwym nadmiernym namnożeniem się flory drożdżakowej i uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn).

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach rozrodczości nie wykazano wpływu na płodność.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6452851

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.