Caspofungin Xellia proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 70 mg | 1 fiol.pr.

Caspofungin Xellia 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji : Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 5,2 mg/ ml .

Caspofungin Xellia 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 7,2 mg/ ml .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Zgłaszane były reakcje nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie powodowane przez histaminę) (patrz CHPL : punkt 4.4)

U pacjentów z inwazyjną aspergilozą zgłaszano: obrzęk płuc, zespół ciężkiej niewydolności oddechowej dorosłych ( ARDS ) oraz nacieki widoczne w badaniu radiograficznym.

Pacjenci dorośli

W badaniach klinicznych 1865 osób dorosłych otrzymywało kaspofunginę w pojedynczej dawce lub w wielu dawkach: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badania dotyczące leczenia empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą,

297 pacjentów ze zlokalizowanymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby Candida oraz

394 pacjentów włączonych do badań fazy I. Pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia empirycznego otrzymywali chemioterapię w celu leczenia nowotworu lub zostali poddani

przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy (w tym 39 przeszczepom alogenicznym). W badaniach obejmujących pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grzybami Candida u większości z osób z inwazyjnym zakażeniem Candida występowały ciężkie choroby podstawowe (np. nowotwór hematologiczny lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny, HIV) wymagające jednoczesnego podawania wielu leków. U pacjentów uczestniczących w nieporównawczym badaniu dotyczącym zakażenia grzybami Aspergillus często występowały poważne choroby predysponujące do takiego zakażenia (np. przeszczepy komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej, nowotwór hematologiczny, lite guzy lub przeszczepy

narządów) wymagające jednoczesnego podawania wielu leków.

Zapalenie żył było często zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach pacjentów. Inne miejscowe reakcje obejmowały rumień, ból/tkliwość, świąd, sączenie się, a także uczucie pieczenia.

Zgłaszane nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne u wszystkich pacjentów leczonych kaspofunginą (łącznie 1780) były zazwyczaj łagodne i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.

Zgłaszane były następujące działania niepożądane:

[bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)] Zaburzenia krwi i układu ch łonnego:

Często: zmniej szenie stężenia hemoglobiny, zmniej szenie poziomu hematokrytu, zmniej szenie liczby krwinek białych

Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby neutrofili

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często : hipokalemia

Niezbyt często : nadmiar płynów, hipomagnezemia , jadłowstręt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często : lęk, splątanie, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Niezbyt często : zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje, senność, drżenie, osłabienie czucia Zaburzenia oka:

Niezbyt często : zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, wzmożenie łzawienia Zaburzenia serca:

Niezbyt często : kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe:

Często: zapalenie żył

Niezbyt często: zapalenie zakrzepowe żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: duszność

Niezbyt często : nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybki oddech, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, hipoksja, rzężenie, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, biegunka, wymioty

Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w ustach, niestrawność, dyskomfort w obrębie żołądka, rozdęcie brzucha, wodobrzusze, zaparcia, dysfagia, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często : podwyższone wartości parametrów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej , fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny

we krwi)

Niezbyt często : zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby, hepatotoksyczność, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie

Niezbyt często : rumień wielopostaciowy, wysypka grudkowata, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna , zmiany skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często : bóle stawów

Niezbyt często : ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często : niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu infuzji

Niezbyt często: ból, ból w miejscu umieszczenia cewnika, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, zapalenie żył w miejscu infuzji, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu infuzji, podrażnienie w miejscu infuzji, zapalenie żył w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji, pokrzywka w miejscu infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk

Badania diagnostyczne:

Często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, dodatni wynik testu na obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia białka całkowitego, obecność białka w moczu, wydłużony czas protrombinowy , skrócony czas protrombinowy , zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), wałeczki

moczowe, dodatni wynik testu na obecność krwinek białych w moczu, zwiększenie pH moczu.

Kaspofungina była także oceniana w dawce 150 mg na dobę (przez maksymalnie 51 dni) u 100 dorosłych pacjentów (patrz CHPL : punkt 5.1). W badaniu porównywano kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę (po podaniu 1. dnia dawki nasycającej 70 mg) z dawką 150 mg na dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo kaspofunginy przy tej większej dawce wydawało się podobne do bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę. Stosunek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku lub działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku prowadzącymi do przerwania stosowania kaspofunginy był porównywalny w obu badanych grupach.

Dzieci i młodzież

Dane pochodzące z 5 badań klinicznych obejmujących dzieci i młodzież (171 pacjentów) wskazują, że łączna częstość niepożądanych działań klinicznych (26,3%; 95% CI od -19,9 do 33,6) jest nie gorsza niż zgłaszana u dorosłych leczonych kaspofunginą (43,1%; 95% CI od -40,0 do 46,2). Jednak profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest inny w porównaniu z pacjentami dorosłymi. Najczęstszym klinicznymi działaniami niepożądanymi związanym z lekiem zgłaszanym u dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane:

[bardzo często > 1/10), często > 1/100 do < 1/10)] Zaburzenia krwi i układu ch łonnego:

Często: zwiększenie liczby eozynofili Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Zaburzenia serca:

Często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe:

Często: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka, świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: gorączka

Często: dreszcze, ból w miejscu umieszczenia cewnika Badania diagnostyczne:

Często: zmniej szenie stężenia potasu, hipomagnezemia , zwiększenie stężenia glukozy, zmniej szenie stężenia fosforu oraz zwiększenie stężenia fosforu Po wprowadzeniu leku do obrotu:

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Obrzęk i obrzęk obwodowy Badania diagnostyczne:

Hiperkalcemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Leczenie z użyciem kaspofunginy powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w postępowaniu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych.

Dawkowanie

Pacjenci dorośli

Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg, a następnie stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 80 kg, po dawce

nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspofunginy w dawce 70 mg na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (od 12 miesięcy do 17 lat)

U dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na

podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz CHPL : „Instrukcja użycia u dzieci i młodzieży", równanie Mostellera ¹ ). We wszystkich wskazaniach do stosowania 1. dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg/m ² (nie należy przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m ² na dobę (nie należy przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg na dobę). Jeżeli dawka wynosząca 50 mg/m ² na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawka dobowa powinna zostać zwiększona do 70 mg/m ² na dobę (nie należy przekraczać rzeczywistej dawki dobowej wynoszącej 70 mg).

Bezpieczeństwo i skuteczność kaspofunginy nie zostały wystarczająco zbadane w badaniach klinicznych z udziałem noworodków i niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy. Zalecane jest zachowanie środków ostrożności podczas leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej. Ograniczone dane wskazują, że może być brane pod uwagę podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m ² na dobę noworodkom i niemowlętom (w wieku poniżej 3 miesięcy) oraz w dawce 50 mg/m ² małym dzieciom (w wieku od 3 do 11 miesięcy) (patrz CHPL : punkt 5.2).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia empirycznego powinien opierać się na odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] > 500). Pacjenci z zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez minimum 14 dni i kontynuować leczenie przez przynajmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii ,

jak i objawów klinicznych.

Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy powinien opierać się na odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej pacjenta. Po uzyskaniu poprawy w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze. Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu.

Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy jest uzależniony od potrzeb konkretnego pacjenta i powinien opierać się na stopniu nasilenia choroby podstawowej pacjenta, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Na ogół leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów.

Dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku dłużej niż 4 tygodnie są ograniczone. Dostępne dane wskazują jednak, że kaspofungina jest dobrze tolerowana przez dłuższy czas (do 162 dni u pacjentów dorosłych i do 87 dni u dzieci i młodzieży).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) pole pod krzywą ( AUC ) jest zwiększone o około 30%. Nie jest jednak wymagane systematyczne dostosowywanie dawki. Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku 65 i więcej lat jest ograniczone (patrz CHPL : punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz CHPL : punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 5 do 6 w klasyfikacji Childa i Pugha ) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w klasyfikacji Childa i Pugha ) na podstawie danych farmakokinetycznych zalecana jest dobowa dawka kaspofunginy wynosząca 35 mg. Pierwszego dnia powinna być podana wstępna dawka nasycająca wynosząca 70 mg. Nie ma doświadczenia klinicznego u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik wyższy niż 9 w skali Childa i Pugha ) oraz u dzieci i młodzieży z dowolnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie z induktorami enzymów metabolicznych

Ograniczone dane wskazują, że należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki kaspofunginy do 70 mg, po podaniu dawki nasycającej 70 mg podczas jednoczesnego podawania u dorosłych pacjentów kaspofunginy z niektórymi induktorami enzymów metabolizujących (patrz CHPL : punkt 4.5). W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) kaspofunginy jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolizujących (patrz CHPL : punkt 4.5) należy rozważyć podawanie dawki 70 mg/m ² na dobę (nie należy przekraczać rzeczywistej dawki dobowej wynoszącej 70 mg).

Sposób podawania

Po rekonstrukcji i rozcieńczeniu roztwór powinien być podawany w powolnej infuzji dożylnej przez około 1 godzinę. Wskazówki dotyczące rekonstrukcji znajdują się w CHPL w punkcie 6.6.

Dostępne są fiolki zawierające 70 mg oraz 50 mg.

Kaspofunginę należy podawać w pojedynczej infuzji dobowej.

"Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

W trakcie podawania kaspofunginy odnotowano przypadki anafilaksji. W przypadku jej wystąpienia należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Odnotowano działania niepożądane prawdopodobnie wywołane przez histaminę, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. Mogą one wymagać przerwania podawania kaspofunginy i (lub) podania odpowiedniego leczenia.

Ograniczone dane wskazują, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus . Skuteczność kaspofunginy przeciw tym patogenom grzybiczym nie została określona.

Jednoczesne podawanie kaspofunginy i cyklosporyny było oceniane u dorosłych zdrowych ochotników i u dorosłych pacjentów. U niektórych zdrowych ochotników, którzy otrzymali cyklosporynę w dwó ch dawkach po 3 mg/kg i kaspofunginę wykazywano przejściowy wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejszy lub równy trzykrotności górnej granicy normy ( GGN ), który ustępował po przerwaniu leczenia. W badaniu retrospektywnym 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez 1-290 dni (mediana 17,5 dnia) nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych dotyczących wątroby. Te dane wskazują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny .

U dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby AUC jest zwiększone odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 35 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma doświadczenia klinicznego u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u dzieci i młodzieży z zaburzeniami

czynności wątroby dowolnego stopnia. Oczekiwana jest większa ekspozycja niż przy umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby i u tych pacjentów kaspofungina powinna być stosowana z ostrożnością (patrz CHPL : punkcie 4.2 i 5.2).

U zdrowych ochotników, pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą obserwowano nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań czynności wątroby. U niektórych pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy otrzymywali wiele leków jednocześnie z kaspofunginą, zgłaszane były przypadki znaczących

klinicznie zaburzeń czynności wątroby, zapalenia lub niewydolności wątroby. Nie określono związku

przyczynowego ze stosowaniem kaspofunginy . Pacjenci, u których w trakcie leczenia kaspofunginą stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, powinni być monitorowani w celu uzyskania dowodów na pogarszanie się czynności wątroby, a ryzyko i korzyści wynikające z ciągłego leczenia kaspofunginą należy ponownie ocenić.

W trakcie podawania kaspofunginy odnotowano przypadki anafilaksji. W przypadku jej wystąpienia należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Odnotowano działania niepożądane prawdopodobnie wywołane przez histaminę, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. Mogą one wymagać przerwania podawania kaspofunginy i (lub) podania odpowiedniego leczenia.

Ograniczone dane wskazują, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus . Skuteczność kaspofunginy przeciw tym patogenom grzybiczym nie została określona.

Jednoczesne podawanie kaspofunginy i cyklosporyny było oceniane u dorosłych zdrowych ochotników i u dorosłych pacjentów. U niektórych zdrowych ochotników, którzy otrzymali cyklosporynę w dwó ch dawkach po 3 mg/kg i kaspofunginę wykazywano przejściowy wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejszy lub równy trzykrotności górnej granicy normy ( GGN ), który ustępował po przerwaniu leczenia. W badaniu retrospektywnym 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez 1-290 dni (mediana 17,5 dnia) nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych dotyczących wątroby. Te dane wskazują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny .

U dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby AUC jest zwiększone odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 35 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma doświadczenia klinicznego u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u dzieci i młodzieży z zaburzeniami

czynności wątroby dowolnego stopnia. Oczekiwana jest większa ekspozycja niż przy umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby i u tych pacjentów kaspofungina powinna być stosowana z ostrożnością (patrz CHPL : punkcie 4.2 i 5.2).

U zdrowych ochotników, pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą obserwowano nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań czynności wątroby. U niektórych pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy otrzymywali wiele leków jednocześnie z kaspofunginą, zgłaszane były przypadki znaczących

klinicznie zaburzeń czynności wątroby, zapalenia lub niewydolności wątroby. Nie określono związku

przyczynowego ze stosowaniem kaspofunginy . Pacjenci, u których w trakcie leczenia kaspofunginą stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, powinni być monitorowani w celu uzyskania dowodów na pogarszanie się czynności wątroby, a ryzyko i korzyści wynikające z ciągłego leczenia kaspofunginą należy ponownie ocenić.