Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
CARISTENOL
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Caristenol?
- Jaki jest skład Caristenol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Caristenol?
- Caristenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Caristenol - dawkowanie
- Caristenol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Caristenol w czasie ciąży
- Czy Caristenol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Caristenol wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tolterodini tartras.
Kiedy stosujemy Caristenol?
Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i naglącego oddawania moczu u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Jaki jest skład Caristenol?
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg winianu tolterodyny , co odpowiada 1,37 mg tolterodyny .
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny , co odpowiada 2,74 mg tolterodyny .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Caristenol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• zatrzymaniem moczu
• niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• myasthenia gravis
• ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
Caristenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe , takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.
Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z produktem Caristenol , a także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Caristenol oraz u 7,7% pacjentów otrzymuj ących placebo.
|
Bardzo często (> 1/10) |
Często (> 1/100 i < 1/10) |
Niezbyt często (> 1/1000 i < 1/100) |
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) |
|
|
Zakażenia i zarażenia |
Zapalenie zatok |
|||
|
pasożytnicze |
||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość nieswoista |
Reakcje rzekomoanafilaktyczne |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Nerwowość |
Splątanie, omamy, dezorientacja |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy, senność, bóle głowy |
Parestezje, zaburzenia pamięci |
||
|
Zaburzenia oka |
Suchość oczu, zaburzenia widzenia (w tym nieprawidłowa akomodacja) |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy |
|||
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu |
Częstoskurcz |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Zaczerwienienie |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Suchość w jamie ustnej |
Niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka |
Refluks żołądkowoprzełykowy, wymioty |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Dyzuria |
Zatrzymanie moczu |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zmęczenie, obrzęk obwodowy |
Ból w klatce piersiowej |
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów otępienia (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów przyjmuj ących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.
Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych , kontrolowanych placebo badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, w których uczestniczyło 710 pacjentów pediatrycznych, liczba pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zmianami w zachowaniu była większa wśród pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do grupy otrzymuj ącej placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz CHPL : punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Caristenol - dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę, z wyłączeniem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek ( GFR < 30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg jeden raz na dobę.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłku i muszą być połykane w całości.
Efekt leczenia należy ocenić po 2-3 miesiącach (patrz CHPL : punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caristenol u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz CHPL : punkt 5.1).
Caristenol – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
• ze znaczącą przeszkodą podpęcherzową i ryzykiem zatrzymania moczu
• z zaburzeniami powoduj ącymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. ze zwężeniem odźwiernika
• z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2)
• z chorobami wątroby (patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2)
• z neuropatią układu wegetatywnego
• z przepukliną rozworu przełykowego
• z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.
Wielokrotne doustne przyjmowanie zalecanej dawki dobowej tolterodyny w postaci 0 natychmiastowym uwalnianiu w dawce 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QT (patrz CHPL : punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości występuj ących u pacjenta.
Należy zachować ostrożność, stosując tolterodynę u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , w tym z:
• wrodzonym lub nabytym udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia
• bradykardią
• istniejącą ciężką chorobą serca (kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, zastoinowa niewydolność serca)
• jednoczesnym stosowaniem leków o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT , w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron , sotalol).
Ma to szczególne znaczenie podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 4.5 Interakcje).
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć nagl ących , przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.
Przyjmowanie Caristenol w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
• ze znaczącą przeszkodą podpęcherzową i ryzykiem zatrzymania moczu
• z zaburzeniami powoduj ącymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. ze zwężeniem odźwiernika
• z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2)
• z chorobami wątroby (patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2)
• z neuropatią układu wegetatywnego
• z przepukliną rozworu przełykowego
• z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.
Wielokrotne doustne przyjmowanie zalecanej dawki dobowej tolterodyny w postaci 0 natychmiastowym uwalnianiu w dawce 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QT (patrz CHPL : punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości występuj ących u pacjenta.
Należy zachować ostrożność, stosując tolterodynę u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , w tym z:
• wrodzonym lub nabytym udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia
• bradykardią
• istniejącą ciężką chorobą serca (kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, zastoinowa niewydolność serca)
• jednoczesnym stosowaniem leków o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT , w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron , sotalol).
Ma to szczególne znaczenie podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 4.5 Interakcje).
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć nagl ących , przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.
- Substancja czynna:
- Tolterodini tartras
- Dawka:
- 4 mg
- Postać:
- kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Opakowanie handlowe:
- 200 kaps.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Caristenol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Caristenol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
