
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Caramlo jest wskazany jako leczenie zastępcze w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia w wyniku stosowania amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w produkcie Caramlo, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Caramlo, 8 mg+5 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Caramlo, 16 mg+10 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna oraz sód.
Caramlo, 8 mg+5 mg: Każda tabletka zawiera 60,9 mg laktozy jednowodnej oraz 0,19 mg sodu. Caramlo, 16 mg+10 mg: Każda tabletka zawiera 121,9 mg laktozy jednowodnej oraz 0,38 mg sodu.
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężkie niedociśnienie
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
- Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
- Drugi i trzeci trymestr ciąży
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Caramlo z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 )
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednego ze składników (amlodypiny lub kandesartanu) mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Caramlo.
Działania niepożądane związane z amlodypiną
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki i obrzęki wokół kostek, uczucie zmęczenia.
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano oraz zgłoszono podczas leczenia amlodypiną z następującymi częstościami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukopenia, trombocytopenia |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność |
Rzadko |
Splątanie |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) |
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenie smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja |
|
Bardzo rzadko |
Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa |
|
Częstość nieznana |
Zaburzenia pozapiramidowe |
|
Zaburzenia oka |
Często |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szumy uszne |
Zaburzenia serca |
Często |
Kołatanie serca |
Niezbyt często |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
|
Bardzo rzadko |
Zawał mięśnia sercowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Zaczerwienienie twarzy |
Niezbyt często |
Niedociśnienie |
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
Duszność |
Niezbyt często |
Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) |
Niezbyt często |
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka |
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło |
|
Częstość nieznana |
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Obrzęk okolicy kostek, bolesne skurcze mięśni |
Niezbyt często |
Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia mikcji, nokturia, zwiększona częstość oddawania moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginekomastia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo częstoBardzo |
Obrzęk |
Często |
Uczucie zmęczenia, osłabienie |
|
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie |
|
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
* najczęściej współistniejące z cholestazą Działania niepożądane związane z kandesartanem
Leczenie nadciśnienia
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem (3,1%) i w grupie stosującej placebo (3,2%).
W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane kandesartanu zdefiniowano na podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Zgodnie z tą definicją, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i (lub) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz infekcja dróg oddechowych.
Wyniki z badań laboratoryjnych
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensynaaldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zwykle, u pacjentów otrzymujących kandesartan, nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dawkowanie Pacjenci powinni stosować dawkę odpowiadającą ich wcześniejszemu leczeniu.
Dla zazwyczaj stosowanych dawek dostępne są różne moce tego produktu leczniczego.
Dawka 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci 1 tabletki Caramlo o mocy 8 mg+5 mg.
Dawka 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci 2 tabletek Caramlo o mocy 8 mg+5 mg lub 1 tabletki Caramlo o mocy 16 mg+10 mg. Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)
Wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki.
Zaburzenie czynności wątroby
Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Caramlo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z cholestazą.
Zaburzenie czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (z klirensem kreatyniny > 15 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Caramlo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Sposób podania
Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.
Amlodypina
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni ostrożnie. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy a wartości AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Zatem podawanie amlodypiny należy rozpoczynać od dawek mieszczących się w dolnej granicy zakresu dawkowania oraz należy zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne powolne ustalanie odpowiedniej dawki oraz staranne monitorowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności.
Niewydolność nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany w osoczowych stężeniach amlodypiny nie są powiązane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.
Kandesartan
Zaburzenie czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia kandesartanem u pacjentów podatnych można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniem czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie osoczowych stężeń potasu i kreatyniny. Istnieje ograniczone doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (Cl kreatyniny < 15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka kandesartanu powinna być ustalana ostrożnie w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki kandesartanu zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1 (> 3 mg/dl).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie podatne na zmiany, spowodowane blokadą receptora AT 1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensynaaldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawka kandesartanu powinna być ostrożnie ustalana, przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
Przeszczepienie nerki
Istnieje ograniczone doświadczenia kliniczne odnośnie zastosowania kandesartanu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie. Może do niego dojść również u pacjentów z nadciśnieniem w przypadku zmniejszonej objętości krwi krążącej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz należy wyrównać hipowolemię.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie, spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie może być na tyle ciężkie, że uzasadniałoby zastosowanie płynów podawanych dożylnie i (lub) leków wazopresyjnych.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca)
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie kandesartanu w tej populacji nie jest zalecane.
Hiperkaliemia
Skojarzone stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu) u pacjentów z nadciśnieniem może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE, lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo - mózgowym, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może zostać nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia nadciśnienia jak też w innym wskazaniu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i w razie potrzeby należy rozpocząć inne leczenie.
Ostrzeżenie odnośnie substancji pomocniczych
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce; co oznacza zasadniczo, że jest „wolny od sodu”.
Amlodypina
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni ostrożnie. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy a wartości AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Zatem podawanie amlodypiny należy rozpoczynać od dawek mieszczących się w dolnej granicy zakresu dawkowania oraz należy zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne powolne ustalanie odpowiedniej dawki oraz staranne monitorowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności.
Niewydolność nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany w osoczowych stężeniach amlodypiny nie są powiązane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.
Kandesartan
Zaburzenie czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia kandesartanem u pacjentów podatnych można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniem czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie osoczowych stężeń potasu i kreatyniny. Istnieje ograniczone doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (Cl kreatyniny < 15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka kandesartanu powinna być ustalana ostrożnie w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki kandesartanu zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1 (> 3 mg/dl).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie podatne na zmiany, spowodowane blokadą receptora AT 1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensynaaldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawka kandesartanu powinna być ostrożnie ustalana, przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
Przeszczepienie nerki
Istnieje ograniczone doświadczenia kliniczne odnośnie zastosowania kandesartanu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie. Może do niego dojść również u pacjentów z nadciśnieniem w przypadku zmniejszonej objętości krwi krążącej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz należy wyrównać hipowolemię.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie, spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie może być na tyle ciężkie, że uzasadniałoby zastosowanie płynów podawanych dożylnie i (lub) leków wazopresyjnych.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca)
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie kandesartanu w tej populacji nie jest zalecane.
Hiperkaliemia
Skojarzone stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu) u pacjentów z nadciśnieniem może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE, lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo - mózgowym, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może zostać nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia nadciśnienia jak też w innym wskazaniu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i w razie potrzeby należy rozpocząć inne leczenie.
Ostrzeżenie odnośnie substancji pomocniczych
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce; co oznacza zasadniczo, że jest „wolny od sodu”.
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Skojarzone stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kliniczne przełożenie tych farmakokinetycznych zmian może być bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano letalne migotanie komór oraz zapaść sercowo naczyniową z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych leków hipotensyjnych.
W klinicznych badaniach interakcji, amlodypina nie zaburzała farmakokinetyki atorwastatyny, digoksyny czy warfaryny.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkowanie.
Inhibitory mTOR
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na inhibitory mTOR.
Cyklosporyna
Nie prowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną ani u zdrowych ochotników, ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących amlodypinę, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny skutkowało 77% zwiększeniem ekspozycji na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
Interakcje związane z kandesartanem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii.
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksyczności. Podobny efekt może mieć miejsce w przypadku AIIRA. Stosowanie kandesartanu z litem nie jest zalecane. Jeśli takie połączenie okaże się konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Leki z grupy NLPZ Gdy leki AIIRA są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (> 3 g na dobę) oraz nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Tak jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie leków z grup AIIRA i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek oraz do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie skojarzenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu tego rodzaju leczenia oraz okresowo w późniejszym czasie.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas oraz inne substancje mogące zwiększać stężenie potasu
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększyć stężenie potasu w surowicy. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Substancje czynne, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol
+lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina oraz enalapryl. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi.
Caramlo ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących Caramlo odczuwających zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności zdolność koncentracji i reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia.
Objawy
Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego Caramlo. Możliwym, głównym objawem przedawkowania kandesartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i odruchową tachykardię. Odnotowano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego, przebiegające ze wstrząsem prowadzącym do zgonu.
W raportach indywidualnych przypadków przedawkowania kandesartanu (rzędu nawet do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań.
Postępowanie
Jeśli do przyjęcia leku doszło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Wykazano, iż podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom natychmiast lub do dwóch godzin po przyjęciu 10 mg amlodypiny, zmniejsza wskaźnik absorpcji amlodypiny. Klinicznie istotne niedociśnienie na skutek przedawkowania Caramlo wymaga aktywnego wspomagania czynności układu krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz utrzymania właściwej objętości wewnątrznaczyniowej i wydalanego moczu.
W przywróceniu prawidłowego napięcia naczyń krwionośnych oraz ciśnienia tętniczego krwi, pomocne mogą być leki obkurczające naczynia krwionośne, pod warunkiem braku przeciwwskazań do ich stosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne dla odwrócenia blokady kanałów wapniowych.
Usunięcie zarówno kandesartanu jak i amlodypiny w drodze hemodializy jest mało prawdopodobne.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Caramlo w aptekach waha się od 0,00 do 12,23 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).
Caramlo jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Caramlo jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Caramlo nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Caramlo nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Candesartanum, Amlodipinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: