CANDESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE VITAMA

Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama, 8 mg + 12,5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlotiazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej.

Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama, 16 mg + 12,5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlotiazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 101,925 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidów. 

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). 

Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m ²  pc.)

Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza. 

Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia.

Dna moczanowa.

Jednoczesne stosowanie produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m ² pc.) (patrz punkty 4.5 i

5.1). 

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem działania niepożądane były łagodne i przemijające. Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych było podobne w przypadku kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem (3,3%) i placebo (2,7%).

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem, działania niepożądane były ograniczone do tych, które zgłaszano wcześniej odnośnie kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu pochodzące z badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. W zbiorczej analizie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych po kandesartanie cyleksetylu, które były zgłaszane z częstością co najmniej o 1% większą niż stwierdzana po placebo.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w punkcie 4.8:

Bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do < l/10), niezbyt często (≥l/1000 do < l/100), rzadko (≥l/10 000 do < l/1000), bardzo rzadko (< l/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii hydrochlorotiazydem, zazwyczaj w dawce 25 mg lub większej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama to jedna tabletka raz na dobę. 

Zaleca się dostosowanie dawki pojedynczych składników (kandesartanu cyleksetylu i

hydrochlorotiazydu). W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na podawanie produktuCandesartan + Hydrochlorothiazide Vitama. Zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany z monoterapii hydrochlotiazydem. Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest skutecznie kontrolowane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii albo podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu/hydrochlorotiazydu w mniejszych dawkach.

Optymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

Zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (u tych pacjentów należy rozważyć dawkę początkową 4 mg kandesartanu cyleksetylu). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W tej grupie pacjentów preferowane jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min/1,73 m ²  pc.) zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Candesartan + Hydrochlothiazide Vitama (u tych pacjentów zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu wynosi 4 mg). 

Produkt leczniczy Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m ²  pc.) (patrz punkt 4.3). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki kandesartenu cyleksetylu przed rozpoczęciem leczenia produktem Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama (u tych pacjentów zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu wynosi 4 mg). 

Produkt leczniczy Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego

Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. 

Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.

Brak znaczących klinicznie interakcji pomiędzy hydrochlorotiazydem i pokarmem. 

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Zaburzenie czynności nerek/ stan po przeszczepieniu nerki 

W tej grupie pacjentów preferowane jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku stosowania produktu leczniczego Candesartan +

Hydrochlorothiazide Vitama u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.

Istnieją ograniczone doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego

Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. 

Zwężenie tętnicy nerkowej 

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. 

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej 

U pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, podobnie jak opisano to dla innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też do czasu wyrównania tych niedoborów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne 

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być na tyle ciężkie, że konieczne będzie dożylne podanie płynów i (lub) leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne. 

Zaburzenie czynności wątroby 

Tiazydowe leki moczopędne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kandesartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. 

Pierwotny hiperaldosteronizm 

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlothiazide Vitama w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia elektrolitowe

Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd mogą powodować zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna). 

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i mogą być przyczyną okresowego i niewielkiego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy. 

Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. 

Zależne od dawki hydrochlorotiazydu zwiększenie wydalania potasu z moczem może powodować hipokalemię. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być mniej wyraźne, jeśli jest on stosowany w skojarzeniu z kandesartanem cyleksetylu. Ryzyko wystąpienia hipokalemii może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których występuje nasilona diureza, u pacjentów z niedostatecznym doustnym przyjmowaniem elektrolitów i u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH). 

Leczenie kandesartanem cyleksetylu może powodować hiperkalemię, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Skojarzone stosowanie produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyną sodową) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. W razie potrzeby należy monitorować stężenie potasu.

Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas stosowania leków tiazydowych może ujawnić się cukrzyca utajona. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawek zawartych w produkcie leczniczym Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama obserwowano tylko znikome działanie. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u podatnych pacjentów mogą wywołać dnę moczanową.

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Zaleca się przerwanie leczenia, jeśli reakcja taka wystąpi u pacjenta. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. 

Ogólne  U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z uprzednio istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ, w tym AIIRA, może powodować ostre niedociśnienie tętnicze, azotemię, skąpomocz lub rzadziej, ostrą niewydolności nerek. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania każdego leku przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. 

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie (lub bez takiego wywiadu), ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Donoszono o nasileniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych . 

Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe. 

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II i jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Zaburzenie czynności nerek/ stan po przeszczepieniu nerki 

W tej grupie pacjentów preferowane jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku stosowania produktu leczniczego Candesartan +

Hydrochlorothiazide Vitama u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.

Istnieją ograniczone doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego

Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. 

Zwężenie tętnicy nerkowej 

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. 

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej 

U pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, podobnie jak opisano to dla innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też do czasu wyrównania tych niedoborów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne 

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być na tyle ciężkie, że konieczne będzie dożylne podanie płynów i (lub) leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne. 

Zaburzenie czynności wątroby 

Tiazydowe leki moczopędne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kandesartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. 

Pierwotny hiperaldosteronizm 

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlothiazide Vitama w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia elektrolitowe

Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd mogą powodować zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna). 

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i mogą być przyczyną okresowego i niewielkiego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy. 

Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. 

Zależne od dawki hydrochlorotiazydu zwiększenie wydalania potasu z moczem może powodować hipokalemię. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być mniej wyraźne, jeśli jest on stosowany w skojarzeniu z kandesartanem cyleksetylu. Ryzyko wystąpienia hipokalemii może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których występuje nasilona diureza, u pacjentów z niedostatecznym doustnym przyjmowaniem elektrolitów i u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH). 

Leczenie kandesartanem cyleksetylu może powodować hiperkalemię, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Skojarzone stosowanie produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyną sodową) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. W razie potrzeby należy monitorować stężenie potasu.

Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas stosowania leków tiazydowych może ujawnić się cukrzyca utajona. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawek zawartych w produkcie leczniczym Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama obserwowano tylko znikome działanie. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u podatnych pacjentów mogą wywołać dnę moczanową.

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Zaleca się przerwanie leczenia, jeśli reakcja taka wystąpi u pacjenta. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. 

Ogólne  U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z uprzednio istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ, w tym AIIRA, może powodować ostre niedociśnienie tętnicze, azotemię, skąpomocz lub rzadziej, ostrą niewydolności nerek. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania każdego leku przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. 

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie (lub bez takiego wywiadu), ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Donoszono o nasileniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych . 

Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe. 

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II i jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).