Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów leczonych produktem Candesartan Genoptim mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Podczas stosowania produktu leczniczego Candesartan Genoptim u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candesartan Genoptim należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.
Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna uwzględniać okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 gmol/l (> 3 mg/dl).
Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Nie badano stosowania kandesartanu u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz CHPL : punkt 4.2).
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candesartan Genoptim w skojarzeniu z inhibitorem ACE (patrz CHPL : punkt 4.8).
Również nie zaleca się leczenia skojarzonego trzema składnikami - inhibitorem ACE , antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanem . Stosowanie takiego leczenia skojarzonego jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, z monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienie tętniczego.
Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Hemodializa
Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę produktu Candesartan Genoptim należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym AIIRA , mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Stan po przeszczepieniu nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Candesartan Genoptim u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze podczas leczenia produktem Candesartan Genoptim . Niedociśnienie może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, np. u pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i wyrównać hipowolemię.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze z powodu zablokowania układu renina-angiotensyna- aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być znaczne i wymagać dożylnego podania płynów i (lub) leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także z kardiomiopatią przerostową zawężającą.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Candesartan Genoptim .
Hiperkaliemia
Podawanie produktu Candesartan Genoptim jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyną), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.
U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candesartan Genoptim może występować hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE , leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu ) i produktu Candesartan Genoptim . Takie leczenie skojarzone można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie możliwych korzyści i ryzyka.
Uwagi ogólne
U pacjentów, u których napięcie ściany naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) leczenie innymi produktami, które wpływają na ten układ, wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii , skąpomoczu lub (rzadko) ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć podobnego działania po zastosowaniu AIIRA . Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z zaburzeniami naczyniowo - mózgowymi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze, zarówno stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i w innych wskazaniach.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania AIIRA podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe , o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie stosownych działań, aby zapobiec narażeniu na lek podczas ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 oraz 4.6).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt Candesartan Genoptim zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.