BISOPROLOL VP

1 tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 135 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów z:

- nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

- ostrą i nieleczoną niewydolnością serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych,

- wstrząsem kardiogennym,

- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca),

- zespołem chorego węzła zatokowego,

- blokiem zatokowo-przedsionkowym,

- bradykardią z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia,  niedociśnieniem tętniczym,

- ciężką astmą oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobą płuc,

- późnym stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespołem Raynauda,

- kwasicą metaboliczną,

- nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy.

Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.

W badaniach porejestracyjnych u pacjentów przyjmujących bisoprolol z powodu nadciśnienia i choroby wieńcowej odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (1/100 do < 1/10)

Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.

Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.

Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia trójglicerydów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.

Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia układu immunologiczneg: alergiczny nieżyt nosa.

Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.

Dawkowanie zazwyczaj stosowane w obu wskazaniach

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do optymalnej dawki podtrzymującej. Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarczające może być stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.

Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody. Leczenie jest długotrwałe i wymaga okresowej kontroli lekarskiej.

U pacjentów z ciśnieniem rozkurczowym do 105 mmHg, leczenie można rozpocząć od dawki

2,5 mg/dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku, o ile nie występują u nich ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dawkowanie u dzieci

Produktu leczniczego Bisoprolol VP nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia (patrz punkt 4.4) bez uzasadnienia. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu.

U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów:

- z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc. Leczenie należy prowadzić pod ścisłą obserwacją lekarza z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki leków pobudzających receptory ₂, a w niektórych przypadkach odstawienie leku. Zaleca się wykonanie czynnościowego badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia,  w przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter, cyklopropan, trójchloroetylen) do zabiegu chirurgicznego,

- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż objawy hipoglikemii mogą być maskowane,

- z tyreotoksykozą, gdyż jej objawy mogą być maskowane,

- w przypadku głodówki,

- w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, tak jak inne leki blokujące receptory , może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi oczekiwany efekt,

- z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia,

- z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne -blokery, może zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy,

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby). Zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych,

- z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów nie można stosować bisoprololu dopóki nie zablokuje się receptorów ,

- z przebytą lub istniejącą łuszczycą. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek.

W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem. U pacjentów z chorobą wieńcową serca może to być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu.

Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Preparat zawiera substancję czynną, która daje dodatni wynik testu w badaniach przeciwdopingowych.

Preparat zawiera 135 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni zażywać preparatu.

U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów:

- z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc. Leczenie należy prowadzić pod ścisłą obserwacją lekarza z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki leków pobudzających receptory ₂, a w niektórych przypadkach odstawienie leku. Zaleca się wykonanie czynnościowego badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia,  w przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter, cyklopropan, trójchloroetylen) do zabiegu chirurgicznego,

- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż objawy hipoglikemii mogą być maskowane,

- z tyreotoksykozą, gdyż jej objawy mogą być maskowane,

- w przypadku głodówki,

- w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, tak jak inne leki blokujące receptory , może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi oczekiwany efekt,

- z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia,

- z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne -blokery, może zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy,

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby). Zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych,

- z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów nie można stosować bisoprololu dopóki nie zablokuje się receptorów ,

- z przebytą lub istniejącą łuszczycą. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek.

W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem. U pacjentów z chorobą wieńcową serca może to być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu.

Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Preparat zawiera substancję czynną, która daje dodatni wynik testu w badaniach przeciwdopingowych.

Preparat zawiera 135 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni zażywać preparatu.