Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
BICALUTAMIDE MEDAC
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamide Medac?
- Jaki jest skład Bicalutamide Medac?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Medac?
- Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Medac - dawkowanie
- Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamide Medac w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Medac wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Medac wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamide Medac?
Produkt leczniczy Bicalutamide medac 150 mg jest wskazany w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z dużym ryzykiem postępu choroby (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Bicalutamide Medac?
Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 181,32 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Medac?
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.
Nie stosować Bikalutamidu u żadnego pacjenta, który wykazuje nadwrażliwość na ten produkt leczniczy.
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W niniejszej części zdefiniowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja Częstość Podczas podawania układów i bikalutamidu 150 mg (w narządów monoterapii)
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicz nego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Brak łaknienia |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy, senność |
| Zaburzenia naczyniowe | Często | Uderzenia gorąca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Bóle brzucha, zatwardzenie, niestrawność, wzdęcia, nudności |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często Rzadko | Zmiany parametrów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczkę) i (lub) zaburzenia wątroby i dróg żółciowycha Niewydolność wątrobyb. Zgłaszano przypadki zgonów. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często Często | Wysypka Łysienie, nadmierne owłosienie lub odrost włosów, suchość skóry, świąd, wysypka |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Krwiomocz |
| Zaburzenia układu rozrodczego i | Bardzo często | Ginekomastia i wrażliwość piersic |
| piersi Często | Impotencja | |
| Zaburzenia Bardzo często ogólne i stany w miejscu Często podania | Astenia Bóle klatki piersiowej, obrzęk | |
| Badania Często diagnostyczne | Przyrost masy ciała | |
a Zmiany wątrobowe rzadko mają ciężki przebieg i często mają charakter przejściowy, zanikając lub zmniejszając swoje natężenie w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu.
b Niewydolność wątroby rzadko występowała u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie wykazano z całą pewnością że jej wystąpienie było związane z podawaniem leku. Należy rozważyć okresowe badanie czynności wątroby (patrz również punkt 4.4). c Większość pacjentów otrzymujących bikalutamid 150 mg w monoterapii, doświadcza ginekomastii i/lub bólu piersi. W badaniach objawy te zostały uznane za poważne u 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu leczenia, w szczególności po przedłużonym leczeniu.
Dodatkowo, podczas badań klinicznych wykazano niewydolność krążenia (możliwe, działanie niepożądane w opinii badaczy-klinicystów, z częstością > 1%) podczas jednoczesnego leczenia z wykorzystaniem bikalutamidu i analogów LHRH. Nie udowodniono związku przyczynowego terapii lekiem z rozwojem schorzenia.
Bicalutamide Medac - dawkowanie
Dorośli mężczyźni i pacjenci w podeszłym wieku: 150 mg (1 tabletka) raz na dobę, zawsze o tej samej porze (zwykle rano lub wieczorem).
Dzieci i młodzież
Bikalutamid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Minimalny okres leczenia trwa dwa lata.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak
doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić kumulacja substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli opisane zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U pacjentów z obiektywnie stwierdzoną progresją choroby, wraz ze zwiększeniem stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), należy rozważyć zakończenie leczenia bikalutamidem.
Udowodniono hamowanie przez bikalutamid cytochromu P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek ten jest stosowany równocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Przyjmowanie Bicalutamide Medac w czasie ciąży
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli opisane zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U pacjentów z obiektywnie stwierdzoną progresją choroby, wraz ze zwiększeniem stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), należy rozważyć zakończenie leczenia bikalutamidem.
Udowodniono hamowanie przez bikalutamid cytochromu P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek ten jest stosowany równocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 150 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Opakowanie handlowe:
- 7 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Bicalutamide Medac z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Medac z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
