Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach

BICALUTAMIDE KABI

Bicalutamide Kabi interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg 90 tabl.

Bicalutamide Kabi

tabletki powlekane | 150 mg | 90 tabl.
lek na receptę
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Bicalutamide Kabi?

Bicalutamide Kabi jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).

Jaki jest skład Bicalutamide Kabi?

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Substancja pomocnicza: każda tabletka (150 mg) zawiera 266,79 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Kabi?

Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).

Bicalutamide Kabi nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Bicalutamide Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania:

bardzo często

(≥ 1/10);

często

(≥ 1/100 do < 1/10);

niezbyt często

(≥ 1/1000 do ≤ 1/100);

rzadko

(≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000);

bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Niedokrwistość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszone łaknienie.

Zaburzenia psychiczne

Często

Obniżone libido, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy, senność.

Zaburzenia naczyniowe

Często

Uderzenia gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Śródmiąższowa choroba płucd (zgłaszano przypadki zgonów).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Hepatotoksyczność, żółtaczka, podwyższony poziom transaminazb.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

 

Rzadko

Niewydolność wątrobye

(zgłaszano przypadki zgonów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Wysypka.

Często

Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie/ ponowne wyrastanie włosów, suchość skóryc, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Krwiomocz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często

Ginekomastia i tkliwość piersia.

Często

Zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Osłabienie.

Często

Ból w klatce piersiowej, obrzęk.

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała.

a U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid w dawce 150 mg występowała

ginekomastia i (lub) ból w klatce piersiowej. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie po przerwaniu leczenia, szczególnie długotrwałego.

b Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg i często były przemijające, ustępowały

bądź ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu.

c Ze względu na rodzaj kodowania nazewnictwa działań niepożądanych – terminologia COSTAR - użytego w badaniu Early Prostate Cancer (EPC), „sucha skóra” została zapisana jako „wysypka”. Nie można zatem ustalić oddzielnych częstości występowania działania niepożądanego dla dawki

150 mg. Należy przyjąć częstość występowania po zastosowaniu dawki 50 mg.

d Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych otrzymanych

po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.

e Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych otrzymanych

po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.

Ponadto, w badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu i analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca (jako możliwe działanie niepożądane w opinii lekarzy klinicznych, z częstością

> 1%). Nie ma dowodów, że istnieje związek przyczynowy z leczeniem.

Bicalutamide Kabi - dawkowanie

Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana (150 mg) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Bicalutamide Kabi powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby.

Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Bicalutamide Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?

Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć zaprzestanie leczenia bikalutamidem.

Ponieważ, bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450, głównie izoenzymu 3A4 (CYP 3A4), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Bicalutamide Kabi zawiera 266,79 mg laktozy jednowodnej. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy

(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Odnotowano przypadki utraty kontroli stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia bikalutamidem u pacjentów z nieprawidłową kontrolą stężenia glukozy np. w przypadku cukrzycy, w tym ujawnienia się cukrzycy.

Przyjmowanie Bicalutamide Kabi w czasie ciąży

Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć zaprzestanie leczenia bikalutamidem.

Ponieważ, bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450, głównie izoenzymu 3A4 (CYP 3A4), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Bicalutamide Kabi zawiera 266,79 mg laktozy jednowodnej. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy

(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Odnotowano przypadki utraty kontroli stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia bikalutamidem u pacjentów z nieprawidłową kontrolą stężenia glukozy np. w przypadku cukrzycy, w tym ujawnienia się cukrzycy.

Substancja czynna:
Bicalutamidum
Dawka:
150 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
90 tabl.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Binabic interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg
Binabic
tabletki powlekane | 150 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
UlotkaRezerwuj
Bicalutamide Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg
Bicalutamide Accord
tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
UlotkaRezerwuj
Zobacz więcej

Interakcje Bicalutamide Kabi z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bicalutamide Kabi z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Bicalutamide Kabi

Zobacz więcej pytań
na temat Bicalutamide Kabi

Może Cię również zainteresować:


Wybierz interesujące Cię informacje:

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę