BCG- medac prątki BCG do immunoterapii interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego  5 fiol.s.subs. | +5 syst.z roz.50ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

BCG- medac prątki BCG do immunoterapii proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego | 5 fiol.s.subs. | +5 syst.z roz.50ml

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: BCG ad immunocurationem
Podmiot odpowiedzialny: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania BCG- medac prątki BCG do immunoterapii?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu BCG- medac prątki BCG do immunoterapii

Kiedy stosujemy lek BCG- medac prątki BCG do immunoterapii?

Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego:

• leczenie raka in situ

• leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom:

- raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej

- Ta G1-G2 jeśli to jest guz wieloogniskowy i (lub) nawracający - Ta G3

- raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1)

- raka in situ.



Jaki jest skład leku BCG- medac prątki BCG do immunoterapii?

1 fiolka (1 dawka) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 2 x 10 8 i nie więcej niż 3 x 10 9 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku BCG- medac prątki BCG do immunoterapii?

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu

Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, spowodowanym współistniejącymi chorobami (np. u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, białaczką, chłoniakiem), leczonych przeciwnowotworowo (np. cytostatykami, radioterapią) lub leczonych lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami).

Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą w wywiadzie. Należy wykluczyć ryzyko istnienia czynnej gruźlicy u pacjenta, poprzez przeprowadzenie odpowiedniego wywiadu i, jeżeli są wskazania, wykonanie diagnostycznego testu zgodnie z lokalnymi zasadami.

Radioterapia pęcherza moczowego w przeszłości.

Stosowanie produktu BCG-medac jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Produktu BCG nie można podawać przed upływem 2 - 3 tygodni po resekcji przezcewkowej, biopsji pęcherza moczowego lub po urazie podczas cewnikowania.

Perforacja pęcherza moczowego

Ostra infekcja układu moczowego


BCG- medac prątki BCG do immunoterapii – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układy i narządy

Częstość występowania objawów niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często ( ≥ 1/10):

Zapalenie pęcherza moczowego i reakcje zapalne (ziarniniak) 

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Zakażenia w obrębie pęcherza moczowego, zapalenie jąder, ciężkie reakcje ogólnoustrojowe lub zakażenia bakteriami BCG, posocznica BCG, prosówkowe zapalenie płuc, ropień skórny, zespół Reitera (zapalenie spojówek, asymetryczne zapalenie kilku stawów oraz zapalenie pęcherza moczowego)

Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000):

Zakażenia naczyniowe (np. zakażenie w obrębie tętniaka), ropień w obrębie nerki

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Zakażenia bakteriamii BCG implantów oraz tkanki otaczającej (np. zakażenie wszczepu aorty, rozrusznika pracy serca, plastyka biodra lub kolana), zapalenie szyjnych węzłów chłonnych, lokalne zapalenia węzłów chłonnych, zapalenie kości i szpiku, zakażenie szpiku kostnego, ropień w obrębie mięśnia lędźwiowo-udowego, zakażenia w obrębie żołędzia prącia, oporne na leczenie przeciwgruźlicze zapalenie jąder lub najądrza 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):
Cytopenia, niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo często ( ≥ 1/10):

Przejściowa reakcja na bakterie BCG (gorączka < 38,5°C, objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, ogólne poczucie dyskomfortu) 

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk powiek, kaszel)

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Przetoka naczyniowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Ziarniniak płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często ( ≥ 1/10):

Nudności

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Zapalenie stawów, ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często ( ≥ 1/10):

Częste oddawanie moczu z uczuciem dyskomfortu i bólu 

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Widoczny krwiomocz, retrakcja pęcherza moczowego, niedrożność układu moczowego, przykurcz pęcherza moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często ( ≥ 1/10):

Bezobjawowe, ziarniakowe zapalenie gruczołu krokowego 

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Zapalenie najądrza, objawowe, ziarniakowe zapalenie gruczołu krokowego 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu rozrodczego (np. ból w obrębie pochwy, dyspareunia)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często ( ≥ 1/100 do < 1/10):

Gorączka > 38,5°C

Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100):

Niedociśnienie

Działania niepożądane w trakcie trwania leczenia bakteriami BCG występują często, ale są na ogół łagodne i mają charakter przemijający. Działania niepożądane ulegają nasileniu proporcjonalnie do liczby dawek.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zapalenie stawów, ból stawów oraz wysypka skórna. Przypadki te można przypisać reakcji nadwrażliwości pacjenta na bakterie BCG. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie podawania produktu BCG-medac.

Miejscowe działania niepożądane:

Uczucie dyskomfortu i ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu występuje u 90% pacjentów. Zapalenie pęcherza i odczyny zapalne (ziarniniak) mogą być podstawowym skutkiem działania przeciwnowotworowego. Inne miejscowe działania niepożądane obserwowane są niezbyt często: widoczny krwiomocz, zakażenie układu moczowego, retrakcja pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, niedrożność układu moczowego, zapalenie jąder i zapalenie najądrzy. W rzadkich przypadkach obserwowano ropnie w obrębie nerek. Ponadto, z nieznaną częstością wystąpić mogą zaburzenia narządów płciowych (np. ból w obrębie pochwy, dyspareunia).

Przemijające, ogólnoustrojowe działania niepożądane bakterii BCG:

Niewielkie podwyższenie temperatury ciała, objawy grypopodobne i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin i należy je leczyć stosując standardowe leczenie objawowe. Reakcje te są także objawami przedmiotowymi rozpoczynającej się reakcji immunologicznej. Wszyscy pacjenci otrzymujący produkt powinni być uważnie monitorowani i pouczeni o zgłaszaniu wszystkich przypadków wystąpienia wysokiej temperatury i innych zdarzeń poza układem moczowym.

Ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane/zakażenia:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane/zakażenia definiuje się jako: wzrost temperatury ciała powyżej 39,5°C przez co najmniej 12 godzin, powyżej 38,5°C przez co najmniej 48 godzin, prosówkowe zapalenie płuc wywołane prątkami BCG, ziarniniakowe zapalenie wątroby, zmiany w wynikach badań oceniających czynność wątroby, zaburzenia czynności narządów (innych niż układ moczowo-płciowy) z zapaleniem ziarniniakowym, stwierdzonym w materiale biopsyjnym, zespół Reitera. Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia, związane ze stosowaniem bakterii BCG, mogą prowadzić do rozwoju posocznicy wywołanej przez BCG, która jest stanem zagrożenia życia.

Zalecane leczenie, patrz: tabela poniżej.

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych

Objawy, oznaki i zespoły objawowe

Leczenie

Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające krócej niż 48 godzin

Leczenie objawowe.

Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające 48 godzin lub dłużej

Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac i rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie produktem BCG-medac należy przerwać.

Równoczesne, bakteryjne zakażenia układu moczowego

Należy przełożyć leczenie produktem BCG-medac do czasu, aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone.

Inne objawy niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego:

objawowe ziarniniakowe zapalenie

gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, niedrożność cewki moczowej, ropnie w obrębie nerek 

Przerwać leczenie produktem BCG-medac.

Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do 6 miesięcy w zależności od wskazań.

W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie produktem BCG-medac powinno być przerwane.

Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej niż 48 godzin

Objawowe leczenie paracetamolem.

Zmiany skórne, zapalenie stawów, ból stawów, zespół Reitera

Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac. Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Jeśli nie ma skutku należy podawać przez 3 miesiące izoniazyd (INH)*.

W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie produktem BCG-medac należy przerwać.

Ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia na prątki BCG** bez objawów wstrząsu septycznego

**patrz: definicja ogólnoustrojowych reakcji/zakażeń na bakterie BCG

Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac.

Należy rozważyć konsultację ze specjalistą od chorób zakaźnych. Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy.

Ogólnoustrojowe reakcje na bakterie BCG/zakażenia z objawami wstrząsu septycznego

Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac.

Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w połączeniu z wysokimi dawkami krótko działających kortykosteroidów.

Należy uzyskać opinię specjalisty chorób zakaźnych.

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane leki przeciwgruźlicze z wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne skojarzone leczenie przeciwgruźlicze, najczęściej zalecanymi lekami są: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.


BCG- medac prątki BCG do immunoterapii – dawkowanie leku

Dawkowanie

Zawartość jednej fiolki stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego.

Czas trwania leczenia Rak in situ

Standardowy schemat leczenia składa się z pojedynczej dawki produktu raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, jako leczenie wprowadzające. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upływem 2 - 3 tygodni od resekcji przezcewkowej (TUR, ang. transurethral resection). Po 4 tygodniach przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej, przez co najmniej rok. Schematy leczenia podtrzymującego zostały opisane poniżej.

Leczenie wprowadzające (leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom)

Leczenie bakteriami BCG należy rozpocząć po około 2 - 3 tygodniach po resekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu i powtarzać co tydzień przez 6 tygodni. W przypadku guzów o umiarkowanym i wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Leczenie podtrzymujące

Schemat pojedynczego cyklu leczenia to podanie produktu raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Inny schemat leczenia to 3 podania z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania tego schematu leczenia trwającego trzy lata podaje się 27 dawek produktu.

Metody leczenia według różnych schematów, z zastosowaniem różnych szczepów BCG, były oceniane w badaniach klinicznych obejmujących dużą grupę pacjentów. W chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, czy jeden z opisanych schematów jest najkorzystniejszy.

Sposób podawania

Produkt BCG-medac należy podawać w warunkach wymaganych podczas przeprowadzenia wziernikowania pęcherza moczowego. Pacjent nie powinien przyjmować płynów cztery godziny przed i dwie godziny po podaniu produktu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem bakterii BCG. Produkt BCG-medac wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem. Jeżeli jest to możliwe, podaną do pęcherza moczowego zawiesinę produktu BCG-medac należy pozostawić w pęcherzu na 2 godziny. W tym czasie, zawiesina powinna mieć dostateczny kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza. Dlatego też pacjenci powinni wstać po zabiegu tak szybko jak to możliwe. Po 2 godzinach pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się oddanie moczu w pozycji siedzącej).

Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się silne nawadnianie pacjentów przez 48 godzin po podaniu każdej dawki.

Produktu BCG-medac nie należy stosować u dzieci, ponieważ nie ustalono warunków bezpiecznego i skutecznego stosowania.

Nie ma specjalnych zaleceń lub przeciwwskazań dotyczących stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku.


BCG- medac prątki BCG do immunoterapii – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produktu BCG-medac nie należy stosować podskórnie, śródskórnie, domięśniowo dożylnie lub jako szczepionki przeciw gruźlicy.

Działania niepożądane po podaniu bakterii BCG występują często, lecz zazwyczaj są łagodne i przemijające. Liczba działań niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz ze wzrostem liczby podanych dawek bakterii BCG.

Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenia lub reakcje związane z podaniem bakterii BCG.

Zakażenia lub reakcje związane z podaniem bakterii BCG zdarzają się rzadko i opisywane są jako wzrost temperatury ciała powyżej 39,5°C przez co najmniej 12 godzin, powyżej 38,5°C przez co najmniej 48 godzin, prosówkowe zapalenie płuc, ziarniniakowe zapalenie wątroby, zmiany w wynikach badań oceniających czynność wątroby, zaburzenia funkcji narządów (innych niż układ moczowo-płciowy) z zapaleniem ziarniniakowym stwierdzonym w materiale biopsyjnym, zespół Reitera. Przed rozpoczęciem terapii należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich infekcji ogólnoustrojowych.

W przypadku urazu podczas podawania bakterii BCG może wystąpić posocznica z możliwym wstrząsem septycznym oraz śmierć. 

Przed każdym podaniem produktu BCG-medac należy wykluczyć zakażenia układu moczowego (zapalenie błony pęcherza moczowego może zwiększać ryzyko rozprzestrzeniania się bakterii BCG poprzez krew). Jeśli zakażenie zostanie stwierdzone podczas trwania kuracji, należy przerwać leczenie do czasu normalizacji wyników badania moczu oraz ukończenia leczenia antybiotykami. U pacjentów z np. tętniakiem lub z protezami zgłaszano występowanie zakażeń wszczepów i przeszczepów.

Przeżywalność bakterii BCG

W pojedynczych przypadkach zgłaszano, że bakterie BCG mogą przeżywać w układzie moczowym dłużej niż 16 miesięcy.

Gorączka lub krwiomocz o dużym nasileniu

Leczenie należy przerwać do czasu unormowania się temperatury ciała i wyleczenia krwiomoczu.

Mała pojemność pęcherza moczowego

U pacjentów z pęcherzem o małej pojemności występuje zwiększone ryzyko wystąpienia marskości pęcherza moczowego.

HLA-B27

U pacjentów z antygenem zgodności tkankowej HLA-B27 mogą nasilić się objawy choroby reumatycznej lub objawy zespołu Reitera.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania

Produkt nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym samym pomieszczeniu, w którym przygotowywane są inne dożylne leki cytotoksyczne.. Produkt BCG-medac nie powinien być przygotowywany przez osobę z obniżonym poziomem odporności. Należy unikać kontaktu produktu BCG-medac ze skórą lub błonami śluzowymi. Kontakt może prowadzić do reakcji nadwrażliwości lub zakażenia zanieczyszczonego miejsca.

Pacjenci z obniżoną odpornością

Pacjenci z obniżoną odpornością nie powinni kontaktować się z pacjentami leczonymi produktem BCG-medac.

Próba tuberkulinowa

Podanie produktu BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych, stosowanych w celu diagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium . W związku z tym analiza reaktywności na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem produktu BCG-medac.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu BCG-medac u kobiet w ciąży.

Przenoszenie drogą płciową

Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień od podania bakterii BCG, jakkolwiek nie ma doniesień o przenoszeniu bakterii BCG drogą płciową.

Ogólne warunki w zakresie higieny

Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne zastosowanie po pierwszym oddaniu moczu po podaniu bakterii BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego.

Rozlanie produktu BCG-medac

W przypadku rozlania produktu, zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować odpowiednim środkiem odkażającym.


Przyjmowanie leku BCG- medac prątki BCG do immunoterapii w czasie ciąży

Ciąża:

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu BCG-medac u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Produkt BCG-medac nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie ma odpowiednich danych dotyczących przenikania bakterii do mleka matki. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.