Reakcje alergiczne
Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.
W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .
Azytromycyna a alkaloidy sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.
Nadkażenia
Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.
Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).
Wydłużenie odstępu QT
W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes ), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT ;
• przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT , takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron i sotalol ), cyzapryd i terfenadyna ; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd ; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram ; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna ; • z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią;
• z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.