AVASART

Co zawiera lek Avasart

Substancją czynną leku jest walsartan.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

Ponadto lek zawiera: powidon, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Avasart, 80 mg): hypromeloza 6cP, laktoza jednowodna, makrogol 6 000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Otoczka tabletki (Avasart, 160 mg): hypromeloza 6cP, laktoza jednowodna, makrogol 6 000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Kiedy nie stosować leku Avasart

· jeśli pacjent ma uczulenie(nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek
z pozostałych składników leku Avasart (patrz punkt 6: Inne informacje),

· jeśli pacjent ma ciężką postać choroby wątroby,

· jeśli pacjentka jest wco najmniej 3. miesiącu ciąży(należy również unikać stosowania leku Avasart poniżej 3. miesiąca ciąży (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią),

· u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

· jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jak każdy lek, Avasart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

· obrzęk twarzy, języka lub gardła,

· trudności z przełykaniem lub oddychaniem,

· pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często:

· zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała,

· niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia,

· zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często:

· ciężkie zaburzenia czynności nerek,

· duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia,

· obrzęk stóp lub nóg,

· ból głowy,

· kaszel,

· ból brzucha,

· nudności,

· biegunka,

· uczucie zmęczenia,

· osłabienie,

· niewydolność serca,

· hiperkaliemia.

Nieznana:

· wysypka, niekiedy z gorączką, bólami stawów i mięśni, powiększeniem węzłów chłonnych (są to objawy choroby posurowiczej),

· fioletowo-czerwone plamki na skórze, gorączka, świąd (są to objawy zapalenia naczyń krwionośnych),

· zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków (z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi),

· bóle mięśni,

· gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (z powodu małej liczby krwinek białych),

· zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych (które może spowodować niedokrwistość),

· zwiększone stężenie potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia pracy serca),

· żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry i ciemne zabarwienie moczu),

· zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (z powodu nieprawidłowej czynności nerek),

· wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy, nagła utrata przytomności (są to objawy reakcji alergicznej).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Avasart należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie odczuwają żadnych dolegliwości. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu ważne jest zgłaszanie się do lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Sposób podawania:

Lek Avasart można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Avasart należy połykać, popijając szklanką wody.

Lek Avasart należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Tabletkę można dzielić na połowy.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Wysokie ciśnienie krwi

80 mg (jedna tabletka Avasart, 80 mg lub pół tabletki Avasart, 160 mg) na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).

Może również zastosować lek Avasart razem z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Niewydolność serca

Dawka początkowa wynosi 40 mg (pół tabletki Avasart, 80 mg) dwa razy na dobę.

Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę (przez kilka tygodni) do uzyskania maksymalnej dawki: 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania produktu Avasart u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Avasartu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

· jeśli ma choroby wątroby,

· jeśli ma ciężką postać choroby nerek lub jeśli stosuje się zabiegi dializacyjne (tzw. sztuczna nerka),

· jeśli ma zwężenie tętnicy nerkowej,

· jeśli niedawno miał wykonany przeszczep nerki,

· jeśli jest leczony z powodu zawału lub niewydolności serca. Lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek,

· jeśli ma ciężką postać choroby serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

· jeśli stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (np. suplementy potasu lub substytuty (zamienniki) soli kuchennej zawierające potas), leki oszczędzające potas oraz heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu,

· jeśli pacjent ma aldosteronizm (jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron),

· jeśli nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków),

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

· jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Avasartu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

· jeśli ma choroby wątroby,

· jeśli ma ciężką postać choroby nerek lub jeśli stosuje się zabiegi dializacyjne (tzw. sztuczna nerka),

· jeśli ma zwężenie tętnicy nerkowej,

· jeśli niedawno miał wykonany przeszczep nerki,

· jeśli jest leczony z powodu zawału lub niewydolności serca. Lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek,

· jeśli ma ciężką postać choroby serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

· jeśli stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (np. suplementy potasu lub substytuty (zamienniki) soli kuchennej zawierające potas), leki oszczędzające potas oraz heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu,

· jeśli pacjent ma aldosteronizm (jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron),

· jeśli nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków),

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

· jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.