Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Atorvagen tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
od 0 , 00 zł do 19 , 02 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Atorvastatinum
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN IRELAND LTD.
- Atorvagen cena
- Kiedy stosujemy lek Atorvagen?
- Jaki jest skład leku Atorvagen?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atorvagen?
- Atorvagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Atorvagen - dawkowanie leku
- Atorvagen – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Atorvagen w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Atorvagen wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Atorvagen wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Atorvagen
Kiedy stosujemy lek Atorvagen?
Hipercholesterolemia
Atorvagen jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat z pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hiperlipidemią złożoną mieszaną (odpowiadającą typowi IIa lub typowi IIb według klasyfikacji Fredricksona), w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na stosowanie specjalnej diety oraz innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Atorvagen jest również wskazany w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.
Jaki jest skład leku Atorvagen?
Atorvagen, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 42,5 mg laktozy.
Atorvagen, 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy.
Atorvagen, 40 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Substancje pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 170 mg laktozy.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atorvagen?
− | Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. |
− | U pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się podwyższoną aktywnością aminotransferaz w surowicy krwi niewyjaśnionego pochodzenia, 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy (GGN) |
− | W okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży |
− | U pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem |
Atorvagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo, przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych atorwastatyny.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła | Często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość | Rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Często |
Anafilaksja | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia | Często |
Hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt | Niezbyt często | |
Zaburzenia psychiczne | Koszmary senne, bezsenność | Niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często |
Zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenie smaku, amnezja | Niezbyt często | |
Neuropatia obwodowa | Rzadko | |
Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie | Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia | Rzadko | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Niezbyt często |
Utrata słuchu | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Ból gardła i krtani, krwawienie z nosa | Często |
Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka | Często |
Wymioty, ból brzucha (części dolnej i górnej), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki | Niezbyt często | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby | Niezbyt często |
Cholestaza | Rzadko | |
Niewydolność wątroby | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów | Niezbyt często |
Obrzęk naczynioruchowy; wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka | Rzadko | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, kurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców | Często |
Ból szyi, zmęczenie mięśni | Niezbyt często | |
Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, tendinopatia (niekiedy z powikłaniem w postaci zerwania ścięgna) | Rzadko | |
Immunozależna miopatia martwicza | Nieznana | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ginekomastia | Bardzo rzadko |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie, gorączka | Niezbyt często |
Badania diagnostyczne | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi | Często |
Obecność krwinek białych w moczu | Niezbyt często |
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, w trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.
Efekt klasy
W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane:
• Zaburzenia seksualne.
• Depresja.
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia.
• Cukrzyca: Częstość występowania zależeć będzie od obecności bądź braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30kg/m 2 , podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym przez okres 3 lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.
Baza danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży, u których stosowano atorwastatynę, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów było w wieku od 6 do 9 lat, a 392 pacjentów było w wieku od 10 do 17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Atorvagen - dawkowanie leku
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvagen pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją przez cały okres leczenia lekiem Atorvagen.
Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL-C (LDL-C), celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Modyfikację dawkowania należy przeprowadzać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 80 mg jeden raz na dobę.
Pierwotna hipercholesterolemia oraz hiperlipidemia złożona (mieszana)
U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu leczniczego Atorvagen raz na dobę. Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni leczenia, a maksymalne działanie lecznicze osiąga się zwykle w ciągu 4 tygodni. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dawka początkowa wynosi 10 mg produktu leczniczego Atorvagen na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta i modyfikować w odstępach 4-tygodniowych do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można albo zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 80 mg na dobę albo stosować dawkę 40 mg produktu Atorvagen jeden raz na dobę razem z lekiem wiążącym kwasy żółciowe.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Dostępne są ograniczone dane.
U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka atorwastatyny wynosi od 10 do 80 mg na dobę. Atorwastatyna powinna być stosowana u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL) lub gdy inne podobne metody leczenia są niedostępne.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniach nad prewencją pierwotną stosowana dawka wynosiła 10 mg/dobę. W celu uzyskania stężenia cholesterolu (LDL-C) odpowiadającego aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę.
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby
Atorvagen należy stosować ostrożnie u pacjentów upośledzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Atorvagen jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.
Osoby w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Dzieci i młodzież
Hipercholesterolemia
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinno być nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu hiperlipidemii u dzieci, a pacjenci powinni być oceniani w regularnych odstępach czasu w celu oceny postępów leczenia.
U pacjentów w wieku powyżej 10 lat z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę. Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych. Zwiększenie dawki do 80 mg na dobę zostało poparte danymi pochodzącymi z badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów oraz ograniczoną ilością dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Dane pochodzące z otwartych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku od 6 do 10 lat są dość ograniczone. Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat. Dla tej grupy wiekowej inne formy farmaceutyczne / dawki mogą być bardziej odpowiednie.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Atorvagen podawany jest doustnie. Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo, o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Atorvagen – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wpływ na wątrobę
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby oraz regularnie monitorować wyniki tych badań w czasie stosowania produktu. U pacjentów wykazujących jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby należy przeprowadzić badania kontrolne wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do normalizacji wyników badań. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz większego niż trzykrotna wartość GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Atorvagen.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Atorvagen u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels , SPARCL)
W analizie post-hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, którzy niedawno przeszli udar mózgu lub atak przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA- ang. Transient Ischaemic Attack ) stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych u pacjentów leczonych dawką 80 mg atorwastatyny w porównaniu z placebo. Zwiększone ryzyko stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym przebytym przed rozpoczęciem udziału w badaniu. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści nie jest określony, a potencjalne ryzyko udaru krwotocznego powinno zostać starannie rozważone przed rozpoczęciem leczenia.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wywierać wpływ na mięśnie szkieletowe i powodować ból mięśni, zapalenie mięśni oraz miopatię, która może prowadzić do rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy) – stanu zagrażającego życiu charakteryzującego się znacznie zwiększoną aktywnością CK (> 10-krotnie powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immunemediated necrotizing myopathy , IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Przed leczeniem
Atorwastatynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni szkieletowych. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:
• zaburzenia czynności nerek;
• niedoczynność tarczycy;
• wrodzone zaburzenia mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym;
• wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów w wywiadzie;
• choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu;
• u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) – należy rozważyć konieczność przeprowadzenia badań w kierunku innych czynników predysponujących do wystąpienia rozpadu mięśni
szkieletowych;
• w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. na skutek interakcji oraz w specjalnych grupach pacjentów, w tym podgrupach genetycznych.
W powyższych przypadkach należy rozważyć ryzyko związane z rozpoczęciem leczeniem względem potencjalnych korzyści. Zalecana jest dokładna obserwacja objawów klinicznych. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5-krotnie powyżej GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiary aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po forsownym wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innej przypuszczalnej alternatywnej przyczyny zwiększenia aktywności CK, ponieważ interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (> 5-krotnie powyżej GGN) należy powtórzyć oznaczenie po 5–7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Podczas leczenia
• Należy poinstruować pacjenta, że musi natychmiast informować o wystąpieniu bólu, kurczów lub osłabienia mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszą temu zmęczenie i gorączka.
• W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia atorwastatyną należy oznaczyć u pacjenta aktywność CK, a w przypadku jej znacznego zwiększenia (> 5-krotnie powyżej GGN) należy odstawić lek.
• Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort na co dzień, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK wynosi ≤ 5-krotnie powyżej GGN.
• Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne zastosowanie atorwastatyny lub rozpoczęcie stosowania innej statyny, w najmniejszej dawce i przy ścisłym monitorowaniu stanu pacjenta.
• Leczenie atorwastatyną należy przerwać w przypadku klinicznie istotnego zwiększenia aktywności CK (> 10-krotnie powyżej GGN) lub w przypadku wystąpienia lub podejrzenia rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy).
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi
Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy ponadto rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta.
Nie należy podawać atorwastatyny jednocześnie z preparatami kwasu fusydowego do stosowania ogólnoustrojowego lub w terminie 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest niezbędne, leczenie statynami należy przerwać na cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym również przypadki zgonów). Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, tkliwość lub jakiekolwiek objawy osłabienia mięśni.
Leczenie statynami może być wznowione siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, w których niezbędne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, na przykład w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego należy rozważyć jedynie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Śródmiąższowa choroba płuc
Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie przed długi okres czasu, opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. Może się ona objawiać dusznością, suchym kaszlem i pogorszeniem stanu ogólnego (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W razie podejrzenia, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, terapię statynami należy przerwać.
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2 , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Dzieci i młodzież
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Atorvagen zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Atorvagen w czasie ciąży
Wpływ na wątrobę
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby oraz regularnie monitorować wyniki tych badań w czasie stosowania produktu. U pacjentów wykazujących jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby należy przeprowadzić badania kontrolne wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do normalizacji wyników badań. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz większego niż trzykrotna wartość GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Atorvagen.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Atorvagen u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels , SPARCL)
W analizie post-hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, którzy niedawno przeszli udar mózgu lub atak przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA- ang. Transient Ischaemic Attack ) stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych u pacjentów leczonych dawką 80 mg atorwastatyny w porównaniu z placebo. Zwiększone ryzyko stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym przebytym przed rozpoczęciem udziału w badaniu. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści nie jest określony, a potencjalne ryzyko udaru krwotocznego powinno zostać starannie rozważone przed rozpoczęciem leczenia.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wywierać wpływ na mięśnie szkieletowe i powodować ból mięśni, zapalenie mięśni oraz miopatię, która może prowadzić do rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy) – stanu zagrażającego życiu charakteryzującego się znacznie zwiększoną aktywnością CK (> 10-krotnie powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immunemediated necrotizing myopathy , IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Przed leczeniem
Atorwastatynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni szkieletowych. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:
• zaburzenia czynności nerek;
• niedoczynność tarczycy;
• wrodzone zaburzenia mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym;
• wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów w wywiadzie;
• choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu;
• u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) – należy rozważyć konieczność przeprowadzenia badań w kierunku innych czynników predysponujących do wystąpienia rozpadu mięśni
szkieletowych;
• w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. na skutek interakcji oraz w specjalnych grupach pacjentów, w tym podgrupach genetycznych.
W powyższych przypadkach należy rozważyć ryzyko związane z rozpoczęciem leczeniem względem potencjalnych korzyści. Zalecana jest dokładna obserwacja objawów klinicznych. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5-krotnie powyżej GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiary aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po forsownym wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innej przypuszczalnej alternatywnej przyczyny zwiększenia aktywności CK, ponieważ interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (> 5-krotnie powyżej GGN) należy powtórzyć oznaczenie po 5–7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Podczas leczenia
• Należy poinstruować pacjenta, że musi natychmiast informować o wystąpieniu bólu, kurczów lub osłabienia mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszą temu zmęczenie i gorączka.
• W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia atorwastatyną należy oznaczyć u pacjenta aktywność CK, a w przypadku jej znacznego zwiększenia (> 5-krotnie powyżej GGN) należy odstawić lek.
• Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort na co dzień, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK wynosi ≤ 5-krotnie powyżej GGN.
• Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne zastosowanie atorwastatyny lub rozpoczęcie stosowania innej statyny, w najmniejszej dawce i przy ścisłym monitorowaniu stanu pacjenta.
• Leczenie atorwastatyną należy przerwać w przypadku klinicznie istotnego zwiększenia aktywności CK (> 10-krotnie powyżej GGN) lub w przypadku wystąpienia lub podejrzenia rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy).
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi
Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy ponadto rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta.
Nie należy podawać atorwastatyny jednocześnie z preparatami kwasu fusydowego do stosowania ogólnoustrojowego lub w terminie 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest niezbędne, leczenie statynami należy przerwać na cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym również przypadki zgonów). Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, tkliwość lub jakiekolwiek objawy osłabienia mięśni.
Leczenie statynami może być wznowione siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, w których niezbędne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, na przykład w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego należy rozważyć jedynie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Śródmiąższowa choroba płuc
Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie przed długi okres czasu, opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. Może się ona objawiać dusznością, suchym kaszlem i pogorszeniem stanu ogólnego (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W razie podejrzenia, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, terapię statynami należy przerwać.
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2 , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Dzieci i młodzież
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Atorvagen zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Atorvagen
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Atorvagen
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 14 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 3,75 zł.
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
15,27 zł
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
15,38 zł
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
16,06 zł
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
18,30 zł
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
18,81 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
21,57 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
22,63 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
23,91 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
24,03 zł
Dostępny w większości aptek
26,75 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
27,97 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
29,46 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
32,04 zł
Dostępny w większości aptek
37,58 zł
Interakcje Atorvagen z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Atorvagen z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Atorvagen
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Utrata słuchu – gdzie szukać pomocy?
Wszywka alkoholowa – czy warto skorzystać z tej metody?
Magnez w organizmie - objawy i skutki niedoboru i nadmiaru
Jak dbać o włosy? Jak dobrać kosmetyki i pomady? Wszystko, co musisz wiedzieć na ten temat!
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.