Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Aropilo tabletki powlekane | 500 mcg | 21 tabl.
od 0 , 00 zł do 8 , 36 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Ropiniroli hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
VIPHARM S.A.
- Aropilo cena
- Kiedy stosujemy lek Aropilo?
- Jaki jest skład leku Aropilo?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aropilo?
- Aropilo – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Aropilo - dawkowanie leku
- Aropilo – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Aropilo w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Aropilo wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Aropilo wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Aropilo
Kiedy stosujemy lek Aropilo?
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
− Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy.
− Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
Objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Jaki jest skład leku Aropilo?
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu ( Ropinirolum ) w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: laktoza 103 mg
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aropilo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i/lub niewydolność wątroby.
Aropilo – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100, < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych.
Działania niepożądane zgłaszane często i niezbyt często ustalono głównie na podstawie danych o bezpieczeństwie z badań klinicznych, przyjmując częstsze ich występowanie w odniesieniu do grupy leczonej placebo. Działania niepożądane zgłaszane rzadko i bardzo rzadko określono głównie na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Odnoszą się one raczej do wskaźnika zgłaszania niż rzeczywistej częstości występowania.
W leczeniu choroby Parkinsona:
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja.
Pacjenci leczeni agonistami dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona, włączając Aropilo, w szczególności pacjenci leczeni dużymi ich dawkami zgłaszali symptomy przymusu uprawiania hazardu, zwiększenia libido oraz nadmiernej aktywności seksualnej, generalnie odwracalne wraz ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia.
Zastosowanie w badaniach monoterapii:
Często: omamy
Zastosowanie w badaniach terapii skojarzonej:
Często: stan splątania, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: nadmierna ospałość w ciągu dnia, nagłe napadu snu
Ropinirol powoduje ospałość oraz niezbyt często może powodować nadmierną senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu.
Zastosowanie w badaniach monoterapii:
Bardzo często: senność, omdlenia
Zastosowanie w badaniach terapii skojarzonej:
Bardzo często: dyskineza, senność
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne rzadko kiedy są poważne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: mdłości
Często: zgaga
Zastosowanie w badaniach monoterapii:
Często: ból brzucha, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Zaburzenia ogólne
Zastosowanie w badaniach monoterapii: Często: obrzęk nóg
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg:
W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Poniżej podsumowano zgłaszane działania niepożądane ropinirolu w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z ≥ 1,0% udziałem placebo oraz działania niepożądane zgłaszane niezbyt często, lecz związane ze stosowaniem ropinirolu. Niniejsze działania niepożądane były zgłaszane w 12 - tygodnoiwym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307) .
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego
Często: omdlenia, senność, zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: wymioty, mdłości
Często: ból brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie
W długookresowych badaniach otwartych niezbyt często zgłaszano omamy.
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”).
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych należy rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Aropilo - dawkowanie leku
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego.
Ropinirol należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Leczenie choroby Parkinsona:
Ropinirol powinien być stosowany trzy razy na dobę.
Rozpoczynanie leczenia
Stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawkę można zwiększać o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującym schematem:
Tabela 1. Zalecane zwiększanie dawki w chorobie Parkinsona
Tydzień | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | |
Pojedyncza dawka (mg) | 0,25 | 0,5 | 0,75 | 1 , 0 |
Całkowita dawka dobowa (mg) | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3 , 0 |
Schemat leczenia
Po początkowym okresie dostosowywania dawki, można dalej zwiększać dawki o 0,5 do 1 mg trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).
Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między 3 a 9 mg/ dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka Aropilo może być stopniowo zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było badane.
Jeżeli leczenie zostanie przerwane na 1 dobę lub dłużej, przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy wziąć pod uwagę powolne zwiększanie dawki (patrz powyżej).
Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszana w zależności od odpowiedzi klinicznej, w badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono o około 20%.
W przypadku zmiany leczenia z innego leku z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednego tygodnia.
Leczenie zespołu niespokojnych nóg:
Dorośli
Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.
Rozpoczęcie leczenia (tydzień 1)
Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawkę można zwiększać o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 2.
Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Tabela 2. Zalecane zwiększanie dawki w leczeniu zespołu niespokojnych nóg
Tydzień | 2 | 3 | 4 | 5* | 6* | 7* |
Dawka (mg)/jeden raz na dobę | 1 | 1,5 | 2 | 2,5 | 3 | 4 |
* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów.
Reakcję pacjenta na leczenie należy ocenić po 3 miesiącach terapii. Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, należy je rozpocząć ponownie w oparciu o schemat dostosowywania dawki przedstawiony powyżej.
Ogólne zalecenia:
Dzieci i młodzież
Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.
Aropilo – jakie środki ostrożności należy zachować?
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu, jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w chorobie Parkinsona, w tym również ropinirolem, odnotowano przypadki patologicznego przymusu uprawiania hazardu, zwiększenia libido oraz nadmiernej aktywności seksualnej.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z współistniejącymi ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia (w związku z ryzykiem niedociśnienia ortostatycznego).
Przyjmowanie leku Aropilo w czasie ciąży
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu, jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w chorobie Parkinsona, w tym również ropinirolem, odnotowano przypadki patologicznego przymusu uprawiania hazardu, zwiększenia libido oraz nadmiernej aktywności seksualnej.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z współistniejącymi ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia (w związku z ryzykiem niedociśnienia ortostatycznego).
Charakterystyka produktu leczniczego Aropilo
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Aropilo
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,03 zł.
Trudno dostępny w aptekach
8,33 zł
Interakcje Aropilo z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Aropilo z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Aropilo
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Kilka sposobów na suchą skórę dla wrażliwców ze zmianami atopowymi
Sildenafil - właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
GIF wycofuje z obrotu 2 serie Hydroxyzinum Hasco
Kobalt - właściwości, działanie, występowanie. Kiedy przyjmować kobalt?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.