Stan epidemii COVID-19

W trosce o swoich najbliższych – nie chodź od apteki do apteki!
Sprawdź dostępność leków w pobliskich aptekach i złóż rezerwacje.

Sprawdź teraz

Aropilo SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Aropilo SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 66 , 45

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Ropinirolum
Podmiot odpowiedzialny: VIPHARM S.A.

Aropilo SR cena

66,45

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Aropilo SR?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Aropilo SR

Kiedy stosujemy lek Aropilo SR?

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy. Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (tzw. efekt ,,końca dawki’’ lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).



Jaki jest skład leku Aropilo SR?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 3 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 61,83 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 6 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aropilo SR?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.

- Zaburzenia czynności wątroby.


Aropilo SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zgłoszone działania niepożądane wymienione poniżej, pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.

leczonych ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia.

 

Monoterapia

Leczenie skojarzone

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana

Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zaburzenia psychiczne

Często

 

Dezorientacja

Niezbyt często

Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja

Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja

Częstość nieznana

Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Omdlenie

Senność

Niezbyt często

Nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia

Nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia

 

Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością podczas dnia oraz nagłymi napadami snu.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie (rzadko ciężkie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

 

Nudności

Często

Wymioty, zgaga, ból brzucha

Zgaga

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Obrzęk nóg

 

Aropilo SR – dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Lek Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 5.2).

Lek Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu musi być połykany w całości. Nie należy łamać, żuć ani rozkruszać tabletek.

Rozpoczynanie leczenia

Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; od drugiego tygodnia leczenia dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczeniem od dawki 2 mg ropinirolu na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia

Pacjenci powinni utrzymać stosowanie najmniejszej dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, która umożliwia kontrolę objawów klinicznych.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na dobę nie jest wystarczająca do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na dobę nie jest wystarczająca do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej (patrz powyżej).

Stosowanie produktu leczniczego Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej skuteczności leczenia. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy o około 30%.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, konieczne jest stopniowe odstawianie ropinirolu, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia.

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Pacjenci mogą dokonać z dnia na dzień zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt leczniczy Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wylicza się biorąc pod uwagę całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów stosujących uprzednio ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol w postaci tabletek powlekanych

(o natychmiastowym uwalnianiu)

Całkowita dawka dobowa (mg)

Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 – 18

16

21

20

24

24

Po zmianie leczenia do produktu Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej reakcji na leczenie (patrz powyżej

„Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej

18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15% u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne dawkę ropinirolu należy dobrać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć dłuższy okres zwiększania dawki podczas rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów.

Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest należy przeprowadzać w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki należy przeprowadzać zależnie od tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są konieczne (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż

30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Sposób podawania

Podanie doustne


Aropilo SR – jakie środki ostrożności należy zachować?

Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często obserwowano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy poinformować o takiej możliwości oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn podczas leczenia ropinirolem.

Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub zaburzeniami tego typu w wywiadzie, nie należy stosować leków z grupy agonistów dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków i zwykle ustępowały one po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko niedociśnienia, konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego

(w szczególności z niewydolnością naczyń wieńcowych).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę.


Przyjmowanie leku Aropilo SR w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność.


Zamienniki leku Aropilo SR

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 9 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 12,24 zł.

Aparxon PR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Aparxon PR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

54,21 zł


Ceurolex SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Ceurolex SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

67,92 zł


Repirol SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Repirol SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

73,94 zł


Ropodrin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Ropodrin

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,28 zł


Rolpryna SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Rolpryna SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,39 zł


ApoRopin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

ApoRopin

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,90 zł


Requip-Modutab interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Requip-Modutab

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,90 zł


Polpix SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Polpix SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

75,09 zł


Nironovo SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 28 tabl.

Nironovo SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

75,10 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.