Sprawdzamy dostępność
leków w 10 980 aptekach
Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny .
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny , amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężkim niedociśnieniem;
- wstrząsem (w tym kardiogennym);
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aorty); - niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000
do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukopenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja |
|
Rzadko |
Splątanie |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) |
|
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parastezja |
|
|
Bardzo rzadko |
Hipertonia, neuropatia obwodowa |
|
|
Częstość nieznana |
Zaburzenia pozapiramidowe |
|
|
Zaburzenia oka |
Często |
Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szum uszny |
|
Zaburzenia serca |
Często |
Kołatanie serca |
|
Niezbyt często |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
|
|
Bardzo rzadko |
Zawał mięśnia sercowego |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie tętnicze |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń krwionośnych |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność |
|
Bardzo rzadko |
Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) |
|
Niezbyt często |
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka |
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni |
|
Niezbyt często |
Ból stawów, ból mięśni, ból pleców |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginekomastia |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
Obrzęk |
|
Często |
Uczucie zmęczenia, osłabienie |
|
|
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie |
|
|
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
*przeważnie odpowiadające cholestazie
Zgłaszano wyjątkowe przypadki występowania zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, Amlodipine Aurovitas stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową produkt leczniczy Amlodipine Aurovitas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki betaadrenolityków.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny .
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Amlodipine Aurovitas stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA ) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Zaburzenia czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny . U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA ) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Zaburzenia czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny . U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
