AMOXYGAL

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Amoxygal, 510 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

2. Skład

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 510 mg (w postaci amoksycyliny trójwodnej 586,5 mg)

Substancja pomocnicza:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Disodu edetynian 45 mg

Jednorodny proszek w kolorze białym do żółtawego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

4. Wskazania lecznicze

Świnia:

Leczenie zakażeń układu oddechowego spowodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae,

Haemophilus parasuis, zakażeń paciorkowcowych spowodowanych przez Streptococcus suis.

Kura:

Leczenie zakażeń układu pokarmowego spowodowanych przez Salmonella Typhimurium, Salmonella

Enteritidis.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i inne antybiotyki beta- laktamowe.

Nie stosować u królików i gryzoni (w tym kawii domowych i chomików).

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno opierać się na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii.

Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC)

1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w wyniku wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą. Obserwuje się krzyżowe reakcje nadwrażliwości pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć w rzadkich przypadkach ciężki przebieg. Najczęściej występują reakcje skórne (wykwity, pokrzywka świąd).

Wdychanie może spowodować wystąpienie zaburzeń ze strony układu oddechowego. Po spożyciu mogą wystąpić problemy żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka, krwotok). Najpoważniejsza postać nadwrażliwości na amoksycylinę to szok anafilaktyczny. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, skórą oraz jego wdychania.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się okulary, rękawice gumowe oraz maska ochronna.

Proszkiem należy posługiwać się tylko w dobrze wietrzonych pomieszczeniach. W razie problemów z oddychaniem osobę poszkodowaną należy wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą, narażone miejsce należy bezzwłocznie umyć wodą z mydłem.

W przypadku kontaktu z oczami należy je przemyć wodą.

W przypadku wprowadzenia leku do dróg oddechowych: Osobę poszkodowaną należy wyprowadzić ze skażonego miejsca na świeże powietrze.

Jeśli podrażnienia spowodowane kontaktem z produktem utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Obrzęk twarzy, warg i oczu, jak również trudności z oddychaniem są najpoważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej. Przy utrudnionym oddychaniu należy podać tlen, a przy zatrzymaniu oddychania należy zastosować sztuczne oddychanie.

W razie przypadkowego spożycia wypić wodę i zasięgnąć porady lekarza. Unikać spożywania alkoholu.

Specjalne środki ostrożności w celu ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:

Nie dotyczy.

Ciąża, laktacja i nieśność:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na mechanizm działania przeciwbakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu pomiędzy penicylinami a środkami o działaniu bakteriostatycznym (tetracykliny, chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy).

Przedawkowanie:

Nieznane.

Specjalne ograniczenia i warunki dotyczące stosowania:

Nie dotyczy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

7. Zdarzenia niepożądane

Świnia, kura:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Reakcje nadwrażliwości*

Objawy żołądkowo–jelitowe (wymioty, biegunka).

Nadkażenia wywołane bakteriami opornymi na ten antybiotyk** * nasilenie może wahać się od wysypki do wstrząsu anafilaktycznego.

** po długotrwałym stosowaniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 dni

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 3 godziny

Okres ważności po rekonstytucji w mleku zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2046/10

Wielkości opakowań

Worek zawiera:100 g lub 1 kg.

Butelka zawiera 100 g lub 1 kg.

Pudełko tekturowe: 1 butelka zawierająca 100 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

PHARMAGAL, s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Słowacja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

PHARMAGAL POLSKA Sp. z o.o.

ul. Stargardzka 7-9

PL – 54 156 Wrocław

Polska

Tel.: +48 790 227 213

E-mail: pharmagal@pharmagalpolska.pl