Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Amoksiklav proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 500mg+100mg | 5 fiol.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH
- Kiedy stosujemy lek Amoksiklav?
- Jaki jest skład leku Amoksiklav?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amoksiklav?
- Amoksiklav – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Amoksiklav - dawkowanie leku
- Amoksiklav – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Amoksiklav w czasie ciąży
- Czy Amoksiklav wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Amoksiklav wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Amoksiklav
Kiedy stosujemy lek Amoksiklav?
Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci:
- ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi);
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
- zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku;
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- zakażenia narządów płciowych u kobiet.
Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, dotyczącymi:
- przewodu pokarmowego;
- jamy miednicy;
- głowy i szyi;
- dróg żółciowych.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaki jest skład leku Amoksiklav?
Amoksiklav, (500 mg + 100 mg)
Jedna fiolka zawiera 500 mg amoksycyliny ( Amoxicillinum ) w postaci soli sodowej i 100 mg kwasu klawulanowego ( Acidum clavulanicum ) w postaci klawulanianu potasu. Stosunek substancji czynnych wynosi 5:1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amoksiklav?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
Amoksiklav – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
Kandydoza skóry i błon śluzowych | Często |
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii | Częstość nieznana |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) | Rzadko |
Małopłytkowość | |
Przemijająca agranulocytoza | Częstość nieznana |
Niedokrwistość hemolityczna | |
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego 1 | |
Zaburzenia układu immunologicznego 10 | |
Obrzęk naczynioruchowy | Częstość nieznana |
Anafilaksja | |
Zespół choroby posurowiczej | |
Alergiczne zapalenie naczyń | |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Zawroty głowy | Niezbyt często |
Ból głowy | |
Drgawki 2 | Częstość nieznana |
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | |
Zaburzenia naczyniowe | |
Zakrzepowe zapalenie żył 3 | Rzadko |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Biegunka | Często |
Nudności | Niezbyt często |
Wymioty | |
Niestrawność | |
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku 4 | Częstość nieznana |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5 | Niezbyt często |
Zapalenie wątroby 6 | Częstość nieznana |
Żółtaczka cholestatyczna 6 | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7 | |
Wysypka skórna | Niezbyt często |
Świąd | |
Pokrzywka | |
Rumień wielopostaciowy | Rzadko |
Zespół Stevensa-Johnsona | Częstość nieznana |
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | |
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry | |
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 9 | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
Śródmiąższowe zapalenie nerek | Częstość nieznana |
Krystaluria 8 | |
1 Patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" 2 Patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" 3 W miejscu wstrzyknięcia. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy. 5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane. 6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. 7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać. 8 Patrz punkt "Przedawkowanie" 9 Patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" 10 Patrz punkty "Przeciwwskazania" i "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" |
Amoksiklav - dawkowanie leku
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Wybór dawki produktu Amoksiklav stosowanej w leczeniu poszczególnych zakażeń powinien uwzględniać:
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne;
- ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
- wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Amoksiklav, tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji.
Produkt Amoksiklav w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, stosowany w sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się podanie innego produktu leczniczego do podawania dożylnego, zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym w innych proporcjach, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.
Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. kości i szpiku) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.
Należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg
Leczenie zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin
Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi | W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu Amoksiklav wynosi od 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg podawana podczas wprowadzenia do znieczulenia (dawkę 2000 mg + 200 mg można uzyskać, stosując inny odpowiedni produkt leczniczy zawierający amoksycylinę z kwasem klawulanowym do podawania dożylnego). W zabiegach trwających dłużej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu Amoksiklav wynosi od 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana podczas wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek po 1000 mg + 200 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym. |
Dzieci o masie ciała < 40 kg Zalecane dawki:
- dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze : (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin;
- dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg : (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny.
U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg
CrCl 10-30 ml/min | Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana dwa razy na dobę |
CrCl < 10 ml /min | Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny |
Hemodializa | Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny, dodatkowo 500 mg + 100 mg na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego) |
Dzieci o masie ciała < 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min | Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 12 godzin |
CrCl < 10 ml /min | Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 24 godziny |
Hemodializa | (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 godziny, dodatkowo (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). |
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.
Sposób podawania
Produkt Amoksiklav, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Może być podany w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 3 do 4 minut) bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Produkt Amoksiklav nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.
Dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy produkt Amoksiklav należy podawać wyłącznie w infuzji.
Jeśli jest to właściwe dla danego pacjenta, leczenie produktem Amoksiklav można rozpocząć od postaci pozajelitowej i kontynuować podając odpowiedni produkt doustny.
Amoksiklav – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe.
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące wartości T> MIC, a dane dla porównywalnych postaci do podawania doustnego są wątpliwe, zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. W leczeniu takich zakażeń konieczne jest zastosowanie dawki co najmniej 2000 mg + 200 mg podawanej co 12 godzin.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki.
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby.
Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę.
Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika.
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.
Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków ( Aspergillus ). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Amoksiklav, (500 mg + 100 mg)
W fiolce zawierającej 600 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji znajduje się około 31,4 mg (1,4 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
W fiolce zawierającej 600 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji znajduje się 19,6 mg (0,5 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Przyjmowanie leku Amoksiklav w czasie ciąży
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania produktu Amoksiklav w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Charakterystyka produktu leczniczego Amoksiklav
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Amoksiklav z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Amoksiklav z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Amoksiklav
Grupy
Może Cię również zainteresować:
GIF: Kolejne serie Budixon Neb wycofane
GIF: Wycofana seria środka znieczulającego Thioealth
Luteina (progesteron) – kiedy przyjmować?
Co powinna zawierać maść na oparzenia? Jak ją stosować?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.