AMINOMIX 1 NOVUM

Aminomix 1 Novum zawiera roztwór aminokwasów oraz roztwór węglowodanów w połączeniu z elektrolitami, w dwukomorowym worku, w stosunku objętościowym 1:1.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Elektrolity:

Na ⁺ 50 mmol/l

K ⁺ 30 mmol/l

Ca ⁺⁺ mmol/l

Mg ⁺⁺ mmol/l

Zn ⁺⁺ mmol/l

Cl ^- mmol/l

octan ^- mmol/l

glicerofosforan ^- mmol/l

aminokwasy ogółem 50 g

zawartość azotu ogółem 8 g

wartość energetyczna pozabiałkowa 800 kcal

wartość energetyczna całkowita 1000 kcal

osmolalność 1826-2018 mOsm/kg wody

osmolarność 1779 mOsm/l

zdolność zobojętniania (po zmieszaniu) 18,0-33,0 mmol NaOH/l

pH (po zmieszaniu) 5,5-6,0

Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:

- wrodzone wady metabolizmu aminokwasów,

- ciężka niewydolność wątroby,

- ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji,

- hiperkaliemia, hipernatremia,

- niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki),

- ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny,

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:

- niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs),

- niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna,

- nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc,

- niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z produktem leczniczym, ale ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia.

Infuzja do żył centralnych.

Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie).

Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych.

Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości infuzji w ciągu 2 do 3 dni.

Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa: 30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg (czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg).

Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.

W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maksymalnej szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby. W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg masy ciała). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę.

Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

- 25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę. Dawka dobowa u dzieci w wieku od 5 do 14 lat:

- 20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc.

Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./godz.

Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli Aminomix 1 Novum jest stosowany jako jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych.

Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztwór można podawać przez dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych.

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.

Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc.

Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.

Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów:

- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,

- z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi),

- z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego,

- z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny),

- z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo.

Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania. Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.

Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc.

Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.

Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów:

- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,

- z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi),

- z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego,

- z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny),

- z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo.

Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania. Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.