Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Alortia tabletki powlekane | 100mg+10mg | 30 tabl.
od 0 , 00 zł do 30 , 70 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Losartanum kalicum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
- Alortia cena
- Kiedy stosujemy lek Alortia?
- Jaki jest skład leku Alortia?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alortia?
- Alortia – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Alortia - dawkowanie leku
- Alortia – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Alortia w czasie ciąży
- Czy Alortia wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Alortia wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Alortia
Kiedy stosujemy lek Alortia?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Produkt leczniczy Alortia jest wskazany w leczeniu zastępczym pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania losartanu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.
Jaki jest skład leku Alortia?
Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
50 mg + 5 mg, tabletki powlekane | 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane | 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane | 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane | |
Laktoza | 51,95 mg | 51,95 mg | 103,88 mg | 103,88 mg |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alortia?
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alortia z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Alortia – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Losartan
Podczas badań klinicznych najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym były zawroty głowy. Amlodypina
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania amlodypiny lub losartanu podawanych oddzielnie, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według następującej częstości występowania:
- Bardzo często (> =1/10)
- Często (> =1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)
- Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Nieznana (częstość nie możne być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Nadciśnienie tętnicze
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość | |
Amlodypina | Losartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia dróg moczowych | - | częstość nieznana |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia | bardzo rzadko | - |
Małopłytkowość | bardzo rzadko | częstość nieznana | |
Niedokrwistość | - | częstość nieznana | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne | - | rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy* | bardzo rzadko | rzadko | |
Zapalenie naczyń krwionośnych** | - | rzadko | |
Reakcje nadwrażliwości | bardzo rzadko | rzadko | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia | bardzo rzadko | - |
Zaburzenia psychiczne | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk) | niezbyt często | - |
Depresja | niezbyt często | częstość nieznana | |
Stany splątania | rzadko | - | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | często | często |
Senność | często | niezbyt często | |
Ból głowy | często | niezbyt często | |
Zaburzenia snu | - | niezbyt często | |
Parestezja | niezbyt często | - | |
Niedoczulica | niezbyt często | - | |
Drżenie | niezbyt często | - | |
Zaburzenia smaku | niezbyt często | częstość nieznana | |
Hipertonia, neuropatia obwodowa | bardzo rzadko | ||
Migrena | - | częstość nieznana | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) | niezbyt często | - |
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | - | często |
Szum uszny | niezbyt często | częstość nieznana | |
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | często | niezbyt często |
Dławica piersiowa | niezbyt często | ||
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | bardzo rzadko |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy | często | - |
Niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)" | niezbyt często | ||
Niedociśnienie tętnicze | niezbyt często | - | |
Zapalenie naczyń krwionośnych | bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | niezbyt często | - |
Zapalenie błony śluzowej nosa | niezbyt często | - | |
Kaszel | bardzo rzadko | częstość nieznana | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | często | niezbyt często |
Nudności | często | - | |
Wymioty, niestrawność, zmiana częstości wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej | niezbyt często | ||
Zaparcie | - | niezbyt często | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł | bardzo rzadko | - | |
Biegunka | - | częstość nieznana | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby | bardzo rzadko | rzadko |
Zapalenie trzustki | bardzo rzadko | częstość nieznana | |
Zaburzenia czynności wątroby | - | częstość nieznana | |
Żółtaczka | bardzo rzadko | - | |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | niezbyt często | niezbyt często |
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, wzmożona potliwość, wykwit skórny | niezbyt często | ||
Świąd | niezbyt często | częstość nieznana | |
Pokrzywka | bardzo rzadko | częstość nieznana | |
Nadwrażliwość na światło | bardzo rzadko | częstość nieznana | |
Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego | bardzo rzadko | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Obrzęk okolicy kostek | często | - |
Kurcze mięśni | niezbyt często | - | |
Bóle mięśni | niezbyt często | częstość nieznana | |
Bóle stawów | niezbyt często | częstość nieznana | |
Rabdomioliza | - | częstość nieznana | |
Ból pleców | - | częstość nieznana |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu | niezbyt często | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji/impotencja | niezbyt często | częstość nieznana |
Ginekomastia | niezbyt często | - | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | często | niezbyt często |
Obrzęk | często | niezbyt często | |
Astenia | niezbyt często | niezbyt często | |
Złe samopoczucie | niezbyt często | częstość nieznana | |
Ból | niezbyt często | - | |
Objawy grypopodobne | - | częstość nieznana | |
Badania diagnostyczne | Hiperkaliemia | - | często |
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ | rzadko | ||
Hiponatremia | - | częstość nieznana | |
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała | niezbyt często | - |
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i(lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości, w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE. **W tym plamica Schoenleina-Henocha.
"W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. § Zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Losartan
Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Działanie niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych ze względu na wskazanie | Inne | |||
Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
Niedokrwistość | często | częstość nieznana | |||
Małopłytkowość | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* i zapalenie naczyń krwionośnych** | rzadko | ||||
Zaburzenia psychiczne | |||||
Depresja | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | |||||
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | często | często | często | |
Senność | ||||
Ból głowy | niezbyt często | |||
Zaburzenia snu | ||||
Parestezja | rzadko | |||
Migrena | częstość nieznana | |||
Zaburzenia smaku | częstość nieznana | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | ||||
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | często | |||
Szum uszny | częstość nieznana | |||
Zaburzenia serca | ||||
Kołatanie serca | ||||
Dławica piersiowa | ||||
Omdlenie | rzadko | |||
Migotanie przedsionków | rzadko | |||
Incydent naczyniowo-mózgowy | rzadko | |||
Zaburzenia naczyniowe | ||||
Niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)" | często | często | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||||
Duszność | niezbyt często | |||
Kaszel | niezbyt często | częstość nieznana | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | ||||
Ból brzucha | ||||
Zaparcie | ||||
Biegunka | niezbyt często | częstość nieznana | ||
Nudności | niezbyt często | |||
Wymioty | niezbyt często | |||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | ||||
Zapalenie trzustki | częstość nieznana | |||
Zapalenie wątroby | rzadko | |||
Zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||||
Pokrzywka | niezbyt często | częstość nieznana | ||
Świąd | niezbyt często | częstość nieznana | ||
Wysypka | niezbyt często | częstość nieznana |
Nadwrażliwość na światło | częstość nieznana | |||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||||
Ból mięśni | częstość nieznana | |||
Ból stawów | częstość nieznana | |||
Rabdomioliza | częstość nieznana | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||||
Zaburzenia czynności nerek | często | |||
Niewydolność nerek | często | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | ||||
Zaburzenia erekcji/impotencja | częstość nieznana | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||||
Astenia | często | niezbyt często | często | |
Zmęczenie | często | niezbyt często | często | |
Obrzęk | ||||
Złe samopoczucie | częstość nieznana | |||
Badania diagnostyczne | ||||
Hiperkaliemia | niezbyt często* | często* | ||
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ | ||||
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy | często | |||
Hiponatremia | częstość nieznana | |||
Hipoglikemia | często |
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i(lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości, w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.
* *W tym plamica Schoenleina-Henocha.
"W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych.
* Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg.
* W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, hiperkaliemia > 5,5 mmol/l, wystąpiła u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.
§ Zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z grupy ryzyka obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Alortia - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Alortia to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Alortia, ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Dawkę produktu leczniczego Alortia należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania produktu złożonego.
Jeżeli z jakiegokolwiek powodu (np. nowo zdiagnozowana choroba towarzysząca, zmiana stanu pacjenta lub interakcja z innymi lekami) konieczna jest zmiana dawki którejkolwiek substancji czynnej produktu złożonego, należy ponownie zastosować poszczególne składniki, aby określić dawkowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku jak i pacjentów młodszych.
Dostosowanie dawki losartanu w przypadku pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest konieczne, jednak należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg losartanu u pacjentów w wieku powyżej 75lat.
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 25 mg losartanu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej produktu leczniczego Alortia (patrz punkt 4.4).
Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek, zaleca się zwykłe dawkowanie. Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz poddawanych hemodializoterapii nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej losartanu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy Alortia jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; należy więc zachować ostrożność określając dawkę u tych pacjentów oraz rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Alortia można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się popijanie tabletek wodą.
Alortia – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy
Należy uważnie monitorować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami wodno - elektrolitowymi, w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z małą zawartością soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Alortia lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia elektrolitowe
Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, z cukrzycą lub bez, i należy je wyrównać. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, hiperkaliemia występowała częściej w grupie leczonej losartanem w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu i zamiennikami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia w tej grupie pacjentów.
Choroba wieńcowa i choroba naczyń mózgowych
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Pacjenci z niewydolnością serca
U pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych w stosowaniu losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania losartanu w tych grupach pacjentów. Podczas skojarzonego stosowania losartanu i leków beta-adrenolitycznych należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność, stosując antagonistów wapnia, takich jak amlodypina zawarta w produkcie leczniczym Alortia, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie wolno stosować produktu leczniczego Alortia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
Na podstawie danych farmakokinetycznych wskazujących na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami nerek
W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna, obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Zmiany te mogą ustępować po zakończeniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować terapię zastępczą (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są widocznie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania amlodypiny/losartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Produkt leczniczy Alortia zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Alortia w czasie ciąży
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy
Należy uważnie monitorować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami wodno - elektrolitowymi, w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z małą zawartością soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Alortia lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia elektrolitowe
Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, z cukrzycą lub bez, i należy je wyrównać. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, hiperkaliemia występowała częściej w grupie leczonej losartanem w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu i zamiennikami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia w tej grupie pacjentów.
Choroba wieńcowa i choroba naczyń mózgowych
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Pacjenci z niewydolnością serca
U pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych w stosowaniu losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania losartanu w tych grupach pacjentów. Podczas skojarzonego stosowania losartanu i leków beta-adrenolitycznych należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność, stosując antagonistów wapnia, takich jak amlodypina zawarta w produkcie leczniczym Alortia, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie wolno stosować produktu leczniczego Alortia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
Na podstawie danych farmakokinetycznych wskazujących na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami nerek
W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna, obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Zmiany te mogą ustępować po zakończeniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować terapię zastępczą (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są widocznie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania amlodypiny/losartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Produkt leczniczy Alortia zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Charakterystyka produktu leczniczego Alortia
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Alortia z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Alortia z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Alortia
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Gruźlica - przyczyny i objawy. Jak leczyć gruźlicę?
7 sposobów na katar u dzieci
Sulfasalazyna – właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Charakterystyka olejów tłoczonych na zimno
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.